- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02016898
Effekten av svamp versus ikke-svamp plassering av Mitomycin-C på resultatene av trabekulektomi med ex-PRESS glaukomfiltreringsenhet
11. januar 2018 oppdatert av: Duke University
Hovedfokuset for denne studien er å vurdere intraokulært trykk og komplikasjonsrater mellom pasienter som får mitomycin-C ved bruk av en svamp versus ingen svamp.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre ved screening.
- Diagnose av kronisk lukket vinkelglaukom eller åpenvinklet glaukom, phakisk eller pseudofakisk, med endringer i synsfelt eller optisk skive som er karakteristisk for glaukom.
- Egnet kandidat for trabekulektomi med Ex-PRESS glaukomfiltreringsapparat med MMC i superonasal kvadrant i studieøyet som legen anser som medisinsk nødvendig.
- Evne og villig til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
- Eventuelle tidligere okulære operasjoner i studieøyet som forhindrer plassering av trabekulektomien med Ex-PRESS glaukomfiltreringsenhet med mitomycin-C i den superonasale kvadranten
- Eventuelle tidligere dreneringsanordninger for glaukom i studieøyet
- Enhver annen abnormitet enn glaukom i studieøyet som kan påvirke applanasjonstonometri.
- Tilstedeværelse eller historikk for enhver abnormitet eller lidelse som kan forstyrre studieprosedyren eller forhindre vellykket gjennomføring av studien.
- Tilstedeværelse eller historie med uveitt innen 10 år eller annen øyeinfeksjon eller betennelse innen 14 dager før dag 1.
- Enhver betydelig ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
Kjent graviditet eller amming
Fysiske funn og laboratoriefunn
- Konjunktival arrdannelse som utelukker et superonasal implantasjonssted.
- Glasslegeme i fremre kammer.
- Abnormitet som hindrer pålitelig applanasjonstonometri i studieøyet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Svampplassering av Mitomycin-C
Randomisering vil bli stratifisert etter alder (alder ≥ 65 eller alder < 65), baseline IOP (IOP ≥ 28 mmHg eller IOP < 28 mmHg), og samtidig kataraktkirurgi.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Vanningsplassering av Mitomycin-C
Randomisering vil bli stratifisert etter alder (alder ≥ 65 eller alder < 65), baseline IOP (IOP ≥ 28 mmHg eller IOP < 28 mmHg), og samtidig kataraktkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: postoperativ dag 1 til måned 6
|
For å vurdere komplikasjonsrater mellom pasienter som får mitomycin-C ved bruk av en svamp versus irrigasjon
|
postoperativ dag 1 til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intraokulært trykk
Tidsramme: postoperativ dag 1 til måned 6
|
For å vurdere endelig intraokulært trykkreduksjon mellom pasienter som får mitomycin-C ved bruk av en svamp versus vanning
|
postoperativ dag 1 til måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leon Herndon, MD, Duke Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
20. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00048136
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .