Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av svamp och ingen svampplacering av mitomycin-C på resultaten av trabekulektomi med ex-PRESS glaukomfiltreringsanordning

11 januari 2018 uppdaterad av: Duke University
Det primära fokus för denna studie är att bedöma intraokulärt tryck och komplikationsfrekvenser mellan patienter som får mitomycin-C med hjälp av en svamp kontra ingen svamp.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor i åldern 18 år och äldre vid screening.
  2. Diagnos av kroniskt vinkelstängt glaukom eller öppenvinkelglaukom, fakiskt eller pseudofakiskt, med synfälts- eller optiska diskförändringar som är karakteristiska för glaukom.
  3. Lämplig kandidat för trabekulektomi med Ex-PRESS glaukomfiltreringsapparat med MMC i superonasala kvadranten i studieögat som läkaren anser vara medicinskt nödvändigt.
  4. Kapabel och villig att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kan eller vill inte ge samtycke
  2. Eventuella tidigare ögonoperationer i studieögat som förhindrar placering av trabekulektomi med Ex-PRESS glaukomfiltreringsanordning med mitomycin-C i superonasala kvadranten
  3. Eventuella tidigare glaukomdräneringsanordningar i studieögat
  4. Alla andra avvikelser än glaukom i studieögat som kan påverka applanationstonometrin.
  5. Närvaro eller historia av någon abnormitet eller störning som skulle kunna störa studieproceduren eller förhindra ett framgångsrikt slutförande av studien.
  6. Närvaro eller historia av uveit inom 10 år eller någon annan ögoninfektion eller inflammation inom 14 dagar före dag 1.
  7. Alla signifikanta instabila kardiovaskulära, lever-, njur-, respiratoriska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
  8. Känd graviditet eller amning

    Fysiska fynd och laboratorieresultat

  9. Konjunktival ärrbildning som utesluter en superonasal implantationsplats.
  10. Glaskroppen i främre kammaren.
  11. Onormalitet som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri i studieögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Svampplacering av Mitomycin-C
Randomisering kommer att stratifieras efter ålder (ålder ≥65 eller ålder < 65), IOP vid baslinje (IOP ≥ 28 mmHg eller IOP < 28 mmHg) och samtidig kataraktoperation.
EXPERIMENTELL: Bevattningsplacering av Mitomycin-C
Randomisering kommer att stratifieras efter ålder (ålder ≥65 eller ålder < 65), IOP vid baslinje (IOP ≥ 28 mmHg eller IOP < 28 mmHg) och samtidig kataraktoperation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvenser
Tidsram: postoperativ dag 1 till månad 6
Att bedöma komplikationsfrekvensen mellan patienter som får mitomycin-C med hjälp av en svamp kontra irrigation
postoperativ dag 1 till månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intraokulärt tryck
Tidsram: postoperativ dag 1 till månad 6
Att bedöma slutlig sänkning av det intraokulära trycket mellan patienter som får mitomycin-C med hjälp av en svamp kontra spolning
postoperativ dag 1 till månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Leon Herndon, MD, Duke Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

17 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

20 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera