Studie k vyhodnocení přirozené historie prekurzorů rakoviny hlavy a krku na Tchaj-wanu
Přirozená historie orálních lézí prekurzorů rakoviny: Prospektivní kohortová studie
Pozadí:
- Rakovina úst a hrdla je jednou z nejčastějších rakovin na Tchaj-wanu. Tato rakovina se vyvíjí během několika let, začíná jako bílé nebo červené skvrny v ústech nebo krku, které se stávají výrůstky. Může také způsobit stav, který vede ke ztuhlosti tváří. Výrůstky lze identifikovat, když se lékař podívá člověku do úst. V současné době není jasné, proč někteří lidé s abnormálním růstem progredují do rakoviny, zatímco jiní ne. Vědci chtějí lépe porozumět tomu, proč se u některých pacientů s časným abnormálním růstem objevují pozdní abnormální růsty. Chtějí také pochopit, proč se u některých lidí znovu objeví abnormální výrůstky, a to i po léčbě.
Cíle:
- Pochopit, proč se u některých lidí s prekancerózními lézemi v ústech rozvine rakovina, zatímco u jiných ne.
Způsobilost:
- Dospělí ve věku 21 let a starší, někteří s abnormálními výrůstky v ústech, někteří bez výrůstků a někteří s rakovinou hlavy a krku.
Design:
- Účastníci navštíví 2x nemocnici na Tchaj-wanu.
- Při první návštěvě účastníci odpoví na otázky týkající se jejich zdraví, životního stylu a rodinné anamnézy. Lékař prohlédne ústa účastníka a odebere malý kousek jakéhokoli výrůstku, který vidí. Udělají to štětcem. Vyfotografují také ústa účastníka. Účastníci také poskytnou vzorky krve a slin a malý vzorek ústní vody.
- Účastníci, u kterých je diagnostikován pozdní abnormální růst, který není rakovinou, se vrátí na druhou návštěvu. Odpoví na stejné otázky a podstoupí stejné procedury jako při prvním studiu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakoviny ústní dutiny jsou ideálními kandidáty pro screening, včasnou detekci a sekundární prevenci vzhledem k možnosti vizuální kontroly a odběru vzorků a dostupnosti uznávaných prekurzorů. V současnosti však neexistují žádné pokyny pro screening, léčbu nebo sledování pacientů s prekurzory rakoviny dutiny ústní, částečně kvůli současným mezerám ve znalostech týkajících se přirozené historie prekurzorových lézí. Navrhujeme provést prospektivní kohortovou studii pacientů s prekurzory rakoviny dutiny ústní, abychom se zabývali těmito mezerami ve znalostech a prozkoumali nové etiologické faktory.
V rámci přípravy na kohortovou studii jsme nedávno provedli pilotní studii na Tchaj-wanu, zemi s vysokým výskytem rakoviny ústní dutiny. Cílem tohoto pilotního projektu bylo zefektivnit terénní operace a shromáždit předběžná data, která by měla pomoci při návrhu kohortové studie. Jak je podrobně popsáno v našem konceptu, úspěšně jsme splnili všechny cíle naší pilotní studie, včetně úspěšného náboru a udržení pacientů a také sběru kritických předběžných dat.
Na základě těchto snah žádáme o souhlas s provedením prospektivní kohortové studie 3000 pacientů s prekurzory, abychom prozkoumali přirozenou historii histologicky definovaných prekurzorových lézí rakoviny dutiny ústní a vyhodnotili epidemiologické/molekulární prediktory progrese. Po ukončení období náboru plánujeme přijmout dalších 500 pacientů s klinicky definovanými prekancerózními lézemi pro pasivní sledování. Prospektivní komponenta bude doplněna průřezovým srovnáním epidemiologických/molekulárních faktorů napříč 750 kontrolami, 3500 prekurzory a 750 rakovinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
Taichung, Tchaj-wan, 40402
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital- Taoyuan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Plánujeme přijmout všechny pacienty (kontroly, prekurzory a invazivní rakoviny) ve výše zmíněných dvou nemocnicích. Lékaři v těchto nemocnicích provádějí rutinní vizuální a hmatové vyšetření jako součást tchajwanského národního programu screeningu rakoviny ústní dutiny. V rámci tohoto screeningového programu jsou všichni jedinci ve věku 21 let nebo starší, kteří žvýkají betel-quid nebo kouří, vyšetřeni vizuální kontrolou na přítomnost prekurzorových lézí nebo rakoviny.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Účastníci mladší 21 let a jedinci s anamnézou rakoviny hlavy a krku budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rakovina
Účastníci s diagnózou rakoviny ústní dutiny
|
|
Řízení
Účastníci bez orálních lézí nebo rakoviny odpovídali účastníkům s rakovinou/prekurzory dutiny ústní, pokud jde o věk, pohlaví, návyky kouření/betelových ořechů
|
|
Předchůdce
U účastníků byla klinicky diagnostikována orální léze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese do dysplazie/rakoviny u účastníků s orálními prekurzory.
Časové okno: Následné návštěvy každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
Histologicky potvrzená progrese do dysplazie/rakoviny u účastníků s orálními prekurzory.
|
Následné návštěvy každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anil K Chaturvedi, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999914018
- 14-C-N018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .