Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání potenciálních lékových interakcí mezi Faldaprevirem a imunosupresivními léky Cyklosporin nebo takrolimus

21. dubna 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Zkoumání potenciálních lékových interakcí mezi faldaprevirem a imunosupresivy (cyklosporin a takrolimus) u zdravých mužů a žen (otevřená studie s pevnou sekvencí)

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek vícedávkového faldapreviru (FDV) na farmakokinetiku cyklosporinu nebo takrolimu po jednorázové dávce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo
        • 1241.61.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy
  • Věk 18 až 50 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence nebo EKG), který se odchyluje od normálu a který zkoušející považuje za klinicky významný.
  • Systolický krevní tlak (TK) nižší než 100 mmHg a vyšší než 140 mmHg.
  • Diastolický TK nižší než 60 mmHg a vyšší než 90 mmHg.
  • Pulzní frekvence (PR) nižší než 50 bpm a více než 90 bpm.
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Pozitivní QuantiFERON-TB Gold In-tube

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 Cyklosporin + Faldaprevir
Lék: Cyklosporin
Lék: Faldaprevir
Experimentální: 2 Takrolimus + Faldaprevir
Lék: Takrolimus
Lék: Faldaprevir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas cyklu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 168 hodin (podrobnosti v popisu)

AUCo-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas cyklo v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna).

Odběr vzorků PK (vzhledem k prvnímu podání cyklo [h:min])

Období 1:

pro cyklo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00.

perioda 2 pro cyklo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16: 00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120:00h, 144:00h, 168:00h.
až 168 hodin (podrobnosti v popisu)
AUC 0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas cyklu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu)
Časové okno: až 168 hodin (podrobnosti v popisu)

AUCo-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas cyklo v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu).

Odběr vzorků PK (vzhledem k prvnímu podání cyklo [h:min]):

Období 1:

pro cyklo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h perioda 2 pro cyklo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120:00h, 144:00h, 168:00h.
až 168 hodin (podrobnosti v popisu)
Cmax (maximální naměřená koncentrace cyklů v plazmě)
Časové okno: až 168 hodin (podrobnosti v popisu)

Cmax (maximální naměřená koncentrace cyklo v plazmě).

Odběr vzorků PK (vzhledem k prvnímu podání cyklo [h:min]):

Období 1: pro cyklo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16 :00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h perioda 2 pro cyklo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120:00h, 144:00h, 168:00h
až 168 hodin (podrobnosti v popisu)
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace FDV [následovaná cykloléčbou] v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: až 168 hodin (podrobnosti v popisu)

Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace FDV [následovaná cykloléčbou] v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ).

Odběr vzorků PK (vzhledem k prvnímu podání cyklo [h:min]):

období 2 Pro FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h
až 168 hodin (podrobnosti v popisu)
C24,ss (maximální naměřená koncentrace FDV v plazmě v ustáleném stavu během 24hodinového dávkovacího intervalu)
Časové okno: až 168 hodin (podrobnosti v popisu)

Odběr vzorků PK (vzhledem k prvnímu podání cyklo [h:min]):

období 2 Pro FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h
až 168 hodin (podrobnosti v popisu)
AUC τ,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu po rovnoměrném dávkovacím intervalu τ)
Časové okno: až 168 hodin (podrobnosti v popisu)

AUC τ,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas FDV v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ).

Odběr vzorků PK (vzhledem k prvnímu podání cyklo [h:min]):

období 2 Pro FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h
až 168 hodin (podrobnosti v popisu)
AUC 0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas Tac v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 192 hodin (podrobnosti v popisu)

AUCo-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas tac v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolované do nekonečna).

Odběr vzorků PK (vzhledem k prvnímu podání tac):

Období 1: pro tac 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16 :00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 144:00h, 168:00h, 192:00h období 2 pro tac

-192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120:00h, 144:00h, 168:00h
až 192 hodin (podrobnosti v popisu)
AUC 0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas Tac v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu)
Časové okno: až 192 hodin (podrobnosti v popisu)

AUCo-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas tac v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu).

Odběr vzorků PK (vzhledem k prvnímu podání tac [h:min]):

Období 1: pro tac

0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24: 00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 144:00h, 168:00h, 192:00h

Období 2 pro tac

-192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120:00h, 144:00h, 168:00h
až 192 hodin (podrobnosti v popisu)
Cmax (maximální naměřená koncentrace Tac v plazmě)
Časové okno: až 192 hodin (podrobnosti v popisu)

Cmax (maximální naměřená koncentrace tac v plazmě).

Odběr vzorků PK (vzhledem k prvnímu podání tac [h:min]):

Období 1:

pro takt 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 144:00h, 168:00h, 192:00h Období 2 pro tac

-192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120:00h, 144:00h, 168:00h
až 192 hodin (podrobnosti v popisu)
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace FDV [následovaná léčbou Tac] v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: až 168 hodin (podrobnosti v popisu)

Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace FDV [následovaná léčbou tac] v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ).

Odběr vzorků PK (vzhledem k prvnímu podání tac [h:min]):

období 2 Pro FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h.
až 168 hodin (podrobnosti v popisu)
C24,ss (maximální naměřená koncentrace FDV [s následným ošetřením Tac] v plazmě v ustáleném stavu během 24hodinového dávkovacího intervalu)
Časové okno: až 168 hodin (podrobnosti v popisu)

Odběr vzorků PK (vzhledem k prvnímu podání tac [h:min]):

období 2 Pro FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h.
až 168 hodin (podrobnosti v popisu)
AUC τ,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas FDV [následovaná léčbou Tac] v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: až 168 hodin (podrobnosti v popisu)

AUC τ,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas FDV [následovaná léčbou tac] v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ).

Odběr vzorků PK (vzhledem k prvnímu podání cyklo [h:min]):

období 2 Pro FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h.
až 168 hodin (podrobnosti v popisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1241.61
  • 2013-003435-30 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit