Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek mitomycinu-C pomocí houby versus umístění mitomycinu-C bez houbičky na výsledky trabekulektomie pomocí ex-PRESS zařízení na filtraci glaukomu

11. ledna 2018 aktualizováno: Duke University
Primárním cílem této studie je zhodnotit nitrooční tlak a míru komplikací u pacientů, kteří dostávají mitomycin-C pomocí houby, oproti pacientům bez houbičky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší na screeningu.
  2. Diagnóza chronického glaukomu s uzavřeným úhlem nebo glaukomu s otevřeným úhlem, fakického nebo pseudofakického, se změnami zorného pole nebo optického disku charakteristickými pro glaukom.
  3. Vhodný kandidát pro trabekulektomii s filtračním zařízením glaukomu Ex-PRESS s MMC v superonazálním kvadrantu ve studovaném oku, kterou lékař považuje za lékařsky nezbytnou.
  4. Schopný a ochotný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas
  2. Jakékoli předchozí oční operace ve studovaném oku bránící umístění trabekulektomie pomocí zařízení na filtraci glaukomu Ex-PRESS s mitomycinem-C v superonazálním kvadrantu
  3. Jakékoli předchozí drenážní zařízení pro glaukom ve studovaném oku
  4. Jakákoli abnormalita kromě glaukomu ve studovaném oku, která by mohla ovlivnit aplanační tonometrii.
  5. Přítomnost nebo historie jakékoli abnormality nebo poruchy, která by mohla narušovat postup studie nebo bránit úspěšnému dokončení studie.
  6. Přítomnost nebo anamnéza uveitidy během 10 let nebo jakékoli jiné oční infekce nebo zánětu během 14 dnů přede dnem 1.
  7. Jakékoli významné nestabilní kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.

  8. Známé těhotenství nebo kojení

    Fyzikální a laboratorní nálezy

  9. Zjizvení spojivky vylučující umístění superonazální implantace.
  10. Sklivec v přední komoře.
  11. Abnormality bránící spolehlivé aplanační tonometrii ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Umístění Mitomycinu-C houbou
Randomizace bude stratifikována podle věku (věk ≥ 65 nebo věk < 65), výchozí hodnoty NOT (IOP ≥ 28 mmHg nebo NOT < 28 mmHg) a souběžné operace katarakty.
Lék: Mitomycin-C
Postup: Umístění houby
EXPERIMENTÁLNÍ: Irigační umístění Mitomycinu-C
Randomizace bude stratifikována podle věku (věk ≥ 65 nebo věk < 65), výchozí hodnoty NOT (IOP ≥ 28 mmHg nebo NOT < 28 mmHg) a souběžné operace katarakty.
Lék: Mitomycin-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: pooperační den 1 až měsíc 6
Zhodnotit míru komplikací mezi pacienty, kteří dostávají mitomycin-C pomocí houby, versus irigace
pooperační den 1 až měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku
Časové okno: pooperační den 1 až měsíc 6
K posouzení konečného snížení nitroočního tlaku u pacientů, kteří dostávají mitomycin-C pomocí houby, versus irigace
pooperační den 1 až měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leon Herndon, MD, Duke Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00048136

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitomycin-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit