Ex-PRESS 녹내장 여과장치를 이용한 섬유주절제술 결과에 미치는 미토마이신-C의 스펀지 대 스펀지 미장착의 효과
2018년 1월 11일 업데이트: Duke University
이 연구의 주요 초점은 스펀지 대 스펀지를 사용하여 미토마이신-C를 받은 환자들 사이의 안압과 합병증 비율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 녹내장의 특징인 시야 또는 시신경 유두 변화를 수반하는 수정체 또는 가성 수정체 녹내장의 만성 폐쇄각 녹내장 또는 개방각 녹내장의 진단.
- 의사가 의학적으로 필요하다고 생각하는 연구 안구의 과비강 사분면에 MMC가 있는 Ex-PRESS 녹내장 여과 장치를 사용한 섬유주 절제술에 적합한 후보.
- 동의를 제공할 능력과 의지가 있음
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 비강 사분면에 미토마이신-C가 포함된 Ex-PRESS 녹내장 여과 장치를 사용한 섬유주절제술의 배치를 방지하는 연구 눈의 이전 안구 수술
- 연구 눈의 모든 이전 녹내장 배액 장치
- 압평 안압계에 영향을 미칠 수 있는 연구 눈의 녹내장 이외의 모든 이상.
- 연구 절차를 방해하거나 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 임의의 이상 또는 장애의 존재 또는 병력.
- 10년 이내 포도막염의 존재 또는 병력 또는 1일 전 14일 이내의 기타 안구 감염 또는 염증.
- 심혈 관계, 간, 신장, 호흡기, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경 또는 정신 질환의 현저한 불안정.
알려진 임신 또는 모유 수유
물리적 및 실험실 결과
- 비강 이식 위치를 배제하는 결막 흉터.
- 전방의 유리체.
- 연구 안구에서 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미토마이신-C의 스펀지 배치
무작위 배정은 연령(65세 이상 또는 65세 미만), 기준 IOP(IOP ≥ 28mmHg 또는 IOP < 28mmHg) 및 동시 백내장 수술에 따라 계층화됩니다.
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실험적: Mitomycin-C의 관개 배치
무작위 배정은 연령(65세 이상 또는 65세 미만), 기준 IOP(IOP ≥ 28mmHg 또는 IOP < 28mmHg) 및 동시 백내장 수술에 따라 계층화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 수술 후 1일 ~ 6개월
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스펀지를 사용하여 미토마이신-C를 투여받은 환자와 세척을 받은 환자 간의 합병증 비율을 평가하기 위해
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수술 후 1일 ~ 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압의 변화
기간: 수술 후 1일 ~ 6개월
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스펀지 대 세척을 사용하여 미토마이신-C를 투여받은 환자 간의 최종 안압 강하를 평가하기 위해
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수술 후 1일 ~ 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leon Herndon, MD, Duke Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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미토마이신-C에 대한 임상 시험
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust알려지지 않은
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Lipomedix Pharmaceuticals Inc.종료됨
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Lipomedix Pharmaceuticals Inc.완전한
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Aeon Astron Europe B.V.The New York Eye & Ear Infirmary; Robert Ritch, MD, LLC.완전한
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University of Rome Tor VergataUniversity of L'Aquila완전한