- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02016898
El efecto de la colocación de mitomicina-C con esponja versus sin esponja en los resultados de la trabeculectomía con el dispositivo de filtración para glaucoma Ex-PRESS
11 de enero de 2018 actualizado por: Duke University
El objetivo principal de este estudio es evaluar la presión intraocular y las tasas de complicaciones entre los pacientes que reciben mitomicina-C con una esponja versus los que no reciben esponja.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años en la selección.
- Diagnóstico de glaucoma crónico de ángulo cerrado o glaucoma de ángulo abierto, fáquico o pseudofáquico, con cambios en el campo visual o en el disco óptico característicos del glaucoma.
- Candidato adecuado para trabeculectomía con dispositivo de filtración para glaucoma Ex-PRESS con MMC en el cuadrante superonasal en el ojo del estudio que el médico considere médicamente necesario.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- Cualquier cirugía ocular previa en el ojo del estudio que impida la colocación de la trabeculectomía con dispositivo de filtración de glaucoma Ex-PRESS con mitomicina-C en el cuadrante superonasal
- Cualquier dispositivo de drenaje de glaucoma anterior en el ojo del estudio.
- Cualquier anomalía distinta del glaucoma en el ojo del estudio que pueda afectar la tonometría de aplanación.
- Presencia o antecedentes de cualquier anomalía o trastorno que pudiera interferir con el procedimiento del estudio o impedir la finalización exitosa del estudio.
- Presencia o antecedentes de uveítis dentro de los 10 años o cualquier otra infección o inflamación ocular dentro de los 14 días anteriores al día 1.
- Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa e inestable.
Embarazo o lactancia conocidos
Hallazgos físicos y de laboratorio
- Cicatrización conjuntival que impide una ubicación de implantación superonasal.
- Vítreo en la cámara anterior.
- Anomalía que impide una tonometría de aplanación fiable en el ojo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Colocación de esponja de Mitomicina-C
La aleatorización se estratificará por edad (edad ≥ 65 años o < 65 años), PIO inicial (PIO ≥ 28 mmHg o PIO < 28 mmHg) y cirugía de cataratas concurrente.
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EXPERIMENTAL: Colocación de riego de Mitomicina-C
La aleatorización se estratificará por edad (edad ≥ 65 años o < 65 años), PIO inicial (PIO ≥ 28 mmHg o PIO < 28 mmHg) y cirugía de cataratas concurrente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: postoperatorio del día 1 al mes 6
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Evaluar las tasas de complicaciones entre los pacientes que reciben mitomicina-C con esponja versus irrigación
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postoperatorio del día 1 al mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión intraocular
Periodo de tiempo: postoperatorio del día 1 al mes 6
|
Evaluar la disminución de la presión intraocular final entre los pacientes que reciben mitomicina-C con esponja versus irrigación
|
postoperatorio del día 1 al mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leon Herndon, MD, Duke Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00048136
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