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Indagine su potenziali interazioni farmacologiche tra Faldaprevir e farmaci immunosoppressori ciclosporina o tacrolimus

21 aprile 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Indagine sulle potenziali interazioni farmacologiche tra Faldaprevir e immunosoppressori (ciclosporina e tacrolimus) in soggetti sani di sesso maschile e femminile (studio in aperto, a sequenza fissa)

L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto di faldaprevir a dose multipla (FDV) sulla farmacocinetica a dose singola di ciclosporina o tacrolimus

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania
        • 1241.61.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine sani
  • Età da 18 a 50 anni (incl.)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca o ECG) che devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
  • Pressione arteriosa sistolica (PA) inferiore a 100 mmHg e superiore a 140 mmHg.
  • PA diastolica inferiore a 60 mmHg e superiore a 90 mmHg.
  • Frequenza cardiaca (PR) inferiore a 50 bpm e superiore a 90 bpm.
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Positivo QuantiFERON-TB Gold In-Tube

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 Ciclosporina + Faldaprevir
Droga: Ciclosporina
Droga: Faldaprevir
Sperimentale: 2 Tacrolimo + Faldaprevir
Droga: Tacrolimo
Droga: Faldaprevir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC 0-infinito (Area sotto la curva concentrazione-tempo del ciclo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 168 ore (dettagli nella descrizione)

AUC 0-infinito (area sotto la curva concentrazione-tempo del ciclo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito).

Campionamento farmacocinetico (relativo alla prima somministrazione del ciclo [h:min])

Periodo 1:

per ciclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00.

periodo 2 per ciclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16: 00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120:00h, 144:00h, 168:00h.
fino a 168 ore (dettagli nella descrizione)
AUC 0-tz (Area sotto la curva concentrazione-tempo del ciclo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 168 ore (dettagli nella descrizione)

AUC 0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo del ciclo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto quantificabile).

Campionamento farmacocinetico (relativo alla prima somministrazione del ciclo [h:min]):

Periodo 1:

per ciclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00 periodo 2 per ciclo 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00 , 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00.
fino a 168 ore (dettagli nella descrizione)
Cmax (concentrazione massima misurata del ciclo nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 168 ore (dettagli nella descrizione)

Cmax (concentrazione massima misurata del ciclo nel plasma).

Campionamento farmacocinetico (relativo alla prima somministrazione del ciclo [h:min]):

Periodo 1: per ciclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16 :00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h periodo 2 per ciclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00
fino a 168 ore (dettagli nella descrizione)
Cmax,ss (concentrazione massima misurata di FDV [seguita da cicloterapia] nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino a 168 ore (dettagli nella descrizione)

Cmax,ss (concentrazione massima misurata di FDV [seguita da ciclotrattamento] nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ).

Campionamento farmacocinetico (relativo alla prima somministrazione del ciclo [h:min]):

periodo 2 Per FDV

-144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h, 16:00 h, 24:00 h, 48:00 h, 72:00 h, 96:00 h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h
fino a 168 ore (dettagli nella descrizione)
C24,ss (concentrazione massima misurata di FDV nel plasma allo stato stazionario in un intervallo di somministrazione di 24 ore)
Lasso di tempo: fino a 168 ore (dettagli nella descrizione)

Campionamento farmacocinetico (relativo alla prima somministrazione del ciclo [h:min]):

periodo 2 Per FDV

-144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h, 16:00 h, 24:00 h, 48:00 h, 72:00 h, 96:00 h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h
fino a 168 ore (dettagli nella descrizione)
AUC τ,ss (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino a 168 ore (dettagli nella descrizione)

AUC τ,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'FDV nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ).

Campionamento farmacocinetico (relativo alla prima somministrazione del ciclo [h:min]):

periodo 2 Per FDV

-144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h, 16:00 h, 24:00 h, 48:00 h, 72:00 h, 96:00 h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h
fino a 168 ore (dettagli nella descrizione)
AUC 0-infinito (Area sotto la curva concentrazione-tempo della Tac nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 192 ore (dettagli nella descrizione)

AUC 0-infinito (area sotto la curva concentrazione-tempo della tac nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito).

Campionamento PK (relativo alla prima somministrazione di tac):

Periodo 1: per tac 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16 :00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 144:00h, 168:00h, 192:00h periodo 2 per tac

-192:00, -168:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00
fino a 192 ore (dettagli nella descrizione)
AUC 0-tz (Area sotto la curva concentrazione-tempo della Tac nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 192 ore (dettagli nella descrizione)

AUC 0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo della tac nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto quantificabile).

Campionamento farmacocinetico (relativo alla prima somministrazione di tac [h:min]):

Periodo 1: per tac

0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24: 00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 144:00h, 168:00h, 192:00h

Periodo 2 Per tac

-192:00, -168:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00
fino a 192 ore (dettagli nella descrizione)
Cmax (concentrazione massima misurata della Tac nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 192 ore (dettagli nella descrizione)

Cmax (concentrazione massima misurata del tac nel plasma).

Campionamento farmacocinetico (relativo alla prima somministrazione di tac [h:min]):

Periodo 1:

per tac 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 144:00, 168:00, 192:00 Periodo 2 Per tac

-192:00, -168:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00
fino a 192 ore (dettagli nella descrizione)
Cmax,ss (concentrazione massima misurata di FDV [seguita da trattamento Tac] nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino a 168 ore (dettagli nella descrizione)

Cmax,ss (concentrazione massima misurata di FDV [seguita da trattamento con tac] nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ).

Campionamento farmacocinetico (relativo alla prima somministrazione di tac [h:min]):

periodo 2 Per FDV

-144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h, 16:00 h, 24:00 h, 48:00 h, 72:00 h, 96:00 h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h.
fino a 168 ore (dettagli nella descrizione)
C24,ss (concentrazione massima misurata di FDV [seguita da trattamento Tac] nel plasma allo stato stazionario in un intervallo di somministrazione di 24 ore)
Lasso di tempo: fino a 168 ore (dettagli nella descrizione)

Campionamento farmacocinetico (relativo alla prima somministrazione di tac [h:min]):

periodo 2 Per FDV

-144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h, 16:00 h, 24:00 h, 48:00 h, 72:00 h, 96:00 h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h.
fino a 168 ore (dettagli nella descrizione)
AUC τ,ss (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'FDV [seguita dal trattamento Tac] nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino a 168 ore (dettagli nella descrizione)

AUC τ,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'FDV [seguita da trattamento con tac] nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ).

Campionamento farmacocinetico (relativo alla prima somministrazione del ciclo [h:min]):

periodo 2 Per FDV

-144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h, 16:00 h, 24:00 h, 48:00 h, 72:00 h, 96:00 h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h.
fino a 168 ore (dettagli nella descrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1241.61
  • 2013-003435-30 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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