Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​svamp versus ikke-svamp placering af mitomycin-C på resultaterne af trabekulektomi med ex-PRESS glaukomfiltreringsanordning

11. januar 2018 opdateret af: Duke University
Det primære fokus for denne undersøgelse er at vurdere intraokulært tryk og komplikationsrater mellem patienter, der modtager mitomycin-C ved hjælp af en svamp versus ingen svamp.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre ved screening.
  2. Diagnose af kronisk vinkel-lukkende glaukom eller åbenvinklet glaukom, phakisk eller pseudofakisk, med synsfelt- eller optiske diskændringer, der er karakteristiske for glaukom.
  3. Egnet kandidat til trabekulektomi med Ex-PRESS glaukomfiltreringsanordning med MMC i den superonasale kvadrant i undersøgelsesøjet, som lægen vurderer som medicinsk nødvendig.
  4. Er i stand til og villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand eller vilje til at give samtykke
  2. Eventuelle tidligere øjenoperationer i undersøgelsesøjet, der forhindrer placering af trabekulektomien med Ex-PRESS glaukomfiltreringsenhed med mitomycin-C i den superonasale kvadrant
  3. Eventuelle tidligere glaukom-dræningsanordninger i undersøgelsesøjet
  4. Enhver anden abnormitet end glaukom i undersøgelsesøjet, der kan påvirke applanations tonometri.
  5. Tilstedeværelse eller historie af enhver abnormitet eller lidelse, der kunne forstyrre undersøgelsesproceduren eller forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  6. Tilstedeværelse eller historie af uveitis inden for 10 år eller enhver anden øjeninfektion eller betændelse inden for 14 dage før dag 1.
  7. Enhver signifikant ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.

  8. Kendt graviditet eller amning

    Fysiske og laboratoriefund

  9. Konjunktival ardannelse, der udelukker en superonasal implantationsplacering.
  10. Glaslegeme i det forreste kammer.
  11. Abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Svampeplacering af Mitomycin-C
Randomisering vil blive stratificeret efter alder (alder ≥65 eller alder < 65), baseline IOP (IOP ≥ 28 mmHg eller IOP < 28 mmHg) og samtidig kataraktkirurgi.
Medicin: Mitomycin-C
Procedure: Placering af svampen
EKSPERIMENTEL: Vandingsplacering af Mitomycin-C
Randomisering vil blive stratificeret efter alder (alder ≥65 eller alder < 65), baseline IOP (IOP ≥ 28 mmHg eller IOP < 28 mmHg) og samtidig kataraktkirurgi.
Medicin: Mitomycin-C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater
Tidsramme: postoperativ dag 1 til måned 6
At vurdere komplikationsrater mellem patienter, der modtager mitomycin-C ved hjælp af en svamp versus irrigation
postoperativ dag 1 til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk
Tidsramme: postoperativ dag 1 til måned 6
At vurdere endelig intraokulær tryksænkning mellem patienter, der får mitomycin-C ved hjælp af en svamp versus skylning
postoperativ dag 1 til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leon Herndon, MD, Duke Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2013

Først opslået (SKØN)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00048136

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitomycin-C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner