Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние губки на применение митомицина-С без губки на исходы трабекулэктомии с помощью устройства для фильтрации глаукомы Ex-PRESS

11 января 2018 г. обновлено: Duke University
Основное внимание в этом исследовании уделяется оценке внутриглазного давления и частоты осложнений у пациентов, получавших митомицин-С с использованием губки, по сравнению с пациентами, не получавшими губку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга.
  2. Диагноз хронической закрытоугольной или открытоугольной глаукомы, факичной или артифакичной, с характерными для глаукомы изменениями поля зрения или диска зрительного нерва.
  3. Подходящий кандидат для трабекулэктомии с помощью устройства для фильтрации глаукомы Ex-PRESS с MMC в надназальном квадранте исследуемого глаза, которое врач считает необходимым с медицинской точки зрения.
  4. Способны и готовы дать согласие

Критерий исключения:

  1. Не может или не хочет дать согласие
  2. Любые предшествующие глазные операции на исследуемом глазу, препятствующие размещению трабекулэктомии с помощью устройства для фильтрации глаукомы Ex-PRESS с митомицином-С в надназальном квадранте
  3. Любые предыдущие дренажные устройства глаукомы в исследуемом глазу
  4. Любая аномалия, кроме глаукомы в исследуемом глазу, которая может повлиять на аппланационную тонометрию.
  5. Наличие или наличие в анамнезе каких-либо аномалий или расстройств, которые могут помешать процедуре исследования или помешать успешному завершению исследования.
  6. Наличие или история увеита в течение 10 лет или любой другой глазной инфекции или воспаления в течение 14 дней до 1-го дня.
  7. Любые значительные нестабильные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические или психические заболевания.

  8. Известная беременность или кормление грудью

    Физические и лабораторные данные

  9. Рубцевание конъюнктивы, исключающее надназальное расположение имплантации.
  10. Стекловидное тело в передней камере.
  11. Аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии в исследуемом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Размещение губки Митомицин-С
Рандомизация будет стратифицирована по возрасту (возраст ≥65 или возраст <65), исходному уровню ВГД (ВГД ≥ 28 мм рт. ст. или ВГД < 28 мм рт. ст.) и сопутствующей хирургии катаракты.
Лекарство: Митомицин-С
Процедура: Размещение губки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ирригационное размещение Митомицина-С
Рандомизация будет стратифицирована по возрасту (возраст ≥65 или возраст <65), исходному уровню ВГД (ВГД ≥ 28 мм рт. ст. или ВГД < 28 мм рт. ст.) и сопутствующей хирургии катаракты.
Лекарство: Митомицин-С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: послеоперационный день с 1 по 6 месяц
Оценить частоту осложнений у пациентов, получавших митомицин-С с помощью губки, по сравнению с ирригацией.
послеоперационный день с 1 по 6 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления
Временное ограничение: послеоперационный день с 1 по 6 месяц
Оценить окончательное снижение внутриглазного давления у пациентов, получавших митомицин-С с помощью губки, по сравнению с ирригацией.
послеоперационный день с 1 по 6 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Leon Herndon, MD, Duke Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00048136

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться