Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mitomycin-C szivacs és szivacs nélküli elhelyezésének hatása az ex-PRESS glaukómaszűrő készülékkel végzett trabeculectomia kimenetelére

2018. január 11. frissítette: Duke University
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az intraokuláris nyomás és a szövődmények arányának felmérése azon betegek között, akik mitomicin-C-t kaptak szivaccsal, illetve szivacs nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfiak vagy nők a szűrésen.
  2. Krónikus zárt zugú glaukóma vagy nyitott zugú glaukóma, phakiás vagy pszeudophakiás, a glaucomára jellemző látótér- vagy látólemez-elváltozásokkal.
  3. Megfelelő jelölt trabeculectomiára Ex-PRESS glaukóma szűrőkészülékkel MMC-vel a vizsgált szem szuperonasalis kvadránsában, amelyet az orvos orvosilag szükségesnek ítél.
  4. Képes és hajlandó beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tud vagy nem hajlandó beleegyezést adni
  2. Bármilyen korábbi szemműtét a vizsgált szemen, amely megakadályozza a trabeculectomia Ex-PRESS glaucoma szűrőkészülékkel történő elhelyezését mitomicin-C-vel a szuperonasalis kvadránsban
  3. Bármely korábbi glaukóma-elvezető eszköz a vizsgált szemen
  4. Bármilyen, a glaukómán kívüli rendellenesség a vizsgált szemben, amely befolyásolhatja az applanációs tonometriát.
  5. Bármilyen rendellenesség vagy rendellenesség jelenléte vagy kórtörténete, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárást vagy megakadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
  6. Uveitis jelenléte vagy anamnézisében 10 éven belül, vagy bármilyen más szemfertőzés vagy gyulladás az 1. napot megelőző 14 napon belül.
  7. Bármely jelentős instabil szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség.

  8. Ismert terhesség vagy szoptatás

    Fizikai és laboratóriumi eredmények

  9. A kötőhártya hegesedése kizárja a szuperonzális beültetés helyét.
  10. Üveges az elülső kamrában.
  11. Rendellenesség, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát a vizsgált szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A Mitomycin-C szivacsos elhelyezése
A véletlenszerű besorolást az életkor (≥65 vagy <65), a kiindulási IOP (IOP ≥ 28 Hgmm vagy az IOP < 28 Hgmm) és az egyidejű szürkehályog-műtét szerint osztályozzák.
Drog: Mitomicin-C
Eljárás: A szivacs elhelyezése
KÍSÉRLETI: A Mitomycin-C öntözési elhelyezése
A véletlenszerű besorolást az életkor (≥65 vagy <65), a kiindulási IOP (IOP ≥ 28 Hgmm vagy az IOP < 28 Hgmm) és az egyidejű szürkehályog-műtét szerint osztályozzák.
Drog: Mitomicin-C

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: posztoperatív nap 1-től 6. hónapig
A szövődmények arányának felmérése azon betegek között, akik mitomicin-C-t kaptak szivaccsal az öntözéssel szemben
posztoperatív nap 1-től 6. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás változása
Időkeret: posztoperatív nap 1-től 6. hónapig
A végső intraokuláris nyomáscsökkenés értékelése azon betegek között, akik mitomicin-C-t kaptak szivaccsal az öntözéssel szemben
posztoperatív nap 1-től 6. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leon Herndon, MD, Duke Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00048136

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel