Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av potentiella läkemedelsinteraktioner mellan Faldaprevir och de immunsuppressiva läkemedlen cyklosporin eller takrolimus

21 april 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Undersökning av potentiella läkemedelsinteraktioner mellan Faldaprevir och immunsuppressiva medel (ciklosporin och takrolimus) hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner (öppen prövning med fast sekvens)

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av flerdosfaldaprevir (FDV) på endosfarmakokinetiken för ciklosporin eller takrolimus

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • 1241.61.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män eller kvinnor
  • Ålder 18 till 50 år (inkl.)
  • Kroppsmassaindex (BMI) 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren.
  • Systoliskt blodtryck (BP) mindre än 100 mmHg och mer än 140 mmHg.
  • Diastoliskt blodtryck mindre än 60 mmHg och mer än 90 mmHg.
  • Pulsfrekvens (PR) mindre än 50 slag per minut och mer än 90 slag per minut.
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som prövaren bedömer som kliniskt relevant
  • Positiv QuantiFERON-TB Gold In-Tube

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 Cyklosporin + Faldaprevir
Läkemedel: Cyklosporin
Läkemedel: Faldaprevir
Experimentell: 2 Takrolimus + Faldaprevir
Läkemedel: Takrolimus
Läkemedel: Faldaprevir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC 0-oändlighet (Area under koncentration-tidskurvan för cyklon i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 168 timmar (detaljer i beskrivningen)

AUC 0-oändlighet (area under koncentration-tid-kurvan för cyklo i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt).

PK-provtagning (i förhållande till den första cykloadministreringen [h:min])

Period 1:

för cykel 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00.

period 2 för cykel 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16: 00:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00.
upp till 168 timmar (detaljer i beskrivningen)
AUC 0-tz (Area under koncentration-tidskurvan för cyklon i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara punkten)
Tidsram: upp till 168 timmar (detaljer i beskrivningen)

AUC 0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för cyklo i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara punkten).

PK-provtagning (i förhållande till den första cykloadministreringen [h:min]):

Period 1:

för cykel 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h period 2 för cykel 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 08:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00.
upp till 168 timmar (detaljer i beskrivningen)
Cmax (maximal uppmätt koncentration av cyklon i plasma)
Tidsram: upp till 168 timmar (detaljer i beskrivningen)

Cmax (maximal uppmätt koncentration av cyklo i plasma).

PK-provtagning (i förhållande till den första cykloadministreringen [h:min]):

Period 1: för cykel 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16 :00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h period 2 för cykel 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 06:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00
upp till 168 timmar (detaljer i beskrivningen)
Cmax,ss (Maximal uppmätta koncentration av FDV [Följt av Cyclo Treatment] i plasma vid stabilt tillstånd över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: upp till 168 timmar (detaljer i beskrivningen)

Cmax,ss (maximal uppmätta koncentration av FDV [följt av cyklobehandling] i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ).

PK-provtagning (i förhållande till den första cykloadministreringen [h:min]):

period 2 För FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h
upp till 168 timmar (detaljer i beskrivningen)
C24,ss (Maximal uppmätta koncentration av FDV i plasma vid stabilt tillstånd under ett 24 timmars doseringsintervall)
Tidsram: upp till 168 timmar (detaljer i beskrivningen)

PK-provtagning (i förhållande till den första cykloadministreringen [h:min]):

period 2 För FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h
upp till 168 timmar (detaljer i beskrivningen)
AUC τ,ss (Area under koncentration-tidskurvan för analyten i plasma vid stabilt tillstånd över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: upp till 168 timmar (detaljer i beskrivningen)

AUC τ,ss (area under koncentration-tid-kurvan för FDV i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ).

PK-provtagning (i förhållande till den första cykloadministreringen [h:min]):

period 2 För FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h
upp till 168 timmar (detaljer i beskrivningen)
AUC 0-oändlighet (Area under koncentration-tidskurvan för Tac i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 192 timmar (detaljer i beskrivningen)

AUC 0-oändlighet (area under koncentration-tid-kurvan för tac i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt).

PK-provtagning (i förhållande till den första tac-administreringen):

Period 1: för tac 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16 :00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 144:00h, 168:00h, 192:00h period 2 för tac

-192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00
upp till 192 timmar (detaljer i beskrivningen)
AUC 0-tz (Area under koncentration-tidskurvan för Tac i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara punkten)
Tidsram: upp till 192 timmar (detaljer i beskrivningen)

AUC 0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för tac i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara punkten).

PK-provtagning (i förhållande till den första tac-administreringen [h:min]):

Period 1: för tac

0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24: 00:00, 48:00, 72:00, 96:00, 144:00, 168:00, 192:00

Period 2 För tac

-192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00
upp till 192 timmar (detaljer i beskrivningen)
Cmax (Maximal uppmätta koncentration av Tac i plasma)
Tidsram: upp till 192 timmar (detaljer i beskrivningen)

Cmax (maximal uppmätta koncentration av tac i plasma).

PK-provtagning (i förhållande till den första tac-administreringen [h:min]):

Period 1:

för tac 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 144:00, 168:00, 192:00. Period 2 För tac

-192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00
upp till 192 timmar (detaljer i beskrivningen)
Cmax,ss (Maximal uppmätta koncentration av FDV [följt av Tac-behandling] i plasma vid stabilt tillstånd över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: upp till 168 timmar (detaljer i beskrivningen)

Cmax,ss (maximal uppmätta koncentration av FDV [följt av tac-behandling] i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ).

PK-provtagning (i förhållande till den första tac-administreringen [h:min]):

period 2 För FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h.
upp till 168 timmar (detaljer i beskrivningen)
C24,ss (Maximal uppmätta koncentration av FDV [följt av Tac-behandling] i plasma vid stabilt tillstånd under ett 24-timmars doseringsintervall)
Tidsram: upp till 168 timmar (detaljer i beskrivningen)

PK-provtagning (i förhållande till den första tac-administreringen [h:min]):

period 2 För FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h.
upp till 168 timmar (detaljer i beskrivningen)
AUC τ,ss (Area under koncentration-tidskurvan för FDV [Följt av Tac-behandling] i plasma vid stabilt tillstånd över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: upp till 168 timmar (detaljer i beskrivningen)

AUC τ,ss (area under koncentration-tid-kurvan för FDV [följt av tac-behandling] i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ).

PK-provtagning (i förhållande till den första cykloadministreringen [h:min]):

period 2 För FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h.
upp till 168 timmar (detaljer i beskrivningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2013

Första postat (Uppskatta)

20 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1241.61
  • 2013-003435-30 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Takrolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera