Sienen vaikutus verrattuna mitomysiini-C:n asettamiseen ilman sieniä trabekulektomian tuloksiin ex-PRESS-glaukooman suodatuslaitteella
torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida silmänsisäistä painetta ja komplikaatioiden määrää niiden potilaiden välillä, jotka saavat mitomysiini-C:tä sienellä ja ilman sientä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset seulonnassa.
- Kroonisen sulkukulmaglaukooman tai avokulmaglaukooman, faakisen tai pseudofakisen, diagnoosi, jossa on glaukoomalle tyypillisiä näkökentän tai optisen levyn muutoksia.
- Sopiva kandidaatti trabekulektomiaan Ex-PRESS-glaukooman suodatuslaitteella, jossa MMC on tutkittavan silmän superonasaalisessa kvadrantissa, jonka lääkäri pitää lääketieteellisesti tarpeellisena.
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta
- Kaikki aiemmat silmäleikkaukset tutkimussilmässä, jotka estävät trabekulektomian sijoittamisen Ex-PRESS-glaukooman suodatuslaitteella, jossa on mitomysiini-C:tä supernasaaliseen kvadrantissa
- Kaikki aiemmat glaukooman poistolaitteet tutkimussilmässä
- Mikä tahansa muu poikkeavuus tutkittavassa silmässä kuin glaukooma, joka voi vaikuttaa applanaatiotonometriaan.
- Kaikki poikkeavuudet tai häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimusmenettelyä tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
- Uveiitti 10 vuoden sisällä tai jokin muu silmätulehdus tai tulehdus 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Mikä tahansa merkittävä epästabiili kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
Tunnettu raskaus tai imetys
Fyysiset ja laboratoriolöydöt
- Sidekalvon arpeutuminen, joka estää superonasaalisen implantoinnin.
- Lasimainen etukammiossa.
- Poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian tutkimussilmässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mitomysiini-C:n asettaminen sienellä
Satunnaistaminen ositetaan iän (ikä ≥ 65 tai ikä < 65), IOP:n (IOP ≥ 28 mmHg tai IOP < 28 mmHg) ja samanaikaisen kaihileikkauksen mukaan.
|
|
|
KOKEELLISTA: Mitomysiini-C:n kastelusijoitus
Satunnaistaminen ositetaan iän (ikä ≥ 65 tai ikä < 65), IOP:n (IOP ≥ 28 mmHg tai IOP < 28 mmHg) ja samanaikaisen kaihileikkauksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1 - kuukausi 6
|
Arvioida komplikaatioiden määrää potilaiden välillä, jotka saavat mitomysiini-C:tä sienellä ja kastelussa
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1 - kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos silmänsisäisessä paineessa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1 - kuukausi 6
|
Arvioida lopullista silmänpaineen laskua potilaiden välillä, jotka saavat mitomysiini-C:tä sienellä vs. huuhtelu
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1 - kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leon Herndon, MD, Duke Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00048136
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .