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L'effet du placement avec une éponge ou sans éponge de la mitomycine-C sur les résultats de la trabéculectomie avec le dispositif de filtration du glaucome Ex-PRESS

11 janvier 2018 mis à jour par: Duke University
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pression intraoculaire et les taux de complications entre les patients qui reçoivent de la mitomycine-C avec une éponge versus sans éponge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus au moment du dépistage.
  2. Diagnostic de glaucome chronique à angle fermé ou de glaucome à angle ouvert, phaque ou pseudophaque, avec des modifications du champ visuel ou de la papille optique caractéristiques du glaucome.
  3. Candidat approprié pour la trabéculectomie avec le dispositif de filtration du glaucome Ex-PRESS avec MMC dans le quadrant supranasal de l'œil à l'étude que le médecin juge médicalement nécessaire.
  4. Capable et disposé à donner son consentement

Critère d'exclusion:

  1. Incapable ou refusant de donner son consentement
  2. Toute chirurgie oculaire antérieure dans l'œil à l'étude empêchant la mise en place de la trabéculectomie avec le dispositif de filtration du glaucome Ex-PRESS avec mitomycine-C dans le quadrant superonasal
  3. Tout dispositif de drainage du glaucome antérieur dans l'œil de l'étude
  4. Toute anomalie autre que le glaucome dans l'œil à l'étude qui pourrait affecter la tonométrie par aplanation.
  5. Présence ou antécédents de toute anomalie ou trouble qui pourrait interférer avec la procédure de l'étude ou empêcher la réussite de l'étude.
  6. Présence ou antécédents d'uvéite dans les 10 ans ou de toute autre infection ou inflammation oculaire dans les 14 jours précédant le jour 1.
  7. Toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique instable importante.

  8. Grossesse ou allaitement connu

    Résultats physiques et de laboratoire

  9. Cicatrices conjonctivales excluant une localisation d'implantation supranasale.
  10. Vitré dans la chambre antérieure.
  11. Anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable dans l'œil étudié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Placement d'éponge de mitomycine-C
La randomisation sera stratifiée selon l'âge (âge ≥ 65 ans ou âge < 65 ans), la PIO initiale (PIO ≥ 28 mmHg ou PIO < 28 mmHg) et la chirurgie concomitante de la cataracte.
Médicament: Mitomycine-C
Procédure: Pose de l'éponge
EXPÉRIMENTAL: Placement d'irrigation de la mitomycine-C
La randomisation sera stratifiée selon l'âge (âge ≥ 65 ans ou âge < 65 ans), la PIO initiale (PIO ≥ 28 mmHg ou PIO < 28 mmHg) et la chirurgie concomitante de la cataracte.
Médicament: Mitomycine-C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: post-opératoire du jour 1 au mois 6
Évaluer les taux de complications entre les patients qui reçoivent de la mitomycine-C à l'aide d'une éponge par rapport à l'irrigation
post-opératoire du jour 1 au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression intraoculaire
Délai: post-opératoire du jour 1 au mois 6
Évaluer l'abaissement final de la pression intraoculaire entre les patients qui reçoivent de la mitomycine-C à l'aide d'une éponge par rapport à l'irrigation
post-opératoire du jour 1 au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leon Herndon, MD, Duke Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

17 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

20 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00048136

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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