Het effect van spons versus plaatsing zonder spons van mitomycine-C op de resultaten van trabeculectomie met Ex-PRESS DrDeramus-filtratieapparaat
11 januari 2018 bijgewerkt door: Duke University
De primaire focus van deze studie is het beoordelen van de intraoculaire druk en complicaties tussen patiënten die mitomycine-C krijgen met een spons versus geen spons.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder bij de screening.
- Diagnose van chronisch gesloten kamerhoekglaucoom of openhoekglaucoom, fakisch of pseudofakisch, met gezichtsveld- of optische schijfveranderingen die kenmerkend zijn voor glaucoom.
- Geschikte kandidaat voor trabeculectomie met Ex-PRESS glaucoomfiltratieapparaat met MMC in het superonasale kwadrant in het onderzoeksoog dat de arts medisch noodzakelijk acht.
- In staat en bereid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming kunnen of willen geven
- Alle eerdere oculaire operaties in het onderzoeksoog die plaatsing van de trabeculectomie met Ex-PRESS glaucoomfiltratieapparaat met mitomycine-C in het superonasale kwadrant voorkomen
- Alle eerdere DrDeramus-drainage-apparaten in het onderzoeksoog
- Elke andere afwijking dan glaucoom in het onderzoeksoog die de applanatie-tonometrie kan beïnvloeden.
- Aanwezigheid of geschiedenis van een afwijking of stoornis die de studieprocedure zou kunnen verstoren of de succesvolle afronding van de studie zou kunnen verhinderen.
- Aanwezigheid of geschiedenis van uveïtis binnen 10 jaar of een andere oculaire infectie of ontsteking binnen 14 dagen vóór dag 1.
- Elke significante onstabiele cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekte.
Bekende zwangerschap of borstvoeding
Fysische en laboratoriumbevindingen
- Conjunctivale littekens die een superonasale implantatielocatie uitsluiten.
- Glasvocht in de voorkamer.
- Abnormaliteit die betrouwbare applanatie-tonometrie in het onderzoeksoog verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sponsplaatsing van Mitomycine-C
Randomisatie zal worden gestratificeerd naar leeftijd (leeftijd ≥65 of <65), baseline IOP (IOP ≥ 28 mmHg of IOP < 28 mmHg) en gelijktijdige cataractchirurgie.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Irrigatieplaatsing van Mitomycine-C
Randomisatie zal worden gestratificeerd naar leeftijd (leeftijd ≥65 of <65), baseline IOP (IOP ≥ 28 mmHg of IOP < 28 mmHg) en gelijktijdige cataractchirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 tot maand 6
|
Om complicaties te beoordelen tussen patiënten die mitomycine-C krijgen met behulp van een spons versus irrigatie
|
postoperatieve dag 1 tot maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intraoculaire druk
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 tot maand 6
|
Om de uiteindelijke intraoculaire drukverlaging te beoordelen tussen patiënten die mitomycine-C krijgen met behulp van een spons versus irrigatie
|
postoperatieve dag 1 tot maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leon Herndon, MD, Duke Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00048136
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .