Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av svamp versus ikke-svamp plassering av Mitomycin-C på resultatene av trabekulektomi med ex-PRESS glaukomfiltreringsenhet

11. januar 2018 oppdatert av: Duke University
Hovedfokuset for denne studien er å vurdere intraokulært trykk og komplikasjonsrater mellom pasienter som får mitomycin-C ved bruk av en svamp versus ingen svamp.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre ved screening.
  2. Diagnose av kronisk lukket vinkelglaukom eller åpenvinklet glaukom, phakisk eller pseudofakisk, med endringer i synsfelt eller optisk skive som er karakteristisk for glaukom.
  3. Egnet kandidat for trabekulektomi med Ex-PRESS glaukomfiltreringsapparat med MMC i superonasal kvadrant i studieøyet som legen anser som medisinsk nødvendig.
  4. Evne og villig til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
  2. Eventuelle tidligere okulære operasjoner i studieøyet som forhindrer plassering av trabekulektomien med Ex-PRESS glaukomfiltreringsenhet med mitomycin-C i den superonasale kvadranten
  3. Eventuelle tidligere dreneringsanordninger for glaukom i studieøyet
  4. Enhver annen abnormitet enn glaukom i studieøyet som kan påvirke applanasjonstonometri.
  5. Tilstedeværelse eller historikk for enhver abnormitet eller lidelse som kan forstyrre studieprosedyren eller forhindre vellykket gjennomføring av studien.
  6. Tilstedeværelse eller historie med uveitt innen 10 år eller annen øyeinfeksjon eller betennelse innen 14 dager før dag 1.
  7. Enhver betydelig ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  8. Kjent graviditet eller amming

    Fysiske funn og laboratoriefunn

  9. Konjunktival arrdannelse som utelukker et superonasal implantasjonssted.
  10. Glasslegeme i fremre kammer.
  11. Abnormitet som hindrer pålitelig applanasjonstonometri i studieøyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Svampplassering av Mitomycin-C
Randomisering vil bli stratifisert etter alder (alder ≥ 65 eller alder < 65), baseline IOP (IOP ≥ 28 mmHg eller IOP < 28 mmHg), og samtidig kataraktkirurgi.
EKSPERIMENTELL: Vanningsplassering av Mitomycin-C
Randomisering vil bli stratifisert etter alder (alder ≥ 65 eller alder < 65), baseline IOP (IOP ≥ 28 mmHg eller IOP < 28 mmHg), og samtidig kataraktkirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrater
Tidsramme: postoperativ dag 1 til måned 6
For å vurdere komplikasjonsrater mellom pasienter som får mitomycin-C ved bruk av en svamp versus irrigasjon
postoperativ dag 1 til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intraokulært trykk
Tidsramme: postoperativ dag 1 til måned 6
For å vurdere endelig intraokulært trykkreduksjon mellom pasienter som får mitomycin-C ved bruk av en svamp versus vanning
postoperativ dag 1 til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leon Herndon, MD, Duke Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere