Undersøkelse av potensielle legemiddelinteraksjoner mellom Faldaprevir og de immunsuppressive legemidlene cyklosporin eller takrolimus
Undersøkelse av potensielle legemiddelinteraksjoner mellom Faldaprevir og immundempende midler (ciklosporin og takrolimus) hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (åpen prøve, fast sekvens)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- 1241.61.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner
- Alder 18 til 50 år (inkl.)
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen.
- Systolisk blodtrykk (BP) mindre enn 100 mmHg og mer enn 140 mmHg.
- Diastolisk BP mindre enn 60 mmHg og mer enn 90 mmHg.
- Pulsfrekvens (PR) mindre enn 50 bpm og mer enn 90 bpm.
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom som etterforskeren vurderer som klinisk relevant
- Positiv QuantiFERON-TB Gold In-Tube
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 Syklosporin + Faldaprevir
|
|
|
Eksperimentell: 2 Takrolimus + Faldaprevir
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC 0-uendelig (areal under konsentrasjon-tidskurven til sykloen i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 168 timer (detaljer i beskrivelsen)
|
AUC 0-uendelig (areal under konsentrasjon-tid-kurven til syklo i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig). PK-prøvetaking (i forhold til den første sykloadministrasjonen [t:min]) Periode 1: for syklus 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00. periode 2 for syklus 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16: 00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00. |
opptil 168 timer (detaljer i beskrivelsen)
|
|
AUC 0-tz (Areal under konsentrasjon-tidskurven til sykloen i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare punktet)
Tidsramme: opptil 168 timer (detaljer i beskrivelsen)
|
AUC 0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven til sykloen i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare punktet). PK-prøvetaking (i forhold til den første sykloadministrasjonen [t:min]): Periode 1: for syklus 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, periode 2 for syklus 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00 , 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00. |
opptil 168 timer (detaljer i beskrivelsen)
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av sykloen i plasma)
Tidsramme: opptil 168 timer (detaljer i beskrivelsen)
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av syklo i plasma). PK-prøvetaking (i forhold til den første sykloadministrasjonen [t:min]): Periode 1: for syklus 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16 :00 t, 24:00 t, 48:00 t, 72:00, 96:00 periode 2 for syklus 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 06:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 |
opptil 168 timer (detaljer i beskrivelsen)
|
|
Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon av FDV [Følgt av Cyclo Treatment] i plasma ved stabil tilstand over et enhetlig doseringsintervall τ)
Tidsramme: opptil 168 timer (detaljer i beskrivelsen)
|
Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon av FDV [etterfulgt av syklobehandling] i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ). PK-prøvetaking (i forhold til den første sykloadministrasjonen [t:min]): periode 2 For FDV -144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120 :00, 144:00, 168:00 |
opptil 168 timer (detaljer i beskrivelsen)
|
|
C24,ss (maksimal målt konsentrasjon av FDV i plasma ved stabil tilstand over et 24-timers doseringsintervall)
Tidsramme: opptil 168 timer (detaljer i beskrivelsen)
|
PK-prøvetaking (i forhold til den første sykloadministrasjonen [t:min]): periode 2 For FDV -144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120 :00, 144:00, 168:00 |
opptil 168 timer (detaljer i beskrivelsen)
|
|
AUC τ,ss (Areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten i plasma ved stabil tilstand over et enhetlig doseringsintervall τ)
Tidsramme: opptil 168 timer (detaljer i beskrivelsen)
|
AUC τ,ss (areal under konsentrasjon-tid-kurven til FDV i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ). PK-prøvetaking (i forhold til den første sykloadministrasjonen [t:min]): periode 2 For FDV -144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120 :00, 144:00, 168:00 |
opptil 168 timer (detaljer i beskrivelsen)
|
|
AUC 0-uendelig (Areal under konsentrasjon-tidskurven til Tac i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 192 timer (detaljer i beskrivelsen)
|
AUC 0-uendelig (areal under konsentrasjon-tid-kurven til tac i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig). PK-prøvetaking (i forhold til den første tac-administrasjonen): Periode 1: for tac 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16 :00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 144:00, 168:00, 192:00, periode 2 for tac -192:00, -168:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 |
opptil 192 timer (detaljer i beskrivelsen)
|
|
AUC 0-tz (Areal under konsentrasjon-tidskurven til Tac i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare punkt)
Tidsramme: opptil 192 timer (detaljer i beskrivelsen)
|
AUC 0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven til tac i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare punkt). PK-prøvetaking (i forhold til den første tac-administrasjonen [t:min]): Periode 1: for tac 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24: 00:00, 48:00, 72:00, 96:00, 144:00, 168:00, 192:00 Periode 2 For tac -192:00, -168:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 |
opptil 192 timer (detaljer i beskrivelsen)
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av Tac i plasma)
Tidsramme: opptil 192 timer (detaljer i beskrivelsen)
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av tac i plasma). PK-prøvetaking (i forhold til den første tac-administrasjonen [t:min]): Periode 1: for tac 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 144:00, 168:00, 192:00. Periode 2 For tac -192:00, -168:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 |
opptil 192 timer (detaljer i beskrivelsen)
|
|
Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon av FDV [Følgt av Tac-behandling] i plasma ved stabil tilstand over et enhetlig doseringsintervall τ)
Tidsramme: opptil 168 timer (detaljer i beskrivelsen)
|
Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon av FDV [etterfulgt av tac-behandling] i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ). PK-prøvetaking (i forhold til den første tac-administrasjonen [t:min]): periode 2 For FDV -144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120 :00, 144:00, 168:00. |
opptil 168 timer (detaljer i beskrivelsen)
|
|
C24,ss (maksimal målt konsentrasjon av FDV [Følgt av Tac-behandling] i plasma ved stabil tilstand over et 24-timers doseringsintervall)
Tidsramme: opptil 168 timer (detaljer i beskrivelsen)
|
PK-prøvetaking (i forhold til den første tac-administrasjonen [t:min]): periode 2 For FDV -144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120 :00, 144:00, 168:00. |
opptil 168 timer (detaljer i beskrivelsen)
|
|
AUC τ,ss (areal under konsentrasjon-tidskurven til FDV [Følgt av Tac-behandling] i plasma ved stabil tilstand over et enhetlig doseringsintervall τ)
Tidsramme: opptil 168 timer (detaljer i beskrivelsen)
|
AUC τ,ss (areal under konsentrasjon-tid-kurven til FDV [etterfulgt av tac-behandling] i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ). PK-prøvetaking (i forhold til den første sykloadministrasjonen [t:min]): periode 2 For FDV -144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120 :00, 144:00, 168:00. |
opptil 168 timer (detaljer i beskrivelsen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1241.61
- 2013-003435-30 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .