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Investigación de posibles interacciones farmacológicas entre faldaprevir y los fármacos inmunosupresores ciclosporina o tacrolimus

21 de abril de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Investigación de posibles interacciones farmacológicas entre faldaprevir e inmunosupresores (ciclosporina y tacrolimus) en sujetos sanos masculinos y femeninos (ensayo abierto de secuencia fija)

El objetivo principal de este ensayo es investigar el efecto de dosis múltiples de faldaprevir (FDV) en la farmacocinética de dosis única de ciclosporina o tacrolimus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mannheim, Alemania
        • 1241.61.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos sanos
  • Edad 18 a 50 años (incl.)
  • Índice de masa corporal (IMC) 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso o el ECG) que se desvíe de lo normal y que el investigador considere clínicamente relevante.
  • Presión arterial sistólica (PA) inferior a 100 mmHg y superior a 140 mmHg.
  • PA diastólica inferior a 60 mmHg y superior a 90 mmHg.
  • Frecuencia de pulso (PR) inferior a 50 lpm y superior a 90 lpm.
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
  • QuantiFERON-TB Gold positivo en tubo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 Ciclosporina + Faldaprevir
Droga: Ciclosporina
Droga: Faldaprevir
Experimental: 2 Tacrolimus + Faldaprevir
Droga: Tacrolimus
Droga: Faldaprevir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC 0-infinito (área bajo la curva de concentración-tiempo del ciclo en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas (detalles en descripción)

AUC 0-infinito (área bajo la curva de concentración-tiempo del ciclo en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito).

Muestreo farmacocinético (relativo a la primera cicloadministración [h:min])

Periodo 1:

para ciclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h.

periodo 2 para ciclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16: 00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120:00h, 144:00h, 168:00h.
hasta 168 horas (detalles en descripción)
AUC 0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del ciclo en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas (detalles en descripción)

AUC 0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del ciclo en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto cuantificable).

Muestreo FC (relativo a la primera cicloadministración [h:min]):

Periodo 1:

para ciclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h periodo 2 para ciclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120:00h, 144:00h, 168:00h.
hasta 168 horas (detalles en descripción)
Cmax (Concentración Máxima Medida del Ciclo en Plasma)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas (detalles en descripción)

Cmax (concentración máxima medida del ciclo en plasma).

Muestreo FC (relativo a la primera cicloadministración [h:min]):

Periodo 1: para ciclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16 :00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h periodo 2 para ciclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120:00h, 144:00h, 168:00h
hasta 168 horas (detalles en descripción)
Cmax,ss (Concentración máxima medida de FDV [seguida de ciclo de tratamiento] en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas (detalles en descripción)

Cmax,ss (concentración máxima medida de FDV [seguida de ciclotratamiento] en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ).

Muestreo FC (relativo a la primera cicloadministración [h:min]):

período 2 Para FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h
hasta 168 horas (detalles en descripción)
C24,ss (Concentración máxima medida de FDV en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación de 24 horas)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas (detalles en descripción)

Muestreo FC (relativo a la primera cicloadministración [h:min]):

período 2 Para FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h
hasta 168 horas (detalles en descripción)
AUC τ,ss (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas (detalles en descripción)

AUC τ,ss (área bajo la curva de concentración-tiempo de la FDV en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ).

Muestreo FC (relativo a la primera cicloadministración [h:min]):

período 2 Para FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h
hasta 168 horas (detalles en descripción)
AUC 0-infinito (área bajo la curva de concentración-tiempo de la Tac en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: hasta 192 horas (detalles en descripción)

AUC 0-infinito (área bajo la curva de concentración-tiempo de la tac en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito).

Muestreo PK (relativo a la primera administración de tac):

Periodo 1: para tac 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16 :00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 144:00h, 168:00h, 192:00h período 2 para tac

-192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120:00h, 144:00h, 168:00h
hasta 192 horas (detalles en descripción)
AUC 0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo de la Tac en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 192 horas (detalles en descripción)

AUC 0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo de la tac en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto cuantificable).

Muestreo PK (relativo a la primera administración de tac [h:min]):

Período 1: para tac

0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24: 00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 144:00h, 168:00h, 192:00h

Período 2 Para tac

-192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120:00h, 144:00h, 168:00h
hasta 192 horas (detalles en descripción)
Cmax (Concentración Máxima Medida de Tac en Plasma)
Periodo de tiempo: hasta 192 horas (detalles en descripción)

Cmax (concentración máxima medida del tac en plasma).

Muestreo PK (relativo a la primera administración de tac [h:min]):

Periodo 1:

para tac 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 144:00h, 168:00h, 192:00h Período 2 Para tac

-192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120:00h, 144:00h, 168:00h
hasta 192 horas (detalles en descripción)
Cmax,ss (Concentración máxima medida de FDV [seguida de tratamiento Tac] en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas (detalles en descripción)

Cmax,ss (concentración máxima medida de FDV [seguida de tratamiento con tac] en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ).

Muestreo PK (relativo a la primera administración de tac [h:min]):

período 2 Para FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h.
hasta 168 horas (detalles en descripción)
C24,ss (Concentración máxima medida de FDV [seguida de tratamiento Tac] en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación de 24 horas)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas (detalles en descripción)

Muestreo PK (relativo a la primera administración de tac [h:min]):

período 2 Para FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h.
hasta 168 horas (detalles en descripción)
AUC τ,ss (área bajo la curva de concentración-tiempo de la FDV [seguida por el tratamiento Tac] en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas (detalles en descripción)

AUC τ,ss (área bajo la curva de concentración-tiempo de la FDV [seguida del tratamiento con tac] en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ).

Muestreo FC (relativo a la primera cicloadministración [h:min]):

período 2 Para FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h.
hasta 168 horas (detalles en descripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1241.61
  • 2013-003435-30 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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