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El efecto de la colocación de mitomicina-C con esponja versus sin esponja en los resultados de la trabeculectomía con el dispositivo de filtración para glaucoma Ex-PRESS

11 de enero de 2018 actualizado por: Duke University
El objetivo principal de este estudio es evaluar la presión intraocular y las tasas de complicaciones entre los pacientes que reciben mitomicina-C con una esponja versus los que no reciben esponja.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres mayores de 18 años en la selección.
  2. Diagnóstico de glaucoma crónico de ángulo cerrado o glaucoma de ángulo abierto, fáquico o pseudofáquico, con cambios en el campo visual o en el disco óptico característicos del glaucoma.
  3. Candidato adecuado para trabeculectomía con dispositivo de filtración para glaucoma Ex-PRESS con MMC en el cuadrante superonasal en el ojo del estudio que el médico considere médicamente necesario.
  4. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  1. No puede o no quiere dar su consentimiento
  2. Cualquier cirugía ocular previa en el ojo del estudio que impida la colocación de la trabeculectomía con dispositivo de filtración de glaucoma Ex-PRESS con mitomicina-C en el cuadrante superonasal
  3. Cualquier dispositivo de drenaje de glaucoma anterior en el ojo del estudio.
  4. Cualquier anomalía distinta del glaucoma en el ojo del estudio que pueda afectar la tonometría de aplanación.
  5. Presencia o antecedentes de cualquier anomalía o trastorno que pudiera interferir con el procedimiento del estudio o impedir la finalización exitosa del estudio.
  6. Presencia o antecedentes de uveítis dentro de los 10 años o cualquier otra infección o inflamación ocular dentro de los 14 días anteriores al día 1.
  7. Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa e inestable.
  8. Embarazo o lactancia conocidos

    Hallazgos físicos y de laboratorio

  9. Cicatrización conjuntival que impide una ubicación de implantación superonasal.
  10. Vítreo en la cámara anterior.
  11. Anomalía que impide una tonometría de aplanación fiable en el ojo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Colocación de esponja de Mitomicina-C
La aleatorización se estratificará por edad (edad ≥ 65 años o < 65 años), PIO inicial (PIO ≥ 28 mmHg o PIO < 28 mmHg) y cirugía de cataratas concurrente.
EXPERIMENTAL: Colocación de riego de Mitomicina-C
La aleatorización se estratificará por edad (edad ≥ 65 años o < 65 años), PIO inicial (PIO ≥ 28 mmHg o PIO < 28 mmHg) y cirugía de cataratas concurrente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: postoperatorio del día 1 al mes 6
Evaluar las tasas de complicaciones entre los pacientes que reciben mitomicina-C con esponja versus irrigación
postoperatorio del día 1 al mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión intraocular
Periodo de tiempo: postoperatorio del día 1 al mes 6
Evaluar la disminución de la presión intraocular final entre los pacientes que reciben mitomicina-C con esponja versus irrigación
postoperatorio del día 1 al mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Leon Herndon, MD, Duke Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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