Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af potentielle lægemiddel-lægemiddelinteraktioner mellem Faldaprevir og de immunsuppressive lægemidler Cyclosporin eller Tacrolimus

21. april 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Undersøgelse af potentielle lægemiddelinteraktioner mellem Faldaprevir og immunsuppressiva (cyclosporin og tacrolimus) hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (åbent, fast sekvensforsøg)

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​flerdosis faldaprevir (FDV) på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​cyclosporin eller tacrolimus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • 1241.61.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd eller kvinder
  • Alder 18 til 50 år (inkl.)
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Ethvert fund i den lægelige undersøgelse (inklusive blodtryk, puls eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes klinisk relevant af investigator.
  • Systolisk blodtryk (BP) mindre end 100 mmHg og mere end 140 mmHg.
  • Diastolisk BP mindre end 60 mmHg og mere end 90 mmHg.
  • Pulsfrekvens (PR) mindre end 50 bpm og mere end 90 bpm.
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Positiv QuantiFERON-TB Gold In-Tube

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 Cyclosporin + Faldaprevir
Medicin: Cyclosporin
Medicin: Faldaprevir
Eksperimentel: 2 Tacrolimus + Faldaprevir
Medicin: Tacrolimus
Medicin: Faldaprevir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC 0-uendelig (areal under koncentration-tidskurven for cykloen i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 168 timer (detaljer i beskrivelsen)

AUC 0-uendelig (areal under koncentration-tid-kurven for cyclo i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt).

PK-prøvetagning (i forhold til den første cyclo-administration [t:min])

Periode 1:

for cykel 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00.

periode 2 for cykel 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16: 00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00.
op til 168 timer (detaljer i beskrivelsen)
AUC 0-tz (areal under koncentrationstidskurven for cykloen i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare punkt)
Tidsramme: op til 168 timer (detaljer i beskrivelsen)

AUC 0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for cyclo'en i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare punkt).

PK-prøveudtagning (i forhold til den første cyclo-administration [t:min]):

Periode 1:

for cykel 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, periode 2 for cykel 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00 , 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00.
op til 168 timer (detaljer i beskrivelsen)
Cmax (maksimal målt koncentration af cykloen i plasma)
Tidsramme: op til 168 timer (detaljer i beskrivelsen)

Cmax (maksimal målt koncentration af cyclo i plasma).

PK-prøveudtagning (i forhold til den første cyclo-administration [t:min]):

Periode 1: for cykel 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16 :00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, periode 2 for cykel 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00
op til 168 timer (detaljer i beskrivelsen)
Cmax,ss (maksimal målt koncentration af FDV [efterfulgt af cyklobehandling] i plasma ved stabil tilstand over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 168 timer (detaljer i beskrivelsen)

Cmax,ss (maksimal målt koncentration af FDV [efterfulgt af cyclobehandling] i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ).

PK-prøveudtagning (i forhold til den første cyclo-administration [t:min]):

periode 2 For FDV

-144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120 :00, 144:00, 168:00
op til 168 timer (detaljer i beskrivelsen)
C24,ss (maksimal målt koncentration af FDV i plasma ved steady state over et 24 timers doseringsinterval)
Tidsramme: op til 168 timer (detaljer i beskrivelsen)

PK-prøveudtagning (i forhold til den første cyclo-administration [t:min]):

periode 2 For FDV

-144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120 :00, 144:00, 168:00
op til 168 timer (detaljer i beskrivelsen)
AUC τ,ss (areal under koncentration-tidskurven af ​​analytten i plasma ved stabil tilstand over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 168 timer (detaljer i beskrivelsen)

AUC τ,ss (areal under koncentration-tidskurven for FDV i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ).

PK-prøveudtagning (i forhold til den første cyclo-administration [t:min]):

periode 2 For FDV

-144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120 :00, 144:00, 168:00
op til 168 timer (detaljer i beskrivelsen)
AUC 0-uendelig (areal under koncentration-tidskurven for Tac i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 192 timer (detaljer i beskrivelsen)

AUC 0-uendelig (areal under koncentration-tid-kurven for tac i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt).

PK prøveudtagning (i forhold til den første tac administration):

Periode 1: for tac 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16 :00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 144:00, 168:00, 192:00, periode 2 for tac

-192:00, -168:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00
op til 192 timer (detaljer i beskrivelsen)
AUC 0-tz (areal under koncentration-tidskurven for Tac i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare punkt)
Tidsramme: op til 192 timer (detaljer i beskrivelsen)

AUC 0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for tac i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare punkt).

PK-prøveudtagning (i forhold til den første tac-administration [t:min]):

Periode 1: for tac

0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24: 00:00, 48:00, 72:00, 96:00, 144:00, 168:00, 192:00

Periode 2 For tac

-192:00, -168:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00
op til 192 timer (detaljer i beskrivelsen)
Cmax (maksimal målt koncentration af Tac i plasma)
Tidsramme: op til 192 timer (detaljer i beskrivelsen)

Cmax (maksimal målt koncentration af tac i plasma).

PK-prøveudtagning (i forhold til den første tac-administration [t:min]):

Periode 1:

for tac 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 144:00, 168:00, 192:00. Periode 2 For tac

-192:00, -168:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00
op til 192 timer (detaljer i beskrivelsen)
Cmax,ss (maksimal målt koncentration af FDV [efterfulgt af Tac-behandling] i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 168 timer (detaljer i beskrivelsen)

Cmax,ss (maksimal målt koncentration af FDV [efterfulgt af tac-behandling] i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ).

PK-prøveudtagning (i forhold til den første tac-administration [t:min]):

periode 2 For FDV

-144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120 :00, 144:00, 168:00.
op til 168 timer (detaljer i beskrivelsen)
C24,ss (maksimal målt koncentration af FDV [efterfulgt af Tac-behandling] i plasma ved stabil tilstand over et 24-timers doseringsinterval)
Tidsramme: op til 168 timer (detaljer i beskrivelsen)

PK-prøveudtagning (i forhold til den første tac-administration [t:min]):

periode 2 For FDV

-144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120 :00, 144:00, 168:00.
op til 168 timer (detaljer i beskrivelsen)
AUC τ,ss (areal under koncentrationstidskurven for FDV [efterfulgt af Tac-behandling] i plasma ved stabil tilstand over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 168 timer (detaljer i beskrivelsen)

AUC τ,ss (areal under koncentration-tid-kurven for FDV [efterfulgt af tac-behandling] i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ).

PK-prøveudtagning (i forhold til den første cyclo-administration [t:min]):

periode 2 For FDV

-144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120 :00, 144:00, 168:00.
op til 168 timer (detaljer i beskrivelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (Skøn)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1241.61
  • 2013-003435-30 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner