ファルダプレビルと免疫抑制薬シクロスポリンまたはタクロリムスとの間の潜在的な薬物相互作用の研究
健康な男性および女性の被験者におけるファルダプレビルと免疫抑制剤（シクロスポリンおよびタクロリムス）の間の潜在的な薬物相互作用の調査（非盲検、固定配列試験）
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Mannheim、ドイツ
- 1241.61.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性の被験者
- 年齢 18 ～ 50 歳 (含む)
- 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (含む)
- 研究への参加前の署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧、脈拍数、または心電図を含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された所見。
- 収縮期血圧 (BP) が 100 mmHg 未満かつ 140 mmHg を超える。
- 拡張期血圧が60 mmHg未満かつ90 mmHgを超える。
- 脈拍数 (PR) が 50 bpm 未満、90 bpm を超える。
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
- ポジティブ QuantiFERON-TB ゴールド インチューブ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 シクロスポリン + ファルダプレビル
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実験的：2 タクロリムス + ファルダプレビル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC 0-infinity (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のサイクロの濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：最大 168 時間 (詳細は説明にあります)
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AUC 0-無限大（外挿された0から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のサイクロの濃度-時間曲線の下の面積）。 PK サンプリング (最初のシクロ投与との比較 [時間:分]) 期間 1: シクロの場合 0:00h、0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、3:00h、4:00h、6:00h、8:00h、10:00h、12:00h、16:00h、 24:00、48:00、72:00、96:00。 シクロのピリオド 2 0:00h、0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、3:00h、4:00h、6:00h、8:00h、10:00h、12:00h、16: 00時、24時、48時、72時、96時、120時、144時、168時。 |
最大 168 時間 (詳細は説明にあります)
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AUC 0-tz (0 から最後の定量可能な点までの時間間隔にわたる血漿中のサイクロの濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：最大 168 時間 (詳細は説明にあります)
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AUC 0-tz (0から最後の定量化可能な点までの時間間隔にわたる血漿中のサイクロの濃度-時間曲線の下の面積)。 PK サンプリング (最初のシクロ投与と比較 [h:min]): 期間 1: シクロの場合 0:00h、0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、3:00h、4:00h、6:00h、8:00h、10:00h、12:00h、16:00h、 24:00h、48:00h、72:00h、96:00h シクロのピリオド 2 0:00h、0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、3:00h、4:00h、6:00h 、8:00、10:00、12:00、16:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00、168:00。 |
最大 168 時間 (詳細は説明にあります)
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Cmax (血漿中のサイクロの最大測定濃度)
時間枠：最大 168 時間 (詳細は説明にあります)
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Cmax (血漿中のサイクロの最大測定濃度)。 PK サンプリング (最初のシクロ投与と比較 [h:min]): 期間 1: シクロの場合 0:00h、0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、3:00h、4:00h、6:00h、8:00h、10:00h、12:00h、16 :00h、24:00h、48:00h、72:00h、96:00h シクロの期間 2 0:00h、0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、3:00h、4:00h、 6:00、8:00、10:00、12:00、16:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00、168:00 |
最大 168 時間 (詳細は説明にあります)
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Cmax,ss (一定の投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の FDV [その後サイクロ処理] の最大測定濃度)
時間枠：最大 168 時間 (詳細は説明にあります)
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Ｃｍａｘ、ｓｓ（一定の投与間隔τにわたる定常状態における血漿中のＦＤＶ［その後サイクロ処理］の最大測定濃度）。 PK サンプリング (最初のシクロ投与と比較 [h:min]): 期間 2 FDV の場合 -144:00h、-120:00h、-96:00h、-72:00h、-48:00h、-24:00h、-23:30h、-23:00h、-22:30h、-22:00h、 -21:00h、-20:00h、-18:00h、-16:00h、-14:00h、-12:00h、-8:00h、0:00h、0:30h、1:00h、1:30h 、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、16:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120 :00時、144時、168時 |
最大 168 時間 (詳細は説明にあります)
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C24,ss (24 時間の投与間隔にわたる定常状態における血漿中の FDV の最大測定濃度)
時間枠：最大 168 時間 (詳細は説明にあります)
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PK サンプリング (最初のシクロ投与と比較 [h:min]): 期間 2 FDV の場合 -144:00h、-120:00h、-96:00h、-72:00h、-48:00h、-24:00h、-23:30h、-23:00h、-22:30h、-22:00h、 -21:00h、-20:00h、-18:00h、-16:00h、-14:00h、-12:00h、-8:00h、0:00h、0:30h、1:00h、1:30h 、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、16:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120 :00時、144時、168時 |
最大 168 時間 (詳細は説明にあります)
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AUC τ,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：最大 168 時間 (詳細は説明にあります)
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AUC τ,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中の FDV の濃度-時間曲線の下の面積)。 PK サンプリング (最初のシクロ投与と比較 [h:min]): 期間 2 FDV の場合 -144:00h、-120:00h、-96:00h、-72:00h、-48:00h、-24:00h、-23:30h、-23:00h、-22:30h、-22:00h、 -21:00h、-20:00h、-18:00h、-16:00h、-14:00h、-12:00h、-8:00h、0:00h、0:30h、1:00h、1:30h 、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、16:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120 :00時、144時、168時 |
最大 168 時間 (詳細は説明にあります)
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AUC 0-infinity (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の Tac の濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：最大 192 時間 (詳細は説明にあります)
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AUC 0-無限大（外挿された0から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のtacの濃度-時間曲線の下の面積）。 PK サンプリング (最初の tac 投与と比較): 期間 1: tac の場合 0:00h、0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、3:00h、4:00h、6:00h、8:00h、10:00h、12:00h、16 :00h、24:00h、48:00h、72:00h、96:00h、144:00h、168:00h、192:00h 期間 2 (tac) -192:00、-168:00、0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、 12:00、16:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00、168:00 |
最大 192 時間 (詳細は説明にあります)
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AUC 0-tz (0 から最後の定量可能な点までの時間間隔にわたる血漿中の Tac の濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：最大 192 時間 (詳細は説明にあります)
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AUC 0-tz (0から最後の定量化可能な点までの時間間隔にわたる血漿中のtacの濃度-時間曲線の下の面積)。 PK サンプリング (最初の tac 投与との比較 [時間:分]): 期間 1: tac 用 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、16:00、24: 00時、48時、72時、96時、144時、168時、192時 期間 2 tac の場合 -192:00、-168:00、0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、 12:00、16:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00、168:00 |
最大 192 時間 (詳細は説明にあります)
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Cmax (血漿中の Tac の最大測定濃度)
時間枠：最大 192 時間 (詳細は説明にあります)
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Cmax (血漿中の tac の最大測定濃度)。 PK サンプリング (最初の tac 投与との比較 [時間:分]): 期間 1: タックの場合 0:00h、0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、3:00h、4:00h、6:00h、8:00h、10:00h、12:00h、16:00h、 24:00h、48:00h、72:00h、96:00h、144:00h、168:00h、192:00h 第 2 期 tac の場合 -192:00、-168:00、0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、 12:00、16:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00、168:00 |
最大 192 時間 (詳細は説明にあります)
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Cmax,ss (一定の投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の FDV [その後 Tac 治療] の最大測定濃度)
時間枠：最大 168 時間 (詳細は説明にあります)
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Ｃｍａｘ、ｓｓ（一定の投与間隔τにわたる定常状態における血漿中のＦＤＶ［その後ｔａｃ処理］の最大測定濃度）。 PK サンプリング (最初の tac 投与との比較 [時間:分]): 期間 2 FDV の場合 -144:00h、-120:00h、-96:00h、-72:00h、-48:00h、-24:00h、-23:30h、-23:00h、-22:30h、-22:00h、 -21:00h、-20:00h、-18:00h、-16:00h、-14:00h、-12:00h、-8:00h、0:00h、0:30h、1:00h、1:30h 、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、16:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120 :00時、144時、168時。 |
最大 168 時間 (詳細は説明にあります)
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C24,ss (24 時間の投与間隔にわたる定常状態での血漿中の FDV [その後 Tac 治療] の最大測定濃度)
時間枠：最大 168 時間 (詳細は説明にあります)
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PK サンプリング (最初の tac 投与との比較 [時間:分]): 期間 2 FDV の場合 -144:00h、-120:00h、-96:00h、-72:00h、-48:00h、-24:00h、-23:30h、-23:00h、-22:30h、-22:00h、 -21:00h、-20:00h、-18:00h、-16:00h、-14:00h、-12:00h、-8:00h、0:00h、0:30h、1:00h、1:30h 、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、16:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120 :00時、144時、168時。 |
最大 168 時間 (詳細は説明にあります)
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AUC τ,ss (一定の投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の FDV [その後 Tac 治療] の濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：最大 168 時間 (詳細は説明にあります)
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AUC τ,ss (一定の投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中の FDV (その後 tac 治療) の濃度-時間曲線の下の面積)。 PK サンプリング (最初のシクロ投与と比較 [h:min]): 期間 2 FDV の場合 -144:00h、-120:00h、-96:00h、-72:00h、-48:00h、-24:00h、-23:30h、-23:00h、-22:30h、-22:00h、 -21:00h、-20:00h、-18:00h、-16:00h、-14:00h、-12:00h、-8:00h、0:00h、0:30h、1:00h、1:30h 、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、16:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120 :00時、144時、168時。 |
最大 168 時間 (詳細は説明にあります)
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。