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L'effetto della spugna rispetto al posizionamento senza spugna della mitomicina-C sugli esiti della trabeculectomia con il dispositivo di filtrazione del glaucoma Ex-PRESS

11 gennaio 2018 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la pressione intraoculare e i tassi di complicanze tra i pazienti che ricevono mitomicina-C utilizzando una spugna rispetto a nessuna spugna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni allo screening.
  2. Diagnosi di glaucoma cronico ad angolo chiuso o glaucoma ad angolo aperto, fachico o pseudofachico, con alterazioni del campo visivo o del disco ottico caratteristiche del glaucoma.
  3. Candidato idoneo per trabeculectomia con dispositivo di filtrazione del glaucoma Ex-PRESS con MMC nel quadrante superonasale nell'occhio dello studio che il medico ritiene necessario dal punto di vista medico.
  4. Capace e disposto a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile o non disposto a fornire il consenso
  2. Eventuali precedenti interventi chirurgici oculari nell'occhio dello studio che impediscono il posizionamento della trabeculectomia con dispositivo di filtrazione del glaucoma Ex-PRESS con mitomicina-C nel quadrante superonasale
  3. Eventuali precedenti dispositivi di drenaggio del glaucoma nell'occhio dello studio
  4. Qualsiasi anomalia diversa dal glaucoma nell'occhio dello studio che potrebbe influenzare la tonometria ad applanazione.
  5. Presenza o storia di qualsiasi anomalia o disturbo che potrebbe interferire con la procedura dello studio o impedire il completamento con successo dello studio.
  6. Presenza o storia di uveite entro 10 anni o qualsiasi altra infezione o infiammazione oculare entro 14 giorni prima del giorno 1.
  7. Qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica significativa e instabile.

  8. Gravidanza o allattamento noti

    Risultati fisici e di laboratorio

  9. Cicatrici congiuntivali che precludono una posizione di impianto superonasale.
  10. Vitreo nella camera anteriore.
  11. Anomalia che impedisce una tonometria ad applanazione affidabile nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Posizionamento della spugna di Mitomycin-C
La randomizzazione sarà stratificata per età (età ≥65 o età <65), IOP al basale (IOP ≥ 28 mmHg o IOP <28 mmHg) e concomitante intervento di cataratta.
Droga: Mitomicina-C
Procedura: Posizionamento della spugna
SPERIMENTALE: Posizionamento dell'irrigazione di Mitomycin-C
La randomizzazione sarà stratificata per età (età ≥65 o età <65), IOP al basale (IOP ≥ 28 mmHg o IOP <28 mmHg) e concomitante intervento di cataratta.
Droga: Mitomicina-C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: post-operatorio dal giorno 1 al mese 6
Per valutare i tassi di complicanze tra i pazienti che ricevono mitomicina-C utilizzando una spugna rispetto all'irrigazione
post-operatorio dal giorno 1 al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: post-operatorio dal giorno 1 al mese 6
Per valutare l'abbassamento finale della pressione intraoculare tra i pazienti che ricevono mitomicina-C utilizzando una spugna rispetto all'irrigazione
post-operatorio dal giorno 1 al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Leon Herndon, MD, Duke Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00048136

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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