Tanulmány a tajvani fej- és nyakrák prekurzorainak természetrajzának értékelésére
A szájrák prekurzor lézióinak természetrajza: Prospektív kohorsz-tanulmány
Háttér:
- A száj- és torokrák az egyik leggyakoribb rákos megbetegedés Tajvanon. Ez a rák több éven keresztül alakul ki, fehér vagy vörös foltokkal kezdődik a szájban vagy a torokban, amelyek növedékekké válnak. Olyan állapotot is okozhat, amely az orcák merevségéhez vezet. A növekedések azonosíthatók, amikor az orvos belenéz egy személy szájába. Jelenleg nem világos, hogy egyes abnormális növekedésű emberek miért fejlődnek rákká, míg mások nem. A kutatók szeretnék jobban megérteni, hogy egyes korai kóros növekedésű betegek miért kapnak késői abnormális növekedést. Azt is meg akarják érteni, hogy egyesek miért kapnak ismét rendellenes növekedést, még a kezelés után is.
Célok:
- Annak megértése, hogy egyes embereknél, akiknek rákmegelőző elváltozásai vannak a szájukban, miért alakul ki rák, míg másokban nem.
Jogosultság:
- 21 éves és idősebb felnőttek, akiknek némelyik kóros szájnövekedéssel rendelkezik, van, akinél nincs, és vannak, akiknek fej- és nyakrákja van.
Tervezés:
- A résztvevők 2 alkalommal látogatnak el egy tajvani kórházba.
- Az első látogatás alkalmával a résztvevők válaszolnak az egészségükkel, életmódjukkal és családi kórtörténetükkel kapcsolatos kérdésekre. Az orvos megvizsgálja a résztvevő száját, és kivesz egy kis darabot a látott növekedésből. Ezt ecsettel fogják megtenni. Lefotózzák a résztvevő száját is. A résztvevők vér- és nyálmintát, valamint egy kis szájöblítőmintát is adnak.
- Azok a résztvevők, akiknél késői abnormális növekedést diagnosztizáltak, ami nem rák, visszatérnek egy második látogatásra. Ugyanazokra a kérdésekre fognak válaszolni, és ugyanazon az eljárásokon esnek át, mint az első vizsgálatnál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szájüregi rákok ideális jelöltek a szűrésre, a korai felismerésre és a másodlagos megelőzésre, tekintettel a szemrevételezésre és a mintavételre, valamint az elismert prekurzorok elérhetőségére. Jelenleg azonban nincsenek iránymutatások a szájüregi rák prekurzoraiban szenvedő betegek szűrésére, kezelésére vagy nyomon követésére, részben a prekurzor elváltozások természetes történetével kapcsolatos ismeretek jelenlegi hiányosságai miatt. Javasoljuk, hogy végezzenek prospektív kohorsz vizsgálatot szájüregi rák prekurzoraiban szenvedő betegek körében ezen tudáshiányok orvoslására és új etiológiai tényezők vizsgálatára.
A kohorszvizsgálat előkészítéseként a közelmúltban kísérleti vizsgálatot végeztünk Tajvanon, egy olyan országban, ahol magas a szájüregi rák előfordulása. Ennek a kísérletnek az volt a célja, hogy egyszerűsítse a helyszíni műveleteket, és előzetes adatokat gyűjtsön a kohorsztanulmány megtervezéséhez. A koncepciónkban részletezettek szerint kísérleti tanulmányunk összes célját sikeresen megvalósítottuk, beleértve a betegek sikeres toborzását és megtartását, valamint a kritikus előzetes adatok összegyűjtését.
Ezen erőfeszítések alapján jóváhagyást kérünk egy 3000 prekurzorral rendelkező beteg prospektív kohorszvizsgálatának elvégzésére, hogy megvizsgáljuk a szövettanilag meghatározott szájrák-prekurzor elváltozások természetes történetét, és értékeljük az epidemiológiai/molekuláris előrejelzőket a progresszió szempontjából. A toborzási időszak befejeztével további 500, klinikailag meghatározott rákmegelőző elváltozásban szenvedő beteg felvételét tervezzük passzív követésre. A leendő komponenst az epidemiológiai/molekuláris tényezők keresztmetszeti összehasonlítása egészíti ki 750 kontroll, 3500 prekurzor és 750 rák esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
Taichung, Tajvan, 40402
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital- Taoyuan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK
Terveink szerint az összes beteget (kontroll, prekurzor és invazív rákos megbetegedés) a fent említett két kórházba toborozzuk. Ezekben a kórházakban az orvosok rutin vizuális és tapintható vizsgálatokat végeznek Tajvan nemzeti szájrákszűrési programjának részeként. Ebben a szűrőprogramban minden 21 éves vagy annál idősebb egyént, aki bétel-folyadékot rág vagy dohányzik, szemrevételezéssel szűrik a prekurzor elváltozások vagy rák jelenlétére.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
A 21 évnél fiatalabb résztvevőket és azokat a személyeket, akiknek kórtörténetében fej-nyaki rákos megbetegedés szerepel, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rák
A résztvevők szájüregi rákot diagnosztizáltak
|
|
Ellenőrzés
Azok a résztvevők, akiknek nincs szájüregi elváltozása vagy rákos megbetegedése, amelyek megfelelnek a szájráknak/prekurzor résztvevőknek koruk, nemük, dohányzási/bételdió-szokásaik alapján
|
|
Prekurzor
Klinikailag szájkárosodással diagnosztizált résztvevők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diszplázia/rák kialakulása orális prekurzorokkal rendelkező résztvevőknél.
Időkeret: Ellenőrző látogatások 6 havonta 5 éven keresztül
|
Szövettanilag igazolt dysplasia/rák progresszió orális prekurzorokkal rendelkező résztvevőknél.
|
Ellenőrző látogatások 6 havonta 5 éven keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anil K Chaturvedi, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999914018
- 14-C-N018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .