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Enquête sur les interactions médicamenteuses potentielles entre le faldaprévir et les médicaments immunosuppresseurs cyclosporine ou tacrolimus

21 avril 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Enquête sur les interactions médicamenteuses potentielles entre le faldaprévir et les immunosuppresseurs (cyclosporine et tacrolimus) chez des sujets sains de sexe masculin et féminin (essai ouvert à séquence fixe)

L'objectif principal de cet essai est d'étudier l'effet de doses multiples de faldaprévir (FDV) sur la pharmacocinétique d'une dose unique de cyclosporine ou de tacrolimus

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne
        • 1241.61.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains de sexe masculin ou féminin
  • 18 à 50 ans (incl.)
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle, le pouls ou l'ECG) s'écartant de la normale et jugé cliniquement pertinent par l'investigateur.
  • Pression artérielle systolique (TA) inférieure à 100 mmHg et supérieure à 140 mmHg.
  • TA diastolique inférieure à 60 mmHg et supérieure à 90 mmHg.
  • Fréquence cardiaque (PR) inférieure à 50 bpm et supérieure à 90 bpm.
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Toute preuve d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Positif QuantiFERON-TB Gold In-Tube

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 Ciclosporine + Faldaprévir
Médicament: Ciclosporine
Médicament: Faldaprévir
Expérimental: 2 Tacrolimus + Faldaprévir
Médicament: Tacrolimus
Médicament: Faldaprévir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC 0-infinity (aire sous la courbe concentration-temps du cyclo dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 168 heures (détails dans la description)

ASC 0-infini (aire sous la courbe concentration-temps du cyclo dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini).

Échantillonnage PK (par rapport à la première administration cyclo [h:min])

Période 1 :

pour cyclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24h00, 48h00, 72h00, 96h00.

période 2 pour cyclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16: 00h, 24h00, 48h00, 72h00, 96h00, 120h00, 144h00, 168h00.
jusqu'à 168 heures (détails dans la description)
AUC 0-tz (aire sous la courbe concentration-temps du cyclo dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point quantifiable)
Délai: jusqu'à 168 heures (détails dans la description)

AUC 0-tz (aire sous la courbe concentration-temps du cyclo dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point quantifiable).

Échantillonnage PK (par rapport à la première administration cyclo [h:min]) :

Période 1 :

pour cyclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h période 2 pour cyclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120:00h, 144:00h, 168:00h.
jusqu'à 168 heures (détails dans la description)
Cmax (concentration maximale mesurée du cyclo dans le plasma)
Délai: jusqu'à 168 heures (détails dans la description)

Cmax (concentration maximale mesurée du cyclo dans le plasma).

Échantillonnage PK (par rapport à la première administration cyclo [h:min]) :

Période 1 : pour cyclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16 :00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h période 2 pour cyclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120:00h, 144:00h, 168:00h
jusqu'à 168 heures (détails dans la description)
Cmax,ss (concentration maximale mesurée du FDV [suivi d'un traitement cyclonique] dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: jusqu'à 168 heures (détails dans la description)

Cmax,ss (concentration maximale mesurée du FDV [suivi d'un traitement cyclo] dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ).

Échantillonnage PK (par rapport à la première administration cyclo [h:min]) :

période 2 Pour FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h
jusqu'à 168 heures (détails dans la description)
C24,ss (concentration maximale mesurée du FDV dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage de 24 heures)
Délai: jusqu'à 168 heures (détails dans la description)

Échantillonnage PK (par rapport à la première administration cyclo [h:min]) :

période 2 Pour FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h
jusqu'à 168 heures (détails dans la description)
ASC τ,ss (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: jusqu'à 168 heures (détails dans la description)

ASC τ,ss (aire sous la courbe concentration-temps du FDV dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ).

Échantillonnage PK (par rapport à la première administration cyclo [h:min]) :

période 2 Pour FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h
jusqu'à 168 heures (détails dans la description)
AUC 0-infini (aire sous la courbe concentration-temps du Tac dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 192 heures (détails dans la description)

ASC 0-infini (aire sous la courbe concentration-temps du tac dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini).

Échantillonnage PK (par rapport à la première administration de tac) :

Période 1 : pour tac 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16 :00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 144:00h, 168:00h, 192:00h période 2 pour tac

-192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120:00h, 144:00h, 168:00h
jusqu'à 192 heures (détails dans la description)
AUC 0-tz (aire sous la courbe concentration-temps du Tac dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point quantifiable)
Délai: jusqu'à 192 heures (détails dans la description)

AUC 0-tz (aire sous la courbe concentration-temps du tac dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point quantifiable).

Prélèvement PK (par rapport à la première administration tac [h:min]) :

Période 1 : pour tac

0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24: 00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 144:00h, 168:00h, 192:00h

Période 2 Pour tac

-192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120:00h, 144:00h, 168:00h
jusqu'à 192 heures (détails dans la description)
Cmax (concentration maximale mesurée du Tac dans le plasma)
Délai: jusqu'à 192 heures (détails dans la description)

Cmax (concentration maximale mesurée du tac dans le plasma).

Prélèvement PK (par rapport à la première administration tac [h:min]) :

Période 1 :

pour tac 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 144:00h, 168:00h, 192:00h Période 2 Pour tac

-192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120:00h, 144:00h, 168:00h
jusqu'à 192 heures (détails dans la description)
Cmax,ss (concentration maximale mesurée du FDV [suivie d'un traitement Tac] dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: jusqu'à 168 heures (détails dans la description)

Cmax,ss (concentration maximale mesurée du FDV [suivi d'un traitement tac] dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ).

Prélèvement PK (par rapport à la première administration tac [h:min]) :

période 2 Pour FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h.
jusqu'à 168 heures (détails dans la description)
C24,ss (concentration maximale mesurée du FDV [suivie d'un traitement Tac] dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage de 24 heures)
Délai: jusqu'à 168 heures (détails dans la description)

Prélèvement PK (par rapport à la première administration tac [h:min]) :

période 2 Pour FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h.
jusqu'à 168 heures (détails dans la description)
ASC τ,ss (aire sous la courbe concentration-temps du FDV [suivi d'un traitement Tac] dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: jusqu'à 168 heures (détails dans la description)

ASC τ,ss (aire sous la courbe concentration-temps du FDV [suivi d'un traitement tac] dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ).

Échantillonnage PK (par rapport à la première administration cyclo [h:min]) :

période 2 Pour FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h.
jusqu'à 168 heures (détails dans la description)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2013

Première publication (Estimation)

20 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1241.61
  • 2013-003435-30 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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