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Die Wirkung der Platzierung von Mitomycin-C mit einem Schwamm im Vergleich zu einer Platzierung ohne Schwamm auf die Ergebnisse der Trabekulektomie mit dem Ex-PRESS-Glaukom-Filtrationsgerät

11. Januar 2018 aktualisiert von: Duke University
Das Hauptaugenmerk dieser Studie liegt auf der Bewertung des Augeninnendrucks und der Komplikationsraten zwischen Patienten, die Mitomycin-C unter Verwendung eines Schwamms im Vergleich zu keinem Schwamm erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren beim Screening.
  2. Diagnose eines chronischen Engwinkelglaukoms oder Offenwinkelglaukoms, phaken oder pseudophaken, mit für Glaukom charakteristischen Gesichtsfeld- oder Papilleveränderungen.
  3. Geeigneter Kandidat für Trabekulektomie mit Ex-PRESS Glaukom-Filtrationsgerät mit MMC im superonasalen Quadranten im Studienauge, die der Arzt als medizinisch notwendig erachtet.
  4. Einwilligungsfähig und willens

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen
  2. Alle früheren Augenoperationen im Studienauge, die die Platzierung der Trabekulektomie mit dem Ex-PRESS-Glaukomfiltergerät mit Mitomycin-C im superonasalen Quadranten verhindern
  3. Alle früheren Glaukom-Drainagegeräte im Studienauge
  4. Jede andere Anomalie als ein Glaukom im Studienauge, die die Applanationstonometrie beeinflussen könnte.
  5. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Anomalien oder Störungen, die das Studienverfahren beeinträchtigen oder den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern könnten.
  6. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Uveitis innerhalb von 10 Jahren oder einer anderen Augeninfektion oder -entzündung innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
  7. Jede signifikante instabile kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.

  8. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit

    Physikalische und Laborbefunde

  9. Bindehautvernarbung, die eine superonasale Implantationsstelle ausschließt.
  10. Glaskörper in der Vorderkammer.
  11. Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie im Studienauge verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schwammplatzierung von Mitomycin-C
Die Randomisierung wird nach Alter (Alter ≥ 65 oder Alter < 65), Basis-IOD (IOD ≥ 28 mmHg oder IOD < 28 mmHg) und gleichzeitiger Kataraktoperation stratifiziert.
Arzneimittel: Mitomycin-C
Verfahren: Platzierung des Schwamms
EXPERIMENTAL: Bewässerung Platzierung von Mitomycin-C
Die Randomisierung wird nach Alter (Alter ≥ 65 oder Alter < 65), Basis-IOD (IOD ≥ 28 mmHg oder IOD < 28 mmHg) und gleichzeitiger Kataraktoperation stratifiziert.
Arzneimittel: Mitomycin-C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 bis Monat 6
Bewertung der Komplikationsraten zwischen Patienten, die Mitomycin-C mit einem Schwamm im Vergleich zur Spülung erhalten
postoperativer Tag 1 bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 bis Monat 6
Bewertung der endgültigen Senkung des Augeninnendrucks zwischen Patienten, die Mitomycin-C unter Verwendung eines Schwamms im Vergleich zur Spülung erhalten
postoperativer Tag 1 bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Leon Herndon, MD, Duke Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00048136

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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