Исследование по оценке естественного течения предшественников рака головы и шеи на Тайване
Естественная история предраковых поражений полости рта: проспективное когортное исследование
Фон:
- Рак полости рта и горла является одним из самых распространенных видов рака на Тайване. Этот рак развивается в течение нескольких лет, начиная с белых или красных пятен во рту или горле, которые становятся наростами. Это также может вызвать состояние, которое приводит к ригидности щек. Наросты можно определить, когда врач заглядывает человеку в рот. В настоящее время неясно, почему у некоторых людей с аномальными новообразованиями развивается рак, а у других нет. Исследователи хотят лучше понять, почему у некоторых пациентов с ранними аномальными новообразованиями появляются поздние аномальные новообразования. Они также хотят понять, почему у некоторых людей снова появляются аномальные новообразования даже после лечения.
Цели:
- Понять, почему у одних людей с предраковыми поражениями во рту развивается рак, а у других нет.
Право на участие:
- Взрослые от 21 года и старше, некоторые с аномальными образованиями во рту, некоторые без таковых, а некоторые с раком головы и шеи.
Дизайн:
- Участники посетят больницу на Тайване 2 раза.
- При первом посещении участники ответят на вопросы о своем здоровье, образе жизни и семейной истории болезни. Врач осмотрит рот участника и возьмет небольшой кусочек любого нароста, который он увидит. Делать это они будут кистью. Они также сфотографируют рот участника. Участники также сдадут образцы крови и слюны, а также небольшой образец жидкости для полоскания рта.
- Участники, у которых диагностирован поздний аномальный рост, не являющийся раком, вернутся на второй визит. Они ответят на те же вопросы и пройдут те же процедуры, что и при первом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак полости рта является идеальным кандидатом для скрининга, раннего выявления и вторичной профилактики, учитывая возможность визуального осмотра и сбора образцов, а также доступность признанных предшественников. Тем не менее, в настоящее время нет руководств по скринингу, лечению или последующему наблюдению за пациентами с предвестниками рака полости рта, отчасти из-за текущих пробелов в знаниях о естественном течении предраковых поражений. Мы предлагаем провести проспективное когортное исследование пациентов с предвестниками рака полости рта, чтобы восполнить пробелы в знаниях и изучить новые этиологические факторы.
В рамках подготовки к когортному исследованию мы недавно провели пилотное исследование на Тайване, в стране с высоким уровнем заболеваемости раком ротовой полости. Этот пилотный проект был направлен на оптимизацию полевых операций и сбор предварительных данных для помощи в разработке когортного исследования. Как указано в нашей концепции, мы успешно достигли всех целей нашего пилотного исследования, включая успешный набор и удержание пациентов, а также сбор важных предварительных данных.
Основываясь на этих усилиях, мы ищем разрешение на проведение проспективного когортного исследования 3000 пациентов с предвестниками рака для изучения естественного течения гистологически определенных предраковых поражений полости рта и оценки эпидемиологических/молекулярных предикторов прогрессирования. После завершения периода набора мы планируем набрать еще 500 пациентов с клинически определенными предраковыми поражениями для пассивного наблюдения. Предполагаемый компонент будет дополнен перекрестными сравнениями эпидемиологических/молекулярных факторов в 750 контрольных группах, 3500 предшественниках и 750 раковых заболеваниях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
Taichung, Тайвань, 40402
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital- Taoyuan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Мы планируем набрать всех пациентов (контроль, предшественники и инвазивный рак) в вышеупомянутых двух больницах. Врачи этих больниц проводят обычные визуальные и тактильные осмотры в рамках тайваньской национальной программы скрининга рака ротовой полости. В рамках этой программы скрининга все лица в возрасте 21 года и старше, которые жуют бетель-жидкость или курят, проходят визуальный осмотр на наличие предраковых поражений или рака.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Участники моложе 21 года и лица с раком головы и шеи в анамнезе будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Рак
У участников диагностирован случай рака полости рта
|
|
Контроль
Участники без поражений или рака полости рта соответствовали участникам с раком полости рта / предшественниками по возрасту, полу, привычкам к курению / орехам бетеля.
|
|
Предшественник
У участников клинически диагностированы поражения полости рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование дисплазии/рака у участников с пероральными предшественниками.
Временное ограничение: Последующие визиты каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Гистологически подтвержденное прогрессирование дисплазии/рака у участников с пероральными предшественниками.
|
Последующие визиты каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anil K Chaturvedi, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999914018
- 14-C-N018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .