Investigação de potenciais interações medicamentosas entre Faldaprevir e os medicamentos imunossupressores Ciclosporina ou Tacrolimus
Investigação de potenciais interações medicamentosas entre Faldaprevir e imunossupressores (ciclosporina e tacrolimus) em indivíduos saudáveis masculinos e femininos (ensaio aberto de sequência fixa)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Mannheim, Alemanha
- 1241.61.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino
- Idade 18 a 50 anos (incl.)
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação ou ECG) que se desvie do normal e seja considerado clinicamente relevante pelo investigador.
- Pressão arterial sistólica (PA) inferior a 100 mmHg e superior a 140 mmHg.
- PA diastólica menor que 60 mmHg e maior que 90 mmHg.
- Frequência de pulso (PR) inferior a 50 bpm e superior a 90 bpm.
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante julgada clinicamente relevante pelo investigador
- In-Tube de Ouro QuantiFERON-TB Positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1 Ciclosporina + Faldaprevir
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Experimental: 2 Tacrolimus + Faldaprevir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC 0-infinito (Área sob a curva de concentração-tempo do ciclo no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 168 horas (detalhes na descrição)
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AUC 0-infinito (área sob a curva concentração-tempo do ciclo no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito). Amostragem farmacocinética (em relação à primeira administração de ciclo [h:min]) Período 1: para ciclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h. período 2 para ciclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16: 00h, 24h00, 48h00, 72h00, 96h00, 120h00, 144h00, 168h00. |
até 168 horas (detalhes na descrição)
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AUC 0-tz (Área sob a curva de concentração-tempo do ciclo no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto quantificável)
Prazo: até 168 horas (detalhes na descrição)
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AUC 0-tz (área sob a curva concentração-tempo do ciclo no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto quantificável). Amostragem farmacocinética (em relação à primeira administração de ciclo [h:min]): Período 1: para ciclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h período 2 para ciclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120:00h, 144:00h, 168:00h. |
até 168 horas (detalhes na descrição)
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Cmax (concentração máxima medida do ciclo no plasma)
Prazo: até 168 horas (detalhes na descrição)
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Cmax (concentração máxima medida do ciclo no plasma). Amostragem farmacocinética (em relação à primeira administração de ciclo [h:min]): Período 1: para ciclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16 :00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h período 2 para ciclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 16h00, 24h00, 48h00, 72h00, 96h00, 120h00, 144h00, 168h00 |
até 168 horas (detalhes na descrição)
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Cmax,ss (Concentração Máxima Medida do FDV [Seguido por Tratamento de Ciclo] no Plasma em Estado Estacionário Durante um Intervalo de Dosagem Uniforme τ)
Prazo: até 168 horas (detalhes na descrição)
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Cmax,ss (concentração máxima medida de FDV [seguida por ciclotratamento] no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ). Amostragem farmacocinética (em relação à primeira administração de ciclo [h:min]): período 2 Para FDV -144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2h00, 3h00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 16h00, 24h00, 48h00, 72h00, 96h00, 120h :00h, 144:00h, 168:00h |
até 168 horas (detalhes na descrição)
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C24,ss (Concentração máxima medida do FDV no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem de 24 horas)
Prazo: até 168 horas (detalhes na descrição)
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Amostragem farmacocinética (em relação à primeira administração de ciclo [h:min]): período 2 Para FDV -144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2h00, 3h00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 16h00, 24h00, 48h00, 72h00, 96h00, 120h :00h, 144:00h, 168:00h |
até 168 horas (detalhes na descrição)
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AUC τ,ss (Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: até 168 horas (detalhes na descrição)
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AUC τ,ss (área sob a curva concentração-tempo do FDV no plasma no estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ). Amostragem farmacocinética (em relação à primeira administração de ciclo [h:min]): período 2 Para FDV -144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2h00, 3h00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 16h00, 24h00, 48h00, 72h00, 96h00, 120h :00h, 144:00h, 168:00h |
até 168 horas (detalhes na descrição)
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AUC 0-infinito (Área sob a curva de concentração-tempo do Tac no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 192 horas (detalhes na descrição)
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AUC 0-infinito (área sob a curva concentração-tempo do tac no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito). Amostragem farmacocinética (relativa à primeira administração de tac): Período 1: para tac 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16 :00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 144:00h, 168:00h, 192:00h período 2 para tac -192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h |
até 192 horas (detalhes na descrição)
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AUC 0-tz (Área sob a curva de concentração-tempo do Tac no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto quantificável)
Prazo: até 192 horas (detalhes na descrição)
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AUC 0-tz (área sob a curva concentração-tempo do tac no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto quantificável). Amostragem PK (em relação à primeira administração de tac [h:min]): Período 1: para tac 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24: 00h, 48h, 72h, 96h, 144h, 168h, 192h Período 2 Para tac -192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h |
até 192 horas (detalhes na descrição)
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Cmax (Concentração Máxima Medida do Tac no Plasma)
Prazo: até 192 horas (detalhes na descrição)
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Cmax (concentração máxima medida do tac no plasma). Amostragem PK (em relação à primeira administração de tac [h:min]): Período 1: para tac 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 144:00h, 168:00h, 192:00h Período 2 Para tac -192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h |
até 192 horas (detalhes na descrição)
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Cmax,ss (Concentração Máxima Medida do FDV [Seguido por Tratamento Tac] no Plasma em Estado Estacionário Durante um Intervalo de Dosagem Uniforme τ)
Prazo: até 168 horas (detalhes na descrição)
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Cmax,ss (concentração máxima medida do FDV [seguido por tratamento tac] no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ). Amostragem PK (em relação à primeira administração de tac [h:min]): período 2 Para FDV -144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2h00, 3h00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 16h00, 24h00, 48h00, 72h00, 96h00, 120h :00h, 144:00h, 168:00h. |
até 168 horas (detalhes na descrição)
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C24,ss (Concentração Máxima Medida do FDV [Seguido por Tratamento Tac] no Plasma em Estado Estacionário Durante um Intervalo de Dosagem de 24 Horas)
Prazo: até 168 horas (detalhes na descrição)
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Amostragem PK (em relação à primeira administração de tac [h:min]): período 2 Para FDV -144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2h00, 3h00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 16h00, 24h00, 48h00, 72h00, 96h00, 120h :00h, 144:00h, 168:00h. |
até 168 horas (detalhes na descrição)
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AUC τ,ss (Área sob a curva de concentração-tempo do FDV [seguido por tratamento Tac] no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: até 168 horas (detalhes na descrição)
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AUC τ,ss (área sob a curva concentração-tempo do FDV [seguido por tratamento tac] no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ). Amostragem farmacocinética (em relação à primeira administração de ciclo [h:min]): período 2 Para FDV -144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2h00, 3h00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 16h00, 24h00, 48h00, 72h00, 96h00, 120h :00h, 144:00h, 168:00h. |
até 168 horas (detalhes na descrição)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1241.61
- 2013-003435-30 (Número EudraCT: EudraCT)
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