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Faldaprevir 与免疫抑制药物环孢菌素或他克莫司之间潜在药物相互作用的研究

2016年4月21日 更新者：Boehringer Ingelheim

Faldaprevir 与免疫抑制剂（环孢菌素和他克莫司）在健康男性和女性受试者中潜在药物相互作用的研究（开放标签、固定序列试验）

该试验的主要目的是研究多剂量法达瑞韦 (FDV) 对环孢素或他克莫司单剂量药代动力学的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Mannheim、德国
        • 1241.61.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康的男性或女性受试者
  • 18至50岁（含）
  • 体重指数 (BMI) 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
  • 在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  • 体格检查中的任何异常发现（包括血压、脉搏率或心电图），并且被研究者判断为具有临床相关性。
  • 收缩压 (BP) 低于 100 mmHg 且高于 140 mmHg。
  • 舒张压低于 60 mmHg 且高于 90 mmHg。
  • 脉率 (PR) 低于 50 bpm 且高于 90 bpm。
  • 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
  • 任何由研究者判断为临床相关的伴随疾病的证据
  • 阳性 QuantiFERON-TB 金管内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1 环孢菌素 + 福达瑞韦
药品：环孢菌素
药品：福达瑞韦
实验性的：2他克莫司+福达瑞韦
药品：他克莫司
药品：福达瑞韦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUC 0-infinity（从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中 Cyclo 的浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：长达 168 小时（描述中的详细信息）

AUC 0-无穷大（在从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中环的浓度-时间曲线下的面积）。

PK 采样（相对于第一个循环给药 [h:min]）

第一阶段：

对于循环 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00、48:00、72:00、96:00。

循环周期 2 0:00h、0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、3:00h、4:00h、6:00h、8:00h、10:00h、12:00h、16： 00 点、24:00 点、48:00 点、72:00 点、96:00 点、120:00 点、144:00 点、168:00 点。
长达 168 小时（描述中的详细信息）
AUC 0-tz（从 0 到最后一个可量化点的时间间隔内，血浆中 Cyclo 浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：长达 168 小时（描述中的详细信息）

AUC 0-tz（在从 0 到最后一个可量化点的时间间隔内血浆中环的浓度-时间曲线下的面积）。

PK 采样（相对于第一个循环给药 [h:min]）：

第一阶段：

对于循环 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h 周期 2 for cyclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120:00h, 144:00h, 168:00h。
长达 168 小时（描述中的详细信息）
Cmax（血浆中 Cyclo 的最大测量浓度）
大体时间：长达 168 小时（描述中的详细信息）

Cmax（环在血浆中的最大测量浓度）。

PK 采样（相对于第一个循环给药 [h:min]）：

周期 1：循环 0:00h、0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、3:00h、4:00h、6:00h、8:00h、10:00h、12:00h、16 :00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h 循环周期 2 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00、8:00、10:00、12:00、16:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00、168:00
长达 168 小时（描述中的详细信息）
Cmax,ss（在均匀给药间隔 τ 内稳态血浆中 FDV 的最大测量浓度 [随后进行循环处理]）
大体时间：长达 168 小时（描述中的详细信息）

Cmax,ss（在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下血浆中 FDV 的最大测量浓度 [随后进行循环处理]）。

PK 采样（相对于第一个循环给药 [h:min]）：

期间 2 对于 FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h、-20:00h、-18:00h、-16:00h、-14:00h、-12:00h、-8:00h、0:00h、0:30h、1:00h、1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h
长达 168 小时（描述中的详细信息）
C24,ss（24 小时给药间隔内稳态血浆中 FDV 的最大测量浓度）
大体时间：长达 168 小时（描述中的详细信息）

PK 采样（相对于第一个循环给药 [h:min]）：

期间 2 对于 FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h、-20:00h、-18:00h、-16:00h、-14:00h、-12:00h、-8:00h、0:00h、0:30h、1:00h、1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h
长达 168 小时（描述中的详细信息）
AUC τ,ss（血浆中分析物在均匀给药间隔 τ 内稳态浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：长达 168 小时（描述中的详细信息）

AUC τ,ss（FDV 在血浆中在均匀给药间隔 τ 内处于稳态的浓度-时间曲线下的面积）。

PK 采样（相对于第一个循环给药 [h:min]）：

期间 2 对于 FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h、-20:00h、-18:00h、-16:00h、-14:00h、-12:00h、-8:00h、0:00h、0:30h、1:00h、1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h
长达 168 小时（描述中的详细信息）
AUC 0-无穷大（从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中 Tac 浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：长达 192 小时（描述中的详细信息）

AUC 0-无穷大（在从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中 tac 的浓度-时间曲线下的面积）。

PK 采样（相对于第一次 tac 管理）：

周期 1：对于 tac 0:00h、0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、3:00h、4:00h、6:00h、8:00h、10:00h、12:00h、16 :00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 144:00h, 168:00h, 192:00h 时间段 2 for tac

-192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00、16:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00、168:00
长达 192 小时（描述中的详细信息）
AUC 0-tz（从 0 到最后一个可量化点的时间间隔内血浆中 Tac 浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：长达 192 小时（描述中的详细信息）

AUC 0-tz（血浆中 tac 在从 0 到最后一个可量化点的时间间隔内的浓度-时间曲线下的面积）。

PK 采样（相对于第一次 tac 给药 [h:min]）：

第 1 期：for tac

0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24: 00 点、48:00 点、72:00 点、96:00 点、144:00 点、168:00 点、192:00 点

第 2 期 For tac

-192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00、16:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00、168:00
长达 192 小时（描述中的详细信息）
Cmax（血浆中 Tac 的最大测量浓度）
大体时间：长达 192 小时（描述中的详细信息）

Cmax（血浆中tac的最大测量浓度）。

PK 采样（相对于第一次 tac 给药 [h:min]）：

第一阶段：

对于 tac 0:00h、0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、3:00h、4:00h、6:00h、8:00h、10:00h、12:00h、16:00h、 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 144:00h, 168:00h, 192:00h 第 2 期 对于 tac

-192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00、16:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00、168:00
长达 192 小时（描述中的详细信息）
Cmax,ss（在均匀给药间隔 τ 内稳态血浆中 FDV 的最大测量浓度 [随后进行 Tac 处理]）
大体时间：长达 168 小时（描述中的详细信息）

Cmax,ss（FDV 的最大测量浓度 [随后是 tac 处理] 在均匀给药间隔 τ 内处于稳态的血浆中。

PK 采样（相对于第一次 tac 给药 [h:min]）：

期间 2 对于 FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h、-20:00h、-18:00h、-16:00h、-14:00h、-12:00h、-8:00h、0:00h、0:30h、1:00h、1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00 小时、144:00 小时、168:00 小时。
长达 168 小时（描述中的详细信息）
C24,ss（在 24 小时给药间隔内稳态血浆中 FDV [随后进行 Tac 处理] 的最大测量浓度）
大体时间：长达 168 小时（描述中的详细信息）

PK 采样（相对于第一次 tac 给药 [h:min]）：

期间 2 对于 FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h、-20:00h、-18:00h、-16:00h、-14:00h、-12:00h、-8:00h、0:00h、0:30h、1:00h、1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00 小时、144:00 小时、168:00 小时。
长达 168 小时（描述中的详细信息）
AUC τ,ss（FDV 的浓度-时间曲线下的面积 [随后是 Tac 处理] 在血浆中在均匀给药间隔 τ 内处于稳态）
大体时间：长达 168 小时（描述中的详细信息）

AUC τ,ss（FDV 的浓度-时间曲线下的面积 [随后是 tac 处理] 在血浆中在均匀给药间隔 τ 内处于稳定状态）。

PK 采样（相对于第一个循环给药 [h:min]）：

期间 2 对于 FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h、-20:00h、-18:00h、-16:00h、-14:00h、-12:00h、-8:00h、0:00h、0:30h、1:00h、1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00 小时、144:00 小时、168:00 小时。
长达 168 小时（描述中的详细信息）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月16日

首次发布 (估计)

2013年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月21日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1241.61
  • 2013-003435-30 (EudraCT编号：EudraCT)

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