- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02016898
Effekten av svamp och ingen svampplacering av mitomycin-C på resultaten av trabekulektomi med ex-PRESS glaukomfiltreringsanordning
11 januari 2018 uppdaterad av: Duke University
Det primära fokus för denna studie är att bedöma intraokulärt tryck och komplikationsfrekvenser mellan patienter som får mitomycin-C med hjälp av en svamp kontra ingen svamp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 18 år och äldre vid screening.
- Diagnos av kroniskt vinkelstängt glaukom eller öppenvinkelglaukom, fakiskt eller pseudofakiskt, med synfälts- eller optiska diskförändringar som är karakteristiska för glaukom.
- Lämplig kandidat för trabekulektomi med Ex-PRESS glaukomfiltreringsapparat med MMC i superonasala kvadranten i studieögat som läkaren anser vara medicinskt nödvändigt.
- Kapabel och villig att ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge samtycke
- Eventuella tidigare ögonoperationer i studieögat som förhindrar placering av trabekulektomi med Ex-PRESS glaukomfiltreringsanordning med mitomycin-C i superonasala kvadranten
- Eventuella tidigare glaukomdräneringsanordningar i studieögat
- Alla andra avvikelser än glaukom i studieögat som kan påverka applanationstonometrin.
- Närvaro eller historia av någon abnormitet eller störning som skulle kunna störa studieproceduren eller förhindra ett framgångsrikt slutförande av studien.
- Närvaro eller historia av uveit inom 10 år eller någon annan ögoninfektion eller inflammation inom 14 dagar före dag 1.
- Alla signifikanta instabila kardiovaskulära, lever-, njur-, respiratoriska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
Känd graviditet eller amning
Fysiska fynd och laboratorieresultat
- Konjunktival ärrbildning som utesluter en superonasal implantationsplats.
- Glaskroppen i främre kammaren.
- Onormalitet som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri i studieögat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Svampplacering av Mitomycin-C
Randomisering kommer att stratifieras efter ålder (ålder ≥65 eller ålder < 65), IOP vid baslinje (IOP ≥ 28 mmHg eller IOP < 28 mmHg) och samtidig kataraktoperation.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Bevattningsplacering av Mitomycin-C
Randomisering kommer att stratifieras efter ålder (ålder ≥65 eller ålder < 65), IOP vid baslinje (IOP ≥ 28 mmHg eller IOP < 28 mmHg) och samtidig kataraktoperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvenser
Tidsram: postoperativ dag 1 till månad 6
|
Att bedöma komplikationsfrekvensen mellan patienter som får mitomycin-C med hjälp av en svamp kontra irrigation
|
postoperativ dag 1 till månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intraokulärt tryck
Tidsram: postoperativ dag 1 till månad 6
|
Att bedöma slutlig sänkning av det intraokulära trycket mellan patienter som får mitomycin-C med hjälp av en svamp kontra spolning
|
postoperativ dag 1 till månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leon Herndon, MD, Duke Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
17 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
20 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00048136
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .