Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ umieszczenia mitomycyny-C za pomocą gąbki i bez gąbki na wyniki trabekulektomii za pomocą urządzenia do filtracji jaskry Ex-PRESS

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Duke University
Głównym celem tego badania jest ocena ciśnienia wewnątrzgałkowego i częstości powikłań między pacjentami, którzy otrzymują mitomycynę-C za pomocą gąbki i bez gąbki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi podczas badania przesiewowego.
  2. Diagnostyka przewlekłej jaskry z zamkniętym kątem przesączania lub jaskry otwartego kąta, fakii lub pseudofakii, z charakterystycznymi dla jaskry zmianami w polu widzenia lub tarczy nerwu wzrokowego.
  3. Odpowiedni kandydat do trabekulektomii za pomocą urządzenia do filtracji jaskry Ex-PRESS z MMC w kwadrancie nadnosowo-nosowym badanego oka, które lekarz uzna za konieczne z medycznego punktu widzenia.
  4. Zdolny i chętny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody
  2. Wszelkie przebyte zabiegi okulistyczne w badanym oku uniemożliwiające wykonanie trabekulektomii urządzeniem do filtracji jaskry Ex-PRESS z mitomycyną-C w kwadrancie nadnosowym
  3. Wszelkie wcześniejsze urządzenia do drenażu jaskry w badanym oku
  4. Wszelkie nieprawidłowości w badanym oku inne niż jaskra, które mogą wpływać na tonometrię aplanacyjną.
  5. Obecność lub historia jakichkolwiek nieprawidłowości lub zaburzeń, które mogłyby zakłócać procedurę badania lub uniemożliwiać pomyślne ukończenie badania.
  6. Obecność lub historia zapalenia błony naczyniowej oka w ciągu 10 lat lub jakakolwiek inna infekcja lub zapalenie oka w ciągu 14 dni przed 1. dniem.
  7. Każda istotna niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, hormonalna, immunologiczna, dermatologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna.

  8. Znana ciąża lub karmienie piersią

    Wyniki fizyczne i laboratoryjne

  9. Bliznowacenie spojówki wykluczające miejsce implantacji nadnosowej.
  10. Ciało szkliste w komorze przedniej.
  11. Nieprawidłowość uniemożliwiająca wiarygodną tonometrię aplanacyjną w badanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Umieszczenie gąbki Mitomycyny-C
Randomizacja będzie stratyfikowana według wieku (wiek ≥65 lat lub <65 lat), początkowego IOP (IOP ≥ 28 mmHg lub IOP < 28 mmHg) oraz równoczesnej operacji usunięcia zaćmy.
Lek: Mitomycyna-C
Procedura: Umieszczenie gąbki
EKSPERYMENTALNY: Umieszczanie irygacyjne Mitomycyny-C
Randomizacja będzie stratyfikowana według wieku (wiek ≥65 lat lub <65 lat), początkowego IOP (IOP ≥ 28 mmHg lub IOP < 28 mmHg) oraz równoczesnej operacji usunięcia zaćmy.
Lek: Mitomycyna-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: od 1 do 6 miesiąca po operacji
Ocena częstości powikłań u pacjentów otrzymujących mitomycynę-C za pomocą gąbki w porównaniu z irygacją
od 1 do 6 miesiąca po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: od 1 do 6 miesiąca po operacji
Ocena ostatecznego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów otrzymujących mitomycynę-C za pomocą gąbki w porównaniu z irygacją
od 1 do 6 miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Leon Herndon, MD, Duke Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00048136

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mitomycyna-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj