海绵与无海绵放置丝裂霉素 C 对 Ex-PRESS 青光眼滤过装置小梁切除术结果的影响
2018年1月11日 更新者：Duke University
本研究的主要重点是评估使用海绵和不使用海绵接受丝裂霉素 C 的患者之间的眼内压和并发症发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年满 18 岁的男性或女性。
- 慢性闭角型青光眼或开角型青光眼、有晶状体眼或假晶状体眼的诊断，伴有青光眼的视野或视盘改变特征。
- 在研究眼的鼻上象限中使用 Ex-PRESS 青光眼滤过装置和 MMC 进行小梁切除术的合适人选，医生认为这在医学上是必要的。
- 有能力并愿意提供同意
排除标准：
- 无法或不愿提供同意
- 研究眼中任何先前的眼科手术都会阻止在鼻上象限中放置带有丝裂霉素 C 的 Ex-PRESS 青光眼滤过装置的小梁切除术
- 研究眼中任何先前的青光眼引流装置
- 除青光眼外，研究眼中可能影响压平眼压测量的任何异常。
- 可能干扰研究程序或妨碍研究成功完成的任何异常或病症的存在或病史。
- 10 年内葡萄膜炎的存在或病史或第 1 天前 14 天内的任何其他眼部感染或炎症。
- 任何显着不稳定的心血管、肝、肾、呼吸、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、血液、神经或精神疾病。
已知怀孕或哺乳
物理和实验室结果
- 结膜疤痕阻碍了鼻上植入位置。
- 前房内有玻璃体。
- 防止研究眼中可靠压平眼压测量的异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：丝裂霉素 C 的海绵放置
随机化将按年龄（≥65 岁或 < 65 岁）、基线 IOP（IOP ≥ 28 mmHg 或 IOP < 28 mmHg）和同时进行的白内障手术进行分层。
|
|
|
实验性的：丝裂霉素-C 的灌溉放置
随机化将按年龄（≥65 岁或 < 65 岁）、基线 IOP（IOP ≥ 28 mmHg 或 IOP < 28 mmHg）和同时进行的白内障手术进行分层。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症发生率
大体时间：术后第 1 天至第 6 个月
|
评估使用海绵接受丝裂霉素 C 与冲洗接受丝裂霉素 C 的患者之间的并发症发生率
|
术后第 1 天至第 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼压变化
大体时间：术后第 1 天至第 6 个月
|
评估使用海绵接受丝裂霉素 C 与冲洗的患者之间的最终眼内压降低
|
术后第 1 天至第 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leon Herndon, MD、Duke Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月17日
研究完成 (实际的)
2017年1月17日
研究注册日期
首次提交
2013年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月19日
首次发布 (估计)
2013年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月11日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.