Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potencjalnych interakcji lekowych między faldaprewirem a lekami immunosupresyjnymi Cyklosporyna lub takrolimus

21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie potencjalnych interakcji między lekami między faldaprewirem a lekami immunosupresyjnymi (cyklosporyna i takrolimus) u zdrowych mężczyzn i kobiet (badanie otwarte, o ustalonej sekwencji)

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu wielokrotnych dawek faldaprewiru (FDV) na farmakokinetykę pojedynczej dawki cyklosporyny lub takrolimusu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
        • 1241.61.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety
  • Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna lub EKG) odbiegające od normy i uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (BP) poniżej 100 mmHg i powyżej 140 mmHg.
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mmHg i powyżej 90 mmHg.
  • Tętno (PR) poniżej 50 uderzeń na minutę i powyżej 90 uderzeń na minutę.
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Pozytywna rurka QuantiFERON-TB Gold

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 cyklosporyna + faldaprewir
Lek: Cyklosporyna
Lek: Faldaprewir
Eksperymentalny: 2 Takrolimus + Faldaprewir
Lek: Takrolimus
Lek: Faldaprewir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC 0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas cyklo w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 168 godzin (szczegóły w opisie)

AUC 0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas cyklo w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności).

Pobieranie próbek PK (w odniesieniu do pierwszego podania cyklicznego [h:min])

Okres 1:

dla cykli 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00.

okres 2 dla cykli 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16: 00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120:00h, 144:00h, 168:00h.
do 168 godzin (szczegóły w opisie)
AUC 0-tz (pole pod krzywą stężenie-czas cyklu w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu)
Ramy czasowe: do 168 godzin (szczegóły w opisie)

AUC 0-tz (pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas cyklo w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu).

Pobieranie próbek farmakokinetycznych (w odniesieniu do pierwszego podania cyklicznego [h:min]):

Okres 1:

dla cykli 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h okres 2 dla cyklu 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00.
do 168 godzin (szczegóły w opisie)
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie cyklo w osoczu)
Ramy czasowe: do 168 godzin (szczegóły w opisie)

Cmax (maksymalne zmierzone stężenie cyklo w osoczu).

Pobieranie próbek farmakokinetycznych (w odniesieniu do pierwszego podania cyklicznego [h:min]):

Okres 1: dla cykli 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16 :00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h okres 2 dla cykli 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120:00h, 144:00h, 168:00h
do 168 godzin (szczegóły w opisie)
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie FDV [po którym następuje leczenie cyklo] w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 168 godzin (szczegóły w opisie)

Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie FDV [po którym następuje leczenie cykliczne] w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ).

Pobieranie próbek farmakokinetycznych (w odniesieniu do pierwszego podania cyklicznego [h:min]):

okres 2 Dla FDV

-144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h
do 168 godzin (szczegóły w opisie)
C24,ss (maksymalne zmierzone stężenie FDV w osoczu w stanie stacjonarnym w ciągu 24-godzinnego okresu dawkowania)
Ramy czasowe: do 168 godzin (szczegóły w opisie)

Pobieranie próbek farmakokinetycznych (w odniesieniu do pierwszego podania cyklicznego [h:min]):

okres 2 Dla FDV

-144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h
do 168 godzin (szczegóły w opisie)
AUC τ,ss (pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 168 godzin (szczegóły w opisie)

AUC τ,ss (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu FDV w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ).

Pobieranie próbek farmakokinetycznych (w odniesieniu do pierwszego podania cyklicznego [h:min]):

okres 2 Dla FDV

-144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h
do 168 godzin (szczegóły w opisie)
AUC 0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas dla Tac w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 192 godzin (szczegóły w opisie)

AUC 0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas tac w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności).

Pobieranie próbek PK (w odniesieniu do pierwszego podania taktu):

Okres 1: dla takt 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16 :00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 144:00h, 168:00h, 192:00h okres 2 dla taktu

-192:00, -168:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00
do 192 godzin (szczegóły w opisie)
AUC 0-tz (pole pod krzywą stężenie-czas dla TAC w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu)
Ramy czasowe: do 192 godzin (szczegóły w opisie)

AUC 0-tz (pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas tac w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu).

Pobieranie próbek PK (w odniesieniu do pierwszego podania taktu [h:min]):

Okres 1: dla takt

0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24: 00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 144:00h, 168:00h, 192:00h

Okres 2 Dla takt

-192:00, -168:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00
do 192 godzin (szczegóły w opisie)
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie Tac w osoczu)
Ramy czasowe: do 192 godzin (szczegóły w opisie)

Cmax (maksymalne zmierzone stężenie tac w osoczu).

Pobieranie próbek PK (w odniesieniu do pierwszego podania taktu [h:min]):

Okres 1:

dla takt 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 144:00h, 168:00h, 192:00h Okres 2 Dla takt

-192:00, -168:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00
do 192 godzin (szczegóły w opisie)
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie FDV [po którym następuje leczenie Tac] w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 168 godzin (szczegóły w opisie)

Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie FDV [po którym następuje leczenie tac] w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ).

Pobieranie próbek PK (w odniesieniu do pierwszego podania taktu [h:min]):

okres 2 Dla FDV

-144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h.
do 168 godzin (szczegóły w opisie)
C24,ss (maksymalne zmierzone stężenie FDV [po którym następuje leczenie Tac] w osoczu w stanie stacjonarnym w ciągu 24-godzinnego okresu dawkowania)
Ramy czasowe: do 168 godzin (szczegóły w opisie)

Pobieranie próbek PK (w odniesieniu do pierwszego podania taktu [h:min]):

okres 2 Dla FDV

-144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h.
do 168 godzin (szczegóły w opisie)
AUC τ,ss (pole pod krzywą stężenie-czas FDV [po którym następuje leczenie Tac] w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 168 godzin (szczegóły w opisie)

AUC τ,ss (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu FDV [po której następuje leczenie tac] w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ).

Pobieranie próbek farmakokinetycznych (w odniesieniu do pierwszego podania cyklicznego [h:min]):

okres 2 Dla FDV

-144:00, -120:00, -96:00, -72:00, -48:00, -24:00, -23:30, -23:00, -22:30, -22:00, -21:00, -20:00, -18:00, -16:00, -14:00, -12:00, -8:00, 0:00, 0:30, 1:00, 1:30 , 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120 :00h, 144:00h, 168:00h.
do 168 godzin (szczegóły w opisie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1241.61
  • 2013-003435-30 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj