Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Faldaprevirin ja immunosuppressanttien syklosporiinin tai takrolimuusin välisten mahdollisten lääkkeiden yhteisvaikutusten tutkiminen

torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Faldapreviirin ja immunosuppressanttien (syklosporiini ja takrolimuusi) välisten mahdollisten lääkkeiden yhteisvaikutusten tutkiminen terveillä miehillä ja naisilla (avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia usean annoksen faldapreviirin (FDV) vaikutusta kerta-annoksen siklosporiinin tai takrolimuusin farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa
        • 1241.61.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet tai naiset
  • Ikä 18-50 vuotta (sis.)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä.
  • Systolinen verenpaine (BP) alle 100 mmHg ja yli 140 mmHg.
  • Diastolinen verenpaine alle 60 mmHg ja yli 90 mmHg.
  • Pulssitaajuus (PR) alle 50 bpm ja yli 90 bpm.
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Positiivinen QuantiFERON-TB Gold In-Tube

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 syklosporiini + faldapreviiri
Lääke: Syklosporiini
Lääke: Faldaprevir
Kokeellinen: 2 Takrolimuusi + Faldapreviiri
Lääke: Takrolimuusi
Lääke: Faldaprevir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC 0-infinity (plasmassa olevan syklon pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia (tiedot kuvauksessa)

AUCo-infinity (plasmassa olevan syklon pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään).

PK-näytteenotto (suhteessa ensimmäiseen syklo-antoon [h:min])

Jakso 1:

syklolle 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, Klo 24.00, 48.00, 72.00, 96.00.

jakso 2 syklolle 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16: 00.00, 24.00, 48.00, 72.00, 96.00, 120.00, 144.00, 168.00.
jopa 168 tuntia (tiedot kuvauksessa)
AUC 0-tz (Plasman syklon pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan pisteeseen)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia (tiedot kuvauksessa)

AUC 0-tz (plasman syklon pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pisteeseen).

PK-näytteenotto (suhteessa ensimmäiseen syklo-antoon [h:min]):

Jakso 1:

syklolle 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24.00, 48.00, 72.00, 96.00 jakso 2 syklolle 0.00, 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00 , 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00, 72.00, 96.00, 120.00, 144.00, 168.00.
jopa 168 tuntia (tiedot kuvauksessa)
Cmax (Cyclon suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia (tiedot kuvauksessa)

Cmax (syklon suurin mitattu pitoisuus plasmassa).

PK-näytteenotto (suhteessa ensimmäiseen syklo-antoon [h:min]):

Jakso 1: syklolle 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16 :00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h jakso 2 syklolle 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, Klo 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00, 72.00, 96.00, 120.00, 144.00, 168.00
jopa 168 tuntia (tiedot kuvauksessa)
Cmax,ss (FDV:n suurin mitattu pitoisuus [seuraa Cyclo Treatment] plasmassa vakaassa tilassa yhtenäisen annosteluvälin τ aikana)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia (tiedot kuvauksessa)

Cmax,ss (FDV:n suurin mitattu konsentraatio [sen jälkeen syklokäsittely] plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ).

PK-näytteenotto (suhteessa ensimmäiseen syklo-antoon [h:min]):

jakso 2 FDV:lle

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00, 72.00, 96.00, 120 :00h, 144:00h, 168:00h
jopa 168 tuntia (tiedot kuvauksessa)
C24,ss (FDV:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa 24 tunnin annosteluvälin aikana)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia (tiedot kuvauksessa)

PK-näytteenotto (suhteessa ensimmäiseen syklo-antoon [h:min]):

jakso 2 FDV:lle

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00, 72.00, 96.00, 120 :00h, 144:00h, 168:00h
jopa 168 tuntia (tiedot kuvauksessa)
AUC τ,ss (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin τ aikana)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia (tiedot kuvauksessa)

AUC τ,ss (FDV:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ).

PK-näytteenotto (suhteessa ensimmäiseen syklo-antoon [h:min]):

jakso 2 FDV:lle

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00, 72.00, 96.00, 120 :00h, 144:00h, 168:00h
jopa 168 tuntia (tiedot kuvauksessa)
AUC 0-infinity (plasman Tac:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 192 tuntia (tiedot kuvauksessa)

AUCo-infinity (plasman tac:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään).

PK-näytteenotto (suhteessa ensimmäiseen tac-antoon):

Jakso 1: tacille 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16 :00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 144:00h, 168:00h, 192:00h jakso 2 tacille

-192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, Klo 12.00, 16.00, 24.00, 48.00, 72.00, 96.00, 120.00, 144.00, 168.00
jopa 192 tuntia (tiedot kuvauksessa)
AUC 0-tz (plasman Tac:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan pisteeseen)
Aikaikkuna: jopa 192 tuntia (tiedot kuvauksessa)

AUC 0-tz (plasman tac:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pisteeseen).

PK-näytteenotto (suhteessa ensimmäiseen tac-antoon [h:min]):

Jakso 1: tac

0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24: 00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 144:00h, 168:00h, 192:00h

Jakso 2 Tac

-192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, Klo 12.00, 16.00, 24.00, 48.00, 72.00, 96.00, 120.00, 144.00, 168.00
jopa 192 tuntia (tiedot kuvauksessa)
Cmax (Tac:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 192 tuntia (tiedot kuvauksessa)

Cmax (maksimi mitattu tac-pitoisuus plasmassa).

PK-näytteenotto (suhteessa ensimmäiseen tac-antoon [h:min]):

Jakso 1:

tacille 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, Klo 24.00, 48.00, 72.00, 96.00, 144.00, 168.00, 192.00 Jakso 2 Tacille

-192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, Klo 12.00, 16.00, 24.00, 48.00, 72.00, 96.00, 120.00, 144.00, 168.00
jopa 192 tuntia (tiedot kuvauksessa)
Cmax,ss (FDV:n suurin mitattu pitoisuus [seuraa Tac-hoito] plasmassa vakaassa tilassa yhtenäisellä annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia (tiedot kuvauksessa)

Cmax,ss (FDV:n suurin mitattu konsentraatio [tac-käsittelyn jälkeen] plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ).

PK-näytteenotto (suhteessa ensimmäiseen tac-antoon [h:min]):

jakso 2 FDV:lle

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00, 72.00, 96.00, 120 :00h, 144:00h, 168:00h.
jopa 168 tuntia (tiedot kuvauksessa)
C24,ss (FDV:n suurin mitattu pitoisuus [seuraa Tac-hoito] plasmassa vakaassa tilassa 24 tunnin annosteluvälin aikana)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia (tiedot kuvauksessa)

PK-näytteenotto (suhteessa ensimmäiseen tac-antoon [h:min]):

jakso 2 FDV:lle

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00, 72.00, 96.00, 120 :00h, 144:00h, 168:00h.
jopa 168 tuntia (tiedot kuvauksessa)
AUC τ,ss (FDV:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [seuraa Tac-hoito] plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin yli τ)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia (tiedot kuvauksessa)

AUC τ,ss (FDV:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [seurasi tac-käsittely] plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin τ aikana).

PK-näytteenotto (suhteessa ensimmäiseen syklo-antoon [h:min]):

jakso 2 FDV:lle

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00, 72.00, 96.00, 120 :00h, 144:00h, 168:00h.
jopa 168 tuntia (tiedot kuvauksessa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1241.61
  • 2013-003435-30 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa