评估台湾头颈癌前兆自然史的研究
口腔癌前驱病变的自然史：一项前瞻性队列研究
背景：
- 口腔癌和咽喉癌是台湾最常见的癌症之一。 这种癌症会发展数年，最初是口腔或喉咙中的白色或红色斑块，后来变成赘生物。 它还可能导致导致脸颊僵硬的情况。 当医生检查一个人的嘴时，可以识别出这些生长物。 目前尚不清楚为什么一些生长异常的人会发展为癌症，而其他人则不会。 研究人员想要更好地理解为什么一些早期异常生长的患者会出现晚期异常生长。 他们还想了解为什么有些人即使在接受治疗后也会再次出现异常生长。
目标：
- 了解为什么有些口腔有癌前病变的人会患上癌症，而其他人则不会。
合格：
- 21 岁及以上的成年人，有些口腔有异常增生，有些没有，有些患有头颈癌。
设计：
- 参加者将到访台湾医院2次。
- 在第一次访问时，参与者将回答有关他们的健康、生活方式和家族病史的问题。 医生会检查参与者的口腔，并从他们看到的任何生长物中取出一小块。 他们会用刷子来做这件事。 他们还将拍摄参与者的嘴巴。 参与者还将提供血液和唾液样本，以及少量漱口水样本。
- 被诊断患有非癌症的晚期异常生长的参与者将返回进行第二次访问。 他们将回答与第一项研究相同的问题并进行相同的程序。
研究概览
地位
条件
详细说明
口腔癌是筛查、早期检测和二级预防的理想候选者，因为它可以进行目视检查和标本采集，并且可以使用公认的前体。 然而，目前还没有针对口腔癌前体患者的筛查、治疗或随访指南，部分原因是目前对前体病变自然史的认识存在差距。 我们建议对患有口腔癌前体疾病的患者进行一项前瞻性队列研究，以解决这些知识空白并调查新的病因。
为了准备队列研究，我们最近在口腔癌高发国家台湾进行了一项试点研究。 该试点旨在简化现场操作并收集初步数据以帮助设计队列研究。 正如我们的概念所详述的那样，我们成功地实现了试点研究的所有目标，包括成功招募和保留患者以及收集关键的初步数据。
基于这些努力，我们正在寻求批准对 3000 名有前兆的患者进行前瞻性队列研究，以调查组织学定义的口腔癌前驱病变的自然史，并评估进展的流行病学/分子预测因子。 招募期结束后，我们计划再招募 500 名临床定义为癌前病变的患者进行被动随访。 前瞻性组成部分将通过对 750 种对照、3500 种前体和 750 种癌症的流行病学/分子因素的横断面比较进行补充。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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Taichung、台湾、40402
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital- Taoyuan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准
我们计划在上述两家医院招募所有患者（对照、前体和浸润性癌症）。 作为台湾国家口腔癌筛查计划的一部分，这些医院的医生会进行常规的视觉和触觉检查。 对于此筛查计划，所有咀嚼槟榔或抽烟的 21 岁或以上的人都将通过目测检查是否存在先兆病变或癌症。
排除标准
21 岁以下的参与者和有头颈癌病史的人将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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癌症
被诊断患有口腔癌的参与者
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控制
没有口腔病变或癌症的参与者在年龄、性别、吸烟/吃槟榔的习惯上与口腔癌/先兆参与者匹配
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前体
临床诊断为口腔病变的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有口腔前体细胞的参与者进展为发育不良/癌症。
大体时间：每 6 个月进行一次随访，为期 5 年
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经组织学证实，具有口腔前体细胞的参与者进展为异型增生/癌症。
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每 6 个月进行一次随访，为期 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anil K Chaturvedi, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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