대만 두경부암 전구체의 자연사 평가 연구
구강암 전구체 병변의 자연사: 전향적 코호트 연구
배경:
- 입과 목의 암은 대만에서 가장 흔한 암 중 하나입니다. 이 암은 수년에 걸쳐 발생하며, 입이나 목에 흰색 또는 붉은 반점이 생기고 성장합니다. 또한 뺨이 경직되는 상태를 유발할 수 있습니다. 종양은 의사가 사람의 입을 들여다보면 확인할 수 있습니다. 비정상적인 성장을 보이는 일부 사람들이 암으로 진행되는 반면 다른 사람들은 진행되지 않는 이유는 현재 명확하지 않습니다. 연구자들은 초기에 비정상적인 성장을 보이는 일부 환자가 늦게 비정상적인 성장을 보이는 이유를 더 잘 이해하기를 원합니다. 그들은 또한 일부 사람들이 치료를 받은 후에도 왜 다시 비정상적인 성장을 보이는지 이해하기를 원합니다.
목표:
- 입안에 전암성 병변이 있는 일부 사람들은 암에 걸리는 반면 다른 사람들은 암에 걸리지 않는 이유를 이해합니다.
적임:
- 21세 이상의 성인, 구강에 비정상적인 성장이 있는 경우도 있고, 없는 경우도 있고, 두경부암이 있는 경우도 있습니다.
설계:
- 참가자는 대만의 병원을 2회 방문합니다.
- 첫 번째 방문에서 참가자는 건강, 생활 방식 및 가족 병력에 대한 질문에 답변합니다. 의사는 참가자의 구강을 검사하고 눈에 보이는 종양의 작은 조각을 채취합니다. 그들은 브러시로 이것을 할 것입니다. 참가자의 입도 촬영합니다. 참가자는 또한 혈액 및 타액 샘플과 소량의 구강 세정제 샘플을 제공합니다.
- 암이 아닌 후기 비정상 성장 진단을 받은 참가자는 두 번째 방문을 위해 다시 방문합니다. 그들은 첫 번째 연구에서와 동일한 질문에 답하고 동일한 절차를 거칠 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
구강암은 육안 검사 및 표본 수집에 대한 용이성 및 인식된 전구체의 가용성을 고려할 때 스크리닝, 조기 발견 및 2차 예방을 위한 이상적인 후보입니다. 그러나 현재 구강암 전구체를 가진 환자의 선별, 치료 또는 추적에 대한 지침이 없습니다. 부분적으로 전구체 병변의 자연 경과에 관한 지식의 현재 격차 때문입니다. 우리는 이러한 지식 격차를 해결하고 새로운 병인학적 요인을 조사하기 위해 구강암 전구체 환자의 전향적 코호트 연구를 수행할 것을 제안합니다.
코호트 연구를 준비하기 위해 최근 구강암 발병률이 높은 대만에서 파일럿 연구를 진행했습니다. 이 파일럿은 현장 작업을 간소화하고 코호트 연구 설계를 돕기 위해 예비 데이터를 수집하는 것을 목표로 했습니다. 우리의 개념에 자세히 설명된 바와 같이, 우리는 성공적인 환자 모집 및 유지는 물론 중요한 예비 데이터 수집을 포함하여 파일럿 연구의 모든 목표를 성공적으로 달성했습니다.
이러한 노력을 바탕으로 조직학적으로 정의된 구강암 전조 병변의 자연사를 조사하고 진행에 대한 역학적/분자적 예측 인자를 평가하기 위해 전구체 환자 3000명을 대상으로 전향적 코호트 연구를 수행하기 위한 승인을 모색하고 있습니다. 모집 기간 종료 후 수동적 추적관찰을 위해 임상적으로 정의된 전암성 병변 환자 500명을 추가로 모집할 계획이다. 예상 구성요소는 750개의 대조군, 3500개의 전구체 및 750개의 암에 걸쳐 역학/분자적 요인의 단면 비교로 보완될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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Taichung, 대만, 40402
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital- Taoyuan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준
앞서 언급한 두 병원의 모든 환자(대조암, 전구암, 침습암)를 모집할 계획이다. 이 병원의 의사들은 대만의 국가 구강암 검진 프로그램의 일환으로 일상적인 시각 및 촉각 검사를 실시합니다. 이 선별 프로그램을 위해 빈랑주를 씹거나 담배를 피우는 21세 이상의 모든 개인은 전조 병변 또는 암의 존재에 대한 육안 검사를 통해 선별됩니다.
제외 기준
21세 미만의 참가자와 두경부암 병력이 있는 개인은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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암
사건성 구강암 진단을 받은 참가자
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제어
연령, 성별, 흡연/빈랑 습관에 대해 구강암/전구체 참가자와 일치하는 구강 병변 또는 암이 없는 참가자
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전구 물질
임상적으로 구강 병변 진단을 받은 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 전구체를 가진 참가자의 이형성증/암으로의 진행.
기간: 5년 동안 6개월마다 추적 방문
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구강 전구체를 가진 참여자에서 이형성증/암으로 조직학적으로 확인된 진행.
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5년 동안 6개월마다 추적 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anil K Chaturvedi, M.D., National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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