O efeito da colocação de mitomicina-C com esponja ou sem esponja nos resultados da trabeculectomia com o dispositivo de filtragem de glaucoma Ex-PRESS
11 de janeiro de 2018 atualizado por: Duke University
O foco principal deste estudo é avaliar a pressão intraocular e as taxas de complicações entre pacientes que recebem mitomicina-C usando uma esponja versus sem esponja.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais na triagem.
- Diagnóstico de glaucoma crônico de ângulo fechado ou glaucoma de ângulo aberto, fácico ou pseudofácico, com campo visual ou alterações do disco óptico característicos do glaucoma.
- Candidato adequado para trabeculectomia com dispositivo de filtração de glaucoma Ex-PRESS com MMC no quadrante superonasal no olho do estudo que o médico considerar clinicamente necessário.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento
- Quaisquer cirurgias oculares anteriores no olho do estudo impedindo a colocação da trabeculectomia com dispositivo de filtração de glaucoma Ex-PRESS com mitomicina-C no quadrante superonasal
- Quaisquer dispositivos de drenagem de glaucoma anteriores no olho do estudo
- Qualquer anormalidade que não seja glaucoma no olho do estudo que possa afetar a tonometria de aplanação.
- Presença ou histórico de qualquer anormalidade ou distúrbio que possa interferir no procedimento do estudo ou impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
- Presença ou história de uveíte nos últimos 10 anos ou qualquer outra infecção ou inflamação ocular nos 14 dias anteriores ao dia 1.
- Qualquer doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica instável significativa.
Gravidez conhecida ou amamentação
Achados físicos e laboratoriais
- Cicatriz conjuntival impedindo um local de implantação superonasal.
- Vítreo na câmara anterior.
- Anormalidade que impede a tonometria de aplanação confiável no olho do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Colocação de esponja de Mitomicina-C
A randomização será estratificada por idade (idade ≥65 ou idade <65), PIO basal (PIO ≥ 28 mmHg ou PIO < 28 mmHg) e cirurgia de catarata concomitante.
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EXPERIMENTAL: Colocação de irrigação de Mitomicina-C
A randomização será estratificada por idade (idade ≥65 ou idade <65), PIO basal (PIO ≥ 28 mmHg ou PIO < 28 mmHg) e cirurgia de catarata concomitante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Complicação
Prazo: pós-operatório dia 1 ao mês 6
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Avaliar as taxas de complicações entre pacientes que recebem mitomicina-C usando uma esponja versus irrigação
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pós-operatório dia 1 ao mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão intraocular
Prazo: pós-operatório dia 1 ao mês 6
|
Avaliar a redução final da pressão intraocular entre pacientes que receberam mitomicina-C com esponja versus irrigação
|
pós-operatório dia 1 ao mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leon Herndon, MD, Duke Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
17 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
17 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00048136
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