Undersøgelse for at evaluere den naturlige historie af forstadier til hoved- og nakkekræft i Taiwan
Natural History of Oral Cancer Precursor Læsions: A Prospective Cohort Study
Baggrund:
- Kræft i mund og svælg er en af de mest almindelige kræftformer i Taiwan. Denne kræftsygdom udvikler sig over flere år, begyndende som hvide eller røde pletter i munden eller halsen, der bliver til vækst. Det kan også forårsage en tilstand, der fører til stivhed i kinderne. Væksten kan identificeres, når en læge kigger ind i en persons mund. Det er i øjeblikket ikke klart, hvorfor nogle mennesker med unormal vækst udvikler sig til kræft, mens andre ikke gør det. Forskere ønsker bedre at forstå, hvorfor nogle patienter med tidlige unormale vækster får sene unormale vækster. De ønsker også at forstå, hvorfor nogle mennesker får unormale vækster igen, selv efter at de har modtaget behandling.
Mål:
- At forstå, hvorfor nogle mennesker med præcancerøse læsioner i munden udvikler kræft, mens andre ikke gør.
Berettigelse:
- Voksne 21 år og ældre, nogle med unormale vækster i munden, nogle uden nogen, og nogle med hoved- og halskræft.
Design:
- Deltagerne vil besøge et hospital i Taiwan 2 gange.
- Ved det første besøg vil deltagerne besvare spørgsmål om deres helbred, livsstil og familiehistorie. En læge vil undersøge deltagerens mund og tage et lille stykke af enhver vækst, de ser. De vil gøre dette med en børste. De vil også fotografere deltagerens mund. Deltagerne vil også give blod- og spytprøver, plus en lille prøve af en mundskylning.
- Deltagere, der er diagnosticeret med en sen unormal vækst, der ikke er kræft, vil vende tilbage til et andet besøg. De vil besvare de samme spørgsmål og gennemgå de samme procedurer som ved den første undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Orale kræftformer er ideelle kandidater til screening, tidlig påvisning og sekundær forebyggelse i betragtning af muligheden for visuel inspektion og prøveindsamling og tilgængeligheden af anerkendte prækursorer. Alligevel er der i øjeblikket ingen retningslinjer for screening, behandling eller opfølgning af patienter med orale cancerprækursorer, delvist på grund af de nuværende huller i viden om den naturlige historie af prækursorlæsioner. Vi foreslår at udføre en prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med orale cancerprækursorer for at løse disse videnshuller og for at undersøge nye ætiologiske faktorer.
Som forberedelse til kohorteundersøgelsen gennemførte vi for nylig et pilotstudie i Taiwan, et land med høj forekomst af kræft i munden. Denne pilot havde til formål at strømline feltoperationer og indsamle foreløbige data for at hjælpe med designet af kohorteundersøgelsen. Som beskrevet i vores koncept har vi med succes opnået alle målene i vores pilotstudie, herunder succesfuld rekruttering og fastholdelse af patienter samt indsamling af kritiske foreløbige data.
Baseret på disse bestræbelser søger vi godkendelse til at udføre et prospektivt kohortestudie af 3000 patienter med prækursorer for at undersøge den naturlige historie af histologisk definerede orale cancerprecursorlæsioner og evaluere epidemiologiske/molekylære prædiktorer for progression. Efter afslutning af rekrutteringsperioden planlægger vi at rekruttere yderligere 500 patienter med klinisk definerede præcancerøse læsioner til passiv opfølgning. Den prospektive komponent vil blive suppleret med tværsnitssammenligninger af epidemiologiske/molekylære faktorer på tværs af 750 kontroller, 3500 prækursorer og 750 kræftformer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40402
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital- Taoyuan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER
Vi planlægger at rekruttere alle patienter (kontroller, prækursorer og invasive kræftformer) på de førnævnte to hospitaler. Læger på disse hospitaler udfører rutinemæssig visuel og taktil undersøgelse som en del af Taiwans nationale mundkræftscreeningsprogram. Til dette screeningsprogram screenes alle personer i alderen 21 år eller ældre, der tygger betel-quid eller ryger, gennem visuel inspektion for tilstedeværelsen af prækursorlæsioner eller cancer.
EXKLUSIONSKRITERIER
Deltagere yngre end 21 år og personer med en historie med hoved- og halskræft vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kræft
Deltagere diagnosticeret med hændelig oral cancer
|
|
Styring
Deltagere uden orale læsioner eller kræftformer matchet med oral cancer/precursor deltagere på alder, køn, ryge-/betelnøddevaner
|
|
Forløber
Deltagere klinisk diagnosticeret med orale læsioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression til dysplasi/kræft hos deltagere med orale prækursorer.
Tidsramme: Opfølgningsbesøg hver 6. måned i 5 år
|
Histologisk bekræftet progression til dysplasi/kræft hos deltagere med orale prækursorer.
|
Opfølgningsbesøg hver 6. måned i 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anil K Chaturvedi, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999914018
- 14-C-N018
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .