Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование потенциальных лекарственных взаимодействий между фалдапревиром и иммунодепрессантами циклоспорином или такролимусом

21 апреля 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Исследование потенциальных лекарственных взаимодействий между фалдапревиром и иммунодепрессантами (циклоспорином и такролимусом) у здоровых мужчин и женщин (открытое исследование с фиксированной последовательностью)

Основная цель этого исследования — изучить влияние многократного приема фалдапревира (FDV) на фармакокинетику однократного приема циклоспорина или такролимуса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mannheim, Германия
        • 1241.61.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины
  • Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая кровяное давление, частоту пульса или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и признанные исследователем клинически значимыми.
  • Систолическое артериальное давление (АД) менее 100 мм рт.ст. и более 140 мм рт.ст.
  • Диастолическое АД менее 60 мм рт.ст. и более 90 мм рт.ст.
  • Частота пульса (PR) менее 50 ударов в минуту и ​​более 90 ударов в минуту.
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
  • Положительный QuantiFERON-TB Gold In-Tube

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 циклоспорин + фалдапревир
Лекарство: Циклоспорин
Лекарство: Фалдапревир
Экспериментальный: 2 Такролимус + Фалдапревир
Лекарство: Такролимус
Лекарство: Фалдапревир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC 0-бесконечность (площадь под кривой зависимости концентрации цикло в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до 168 часов (подробности в описании)

AUC 0-бесконечность (площадь под кривой концентрация-время цикло в плазме на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности).

Выборка ФК (относительно первого цикло-введения [ч:мин])

Период 1:

цикло 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00.

период 2 для цикла 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16: 00:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00.
до 168 часов (подробности в описании)
AUC 0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации цикло в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней точки количественного определения)
Временное ограничение: до 168 часов (подробности в описании)

AUC 0-tz (площадь под кривой концентрация-время цикло в плазме на интервале времени от 0 до последней поддающейся количественному определению точки).

Выборка ФК (относительно первого цикло-введения [ч:мин]):

Период 1:

цикло 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, период 2 для цикла 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00 , 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00.
до 168 часов (подробности в описании)
Cmax (максимальная измеренная концентрация Cyclo в плазме)
Временное ограничение: до 168 часов (подробности в описании)

Cmax (максимальная измеренная концентрация цикло в плазме).

Выборка ФК (относительно первого цикло-введения [ч:мин]):

Период 1: для цикла 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16 :00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, период 2 для цикла 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00
до 168 часов (подробности в описании)
Cmax,ss (Максимальная измеренная концентрация FDV [после циклотерапии] в плазме в стабильном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ)
Временное ограничение: до 168 часов (подробности в описании)

Cmax,ss (максимальная измеренная концентрация FDV [после циклотерапии] в плазме в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ).

Выборка ФК (относительно первого цикло-введения [ч:мин]):

период 2 Для FDV

-144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120 :00ч, 144:00ч, 168:00ч
до 168 часов (подробности в описании)
C24,ss (максимальная измеренная концентрация FDV в плазме в стабильном состоянии в течение 24-часового интервала дозирования)
Временное ограничение: до 168 часов (подробности в описании)

Выборка ФК (относительно первого цикло-введения [ч:мин]):

период 2 Для FDV

-144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120 :00ч, 144:00ч, 168:00ч
до 168 часов (подробности в описании)
AUC τ,ss (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в стационарном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ)
Временное ограничение: до 168 часов (подробности в описании)

AUC τ,ss (площадь под кривой зависимости концентрации FDV в плазме от времени в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ).

Выборка ФК (относительно первого цикло-введения [ч:мин]):

период 2 Для FDV

-144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120 :00ч, 144:00ч, 168:00ч
до 168 часов (подробности в описании)
AUC 0-бесконечность (площадь под кривой зависимости концентрации Tac в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до 192 часов (подробности в описании)

AUC 0-бесконечность (площадь под кривой концентрация-время tac в плазме на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности).

Выборка PK (относительно первого введения tac):

Период 1: для такта 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16 :00ч, 24:00ч, 48:00ч, 72:00ч, 96:00ч, 144:00ч, 168:00ч, 192:00ч период 2 для такта

-192:00, -168:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00
до 192 часов (подробности в описании)
AUC 0-tz (площадь под кривой концентрации Tac в плазме во времени в течение временного интервала от 0 до последней точки количественного определения)
Временное ограничение: до 192 часов (подробности в описании)

AUC 0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации tac в плазме от времени на интервале времени от 0 до последней количественно определяемой точки).

Отбор проб фармакокинетики (относительно первого введения такта [ч:мин]):

Период 1: для так

0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24: 00:00, 48:00, 72:00, 96:00, 144:00, 168:00, 192:00

Период 2 Для так

-192:00, -168:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00
до 192 часов (подробности в описании)
Cmax (максимальная измеренная концентрация Tac в плазме)
Временное ограничение: до 192 часов (подробности в описании)

Cmax (максимальная измеренная концентрация tac в плазме).

Отбор проб фармакокинетики (относительно первого введения такта [ч:мин]):

Период 1:

для такта 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 144:00, 168:00, 192:00 Период 2 Для такта

-192:00, -168:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00
до 192 часов (подробности в описании)
Cmax,ss (Максимальная измеренная концентрация FDV [после лечения Tac] в плазме в стабильном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ)
Временное ограничение: до 168 часов (подробности в описании)

Cmax,ss (максимальная измеренная концентрация FDV [после лечения тактом] в плазме в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ).

Отбор проб фармакокинетики (относительно первого введения такта [ч:мин]):

период 2 Для FDV

-144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120 00:00, 144:00, 168:00.
до 168 часов (подробности в описании)
C24,ss (Максимальная измеренная концентрация FDV [после лечения Tac] в плазме в стабильном состоянии в течение 24-часового интервала дозирования)
Временное ограничение: до 168 часов (подробности в описании)

Отбор проб фармакокинетики (относительно первого введения такта [ч:мин]):

период 2 Для FDV

-144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120 00:00, 144:00, 168:00.
до 168 часов (подробности в описании)
AUC τ,ss (площадь под кривой зависимости концентрации FDV [после лечения Tac] в плазме в стабильном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ)
Временное ограничение: до 168 часов (подробности в описании)

AUC τ,ss (площадь под кривой зависимости концентрации FDV [после лечения тактом] в плазме в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ).

Выборка ФК (относительно первого цикло-введения [ч:мин]):

период 2 Для FDV

-144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120 00:00, 144:00, 168:00.
до 168 часов (подробности в описании)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1241.61
  • 2013-003435-30 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться