Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar mogelijke geneesmiddel-geneesmiddelinteracties tussen faldaprevir en de immunosuppressiva ciclosporine of tacrolimus

21 april 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Onderzoek naar mogelijke geneesmiddel-geneesmiddelinteracties tussen faldaprevir en immunosuppressiva (cyclosporine en tacrolimus) bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (open-label onderzoek met vaste sequentie)

Het primaire doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van meervoudige doses faldaprevir (FDV) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis ciclosporine of tacrolimus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
        • 1241.61.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen
  • Leeftijd 18 t/m 50 jaar (incl.)
  • Body mass index (BMI) 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld.
  • Systolische bloeddruk (BP) lager dan 100 mmHg en hoger dan 140 mmHg.
  • Diastolische bloeddruk lager dan 60 mmHg en hoger dan 90 mmHg.
  • Hartslag (PR) minder dan 50 bpm en meer dan 90 bpm.
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Positieve QuantiFERON-TB Gold In-Tube

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 ciclosporine + faldaprevir
Geneesmiddel: Cyclosporine
Geneesmiddel: Faldaprevir
Experimenteel: 2 Tacrolimus + Faldaprevir
Geneesmiddel: Tacrolimus
Geneesmiddel: Faldaprevir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC 0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de cyclo in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot 168 uur (details in beschrijving)

AUC 0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de cyclo in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig).

PK-bemonstering (ten opzichte van de eerste cyclo-toediening [u:min])

Periode 1:

voor cyclo 0:00u, 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 3:00u, 4:00u, 6:00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 16:00u, 24:00 uur, 48:00 uur, 72:00 uur, 96:00 uur.

periode 2 voor cyclo 0:00u, 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 3:00u, 4:00u, 6:00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 16: 00u, 24:00u, 48:00u, 72:00u, 96:00u, 120:00u, 144:00u, 168:00u.
tot 168 uur (details in beschrijving)
AUC 0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de cyclo in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare punt)
Tijdsspanne: tot 168 uur (details in beschrijving)

AUC 0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de cyclo in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare punt).

PK-bemonstering (ten opzichte van de eerste cyclo-toediening [u:min]):

Periode 1:

voor cyclo 0:00u, 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 3:00u, 4:00u, 6:00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 16:00u, 24:00u, 48:00u, 72:00u, 96:00u periode 2 voor cyclo 0:00u, 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 3:00u, 4:00u, 6:00u , 8:00 uur, 10:00 uur, 12:00 uur, 16:00 uur, 24:00 uur, 48:00 uur, 72:00 uur, 96:00 uur, 120:00 uur, 144:00 uur, 168:00 uur.
tot 168 uur (details in beschrijving)
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de cyclo in plasma)
Tijdsspanne: tot 168 uur (details in beschrijving)

Cmax (maximaal gemeten concentratie van de cyclo in plasma).

PK-bemonstering (ten opzichte van de eerste cyclo-toediening [u:min]):

Periode 1: voor cyclo 0:00u, 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 3:00u, 4:00u, 6:00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 16 :00u, 24:00u, 48:00u, 72:00u, 96:00u periode 2 voor cyclo 0:00u, 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 3:00u, 4:00u, 6:00 uur, 8:00 uur, 10:00 uur, 12:00 uur, 16:00 uur, 24:00 uur, 48:00 uur, 72:00 uur, 96:00 uur, 120:00 uur, 144:00 uur, 168:00 uur
tot 168 uur (details in beschrijving)
Cmax,ss (maximaal gemeten concentratie van het FDV [gevolgd door cyclo-behandeling] in plasma in stabiele toestand gedurende een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: tot 168 uur (details in beschrijving)

Cmax,ss (maximaal gemeten concentratie van het FDV [gevolgd door cyclo-behandeling] in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ).

PK-bemonstering (ten opzichte van de eerste cyclo-toediening [u:min]):

periode 2 Voor FDV

-144:00u, -120:00u, -96:00u, -72:00u, -48:00u, -24:00u, -23:30u, -23:00u, -22:30u, -22:00u, -21:00u, -20:00u, -18:00u, -16:00u, -14:00u, -12:00u, -8:00u, 0:00u, 0:30u, 1:00u, 1:30u , 2:00 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur, 8:00 uur, 10:00 uur, 12:00 uur, 16:00 uur, 24:00 uur, 48:00 uur, 72:00 uur, 96:00 uur, 120 :00 uur, 144:00 uur, 168:00 uur
tot 168 uur (details in beschrijving)
C24,ss (maximaal gemeten concentratie van het FDV in plasma bij steady state gedurende een doseringsinterval van 24 uur)
Tijdsspanne: tot 168 uur (details in beschrijving)

PK-bemonstering (ten opzichte van de eerste cyclo-toediening [u:min]):

periode 2 Voor FDV

-144:00u, -120:00u, -96:00u, -72:00u, -48:00u, -24:00u, -23:30u, -23:00u, -22:30u, -22:00u, -21:00u, -20:00u, -18:00u, -16:00u, -14:00u, -12:00u, -8:00u, 0:00u, 0:30u, 1:00u, 1:30u , 2:00 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur, 8:00 uur, 10:00 uur, 12:00 uur, 16:00 uur, 24:00 uur, 48:00 uur, 72:00 uur, 96:00 uur, 120 :00 uur, 144:00 uur, 168:00 uur
tot 168 uur (details in beschrijving)
AUC τ,ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma in stabiele toestand over een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: tot 168 uur (details in beschrijving)

AUC τ,ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de FDV in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ).

PK-bemonstering (ten opzichte van de eerste cyclo-toediening [u:min]):

periode 2 Voor FDV

-144:00u, -120:00u, -96:00u, -72:00u, -48:00u, -24:00u, -23:30u, -23:00u, -22:30u, -22:00u, -21:00u, -20:00u, -18:00u, -16:00u, -14:00u, -12:00u, -8:00u, 0:00u, 0:30u, 1:00u, 1:30u , 2:00 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur, 8:00 uur, 10:00 uur, 12:00 uur, 16:00 uur, 24:00 uur, 48:00 uur, 72:00 uur, 96:00 uur, 120 :00 uur, 144:00 uur, 168:00 uur
tot 168 uur (details in beschrijving)
AUC 0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de Tac in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot 192 uur (details in beschrijving)

AUC 0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de tac in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig).

PK-bemonstering (ten opzichte van de eerste tac-toediening):

Periode 1: voor tac 0:00u, 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 3:00u, 4:00u, 6:00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 16 :00u, 24:00u, 48:00u, 72:00u, 96:00u, 144:00u, 168:00u, 192:00u periode 2 voor tac

-192:00, -168:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 uur, 16:00 uur, 24:00 uur, 48:00 uur, 72:00 uur, 96:00 uur, 120:00 uur, 144:00 uur, 168:00 uur
tot 192 uur (details in beschrijving)
AUC 0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de Tac in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare punt)
Tijdsspanne: tot 192 uur (details in beschrijving)

AUC 0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de tac in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare punt).

PK-bemonstering (ten opzichte van de eerste tac-toediening [u:min]):

Periode 1: voor tac

0:00u, 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 3:00u, 4:00u, 6:00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 16:00u, 24: 00u, 48:00u, 72:00u, 96:00u, 144:00u, 168:00u, 192:00u

Periode 2 Voor tac

-192:00, -168:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 uur, 16:00 uur, 24:00 uur, 48:00 uur, 72:00 uur, 96:00 uur, 120:00 uur, 144:00 uur, 168:00 uur
tot 192 uur (details in beschrijving)
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de Tac in plasma)
Tijdsspanne: tot 192 uur (details in beschrijving)

Cmax (maximaal gemeten concentratie van de tac in plasma).

PK-bemonstering (ten opzichte van de eerste tac-toediening [u:min]):

Periode 1:

voor tac 0:00u, 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 3:00u, 4:00u, 6:00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 16:00u, 24:00u, 48:00u, 72:00u, 96:00u, 144:00u, 168:00u, 192:00u Periode 2 Voor tac

-192:00, -168:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 uur, 16:00 uur, 24:00 uur, 48:00 uur, 72:00 uur, 96:00 uur, 120:00 uur, 144:00 uur, 168:00 uur
tot 192 uur (details in beschrijving)
Cmax,ss (maximaal gemeten concentratie van het FDV [gevolgd door tac-behandeling] in plasma in stabiele toestand gedurende een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: tot 168 uur (details in beschrijving)

Cmax,ss (maximaal gemeten concentratie van het FDV [gevolgd door tac-behandeling] in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ).

PK-bemonstering (ten opzichte van de eerste tac-toediening [u:min]):

periode 2 Voor FDV

-144:00u, -120:00u, -96:00u, -72:00u, -48:00u, -24:00u, -23:30u, -23:00u, -22:30u, -22:00u, -21:00u, -20:00u, -18:00u, -16:00u, -14:00u, -12:00u, -8:00u, 0:00u, 0:30u, 1:00u, 1:30u , 2:00 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur, 8:00 uur, 10:00 uur, 12:00 uur, 16:00 uur, 24:00 uur, 48:00 uur, 72:00 uur, 96:00 uur, 120 :00 uur, 144:00 uur, 168:00 uur.
tot 168 uur (details in beschrijving)
C24,ss (maximaal gemeten concentratie van het FDV [gevolgd door tac-behandeling] in plasma in stabiele toestand gedurende een doseringsinterval van 24 uur)
Tijdsspanne: tot 168 uur (details in beschrijving)

PK-bemonstering (ten opzichte van de eerste tac-toediening [u:min]):

periode 2 Voor FDV

-144:00u, -120:00u, -96:00u, -72:00u, -48:00u, -24:00u, -23:30u, -23:00u, -22:30u, -22:00u, -21:00u, -20:00u, -18:00u, -16:00u, -14:00u, -12:00u, -8:00u, 0:00u, 0:30u, 1:00u, 1:30u , 2:00 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur, 8:00 uur, 10:00 uur, 12:00 uur, 16:00 uur, 24:00 uur, 48:00 uur, 72:00 uur, 96:00 uur, 120 :00 uur, 144:00 uur, 168:00 uur.
tot 168 uur (details in beschrijving)
AUC τ,ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de FDV [gevolgd door tac-behandeling] in plasma in stabiele toestand gedurende een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: tot 168 uur (details in beschrijving)

AUC τ,ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de FDV [gevolgd door tac-behandeling] in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ).

PK-bemonstering (ten opzichte van de eerste cyclo-toediening [u:min]):

periode 2 Voor FDV

-144:00u, -120:00u, -96:00u, -72:00u, -48:00u, -24:00u, -23:30u, -23:00u, -22:30u, -22:00u, -21:00u, -20:00u, -18:00u, -16:00u, -14:00u, -12:00u, -8:00u, 0:00u, 0:30u, 1:00u, 1:30u , 2:00 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur, 8:00 uur, 10:00 uur, 12:00 uur, 16:00 uur, 24:00 uur, 48:00 uur, 72:00 uur, 96:00 uur, 120 :00 uur, 144:00 uur, 168:00 uur.
tot 168 uur (details in beschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1241.61
  • 2013-003435-30 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren