Studie zur Bewertung des natürlichen Verlaufs von Vorläufern von Kopf- und Halskrebs in Taiwan
Naturgeschichte von Vorläuferläsionen von Mundkrebs: Eine prospektive Kohortenstudie
Hintergrund:
- Mund- und Rachenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten in Taiwan. Dieser Krebs entwickelt sich über mehrere Jahre und beginnt mit weißen oder roten Flecken im Mund oder Rachen, die sich zu Wucherungen entwickeln. Es kann auch zu einer Erkrankung führen, die zu einer Steifheit der Wangen führt. Die Wucherungen können erkannt werden, wenn ein Arzt in den Mund einer Person schaut. Es ist derzeit nicht klar, warum manche Menschen mit abnormalem Wachstum an Krebs erkranken und andere nicht. Forscher wollen besser verstehen, warum einige Patienten mit frühen abnormalen Wucherungen späte abnormale Wucherungen bekommen. Sie wollen auch verstehen, warum es bei manchen Menschen auch nach der Behandlung erneut zu abnormalen Wucherungen kommt.
Ziele:
- Um zu verstehen, warum manche Menschen mit präkanzerösen Läsionen im Mund an Krebs erkranken und andere nicht.
Teilnahmeberechtigung:
- Erwachsene ab 21 Jahren, einige mit abnormalen Wucherungen im Mund, einige ohne solche und einige mit Kopf- und Halskrebs.
Design:
- Die Teilnehmer werden zweimal ein Krankenhaus in Taiwan besuchen.
- Beim ersten Besuch beantworten die Teilnehmer Fragen zu ihrer Gesundheit, ihrem Lebensstil und ihrer Familienanamnese. Ein Arzt untersucht den Mund des Teilnehmers und entnimmt ein kleines Stück der Wucherung, die er sieht. Sie werden dies mit einem Pinsel tun. Außerdem fotografieren sie den Mund des Teilnehmers. Die Teilnehmer geben außerdem Blut- und Speichelproben sowie eine kleine Probe einer Mundspülung ab.
- Teilnehmer, bei denen ein spätes abnormales Wachstum diagnostiziert wurde, bei dem es sich nicht um Krebs handelt, werden zu einem zweiten Besuch zurückkehren. Sie beantworten die gleichen Fragen und durchlaufen die gleichen Verfahren wie bei der ersten Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mundkrebs ist ein idealer Kandidat für Screening, Früherkennung und Sekundärprävention, da eine visuelle Untersuchung und Probenentnahme möglich ist und anerkannte Vorstufen verfügbar sind. Dennoch gibt es derzeit keine Leitlinien für das Screening, die Behandlung oder die Nachsorge von Patienten mit Vorstufen von Mundkrebs, was zum Teil auf die aktuellen Wissenslücken über den natürlichen Verlauf von Vorstufenläsionen zurückzuführen ist. Wir schlagen vor, eine prospektive Kohortenstudie an Patienten mit Vorstufen von Mundkrebs durchzuführen, um diese Wissenslücken zu schließen und neue ätiologische Faktoren zu untersuchen.
Zur Vorbereitung der Kohortenstudie haben wir kürzlich eine Pilotstudie in Taiwan durchgeführt, einem Land mit einer hohen Mundkrebsinzidenz. Ziel dieses Pilotprojekts war es, den Feldbetrieb zu rationalisieren und vorläufige Daten zu sammeln, um die Gestaltung der Kohortenstudie zu unterstützen. Wie in unserem Konzept beschrieben, haben wir alle Ziele unserer Pilotstudie erfolgreich erreicht, einschließlich der erfolgreichen Rekrutierung und Bindung von Patienten sowie der Erhebung wichtiger vorläufiger Daten.
Basierend auf diesen Bemühungen beantragen wir die Genehmigung zur Durchführung einer prospektiven Kohortenstudie mit 3.000 Patienten mit Vorläufern, um den natürlichen Verlauf histologisch definierter Vorläuferläsionen von Mundkrebs zu untersuchen und epidemiologische/molekulare Prädiktoren für das Fortschreiten zu bewerten. Nach Abschluss der Rekrutierungsphase planen wir, weitere 500 Patienten mit klinisch definierten Krebsvorstufen für die passive Nachsorge zu rekrutieren. Die prospektive Komponente wird durch Querschnittsvergleiche epidemiologischer/molekularer Faktoren bei 750 Kontrollen, 3500 Vorläufern und 750 Krebsarten ergänzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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Taichung, Taiwan, 40402
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital- Taoyuan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN
Wir planen, alle Patienten (Kontrollen, Vorstufen und invasive Krebsarten) in den beiden oben genannten Krankenhäusern zu rekrutieren. Ärzte in diesen Krankenhäusern führen im Rahmen von Taiwans nationalem Mundkrebs-Früherkennungsprogramm routinemäßige visuelle und taktile Untersuchungen durch. Bei diesem Screening-Programm werden alle Personen ab 21 Jahren, die Betel kauen oder rauchen, durch eine visuelle Untersuchung auf Vorläuferläsionen oder Krebs untersucht.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Teilnehmer unter 21 Jahren und Personen mit einer Vorgeschichte von Kopf- und Halskrebs werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Krebs
Bei den Teilnehmern wurde Mundkrebs diagnostiziert
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Kontrolle
Teilnehmer ohne orale Läsionen oder Krebserkrankungen wurden hinsichtlich Alter, Geschlecht, Rauch-/Betelnussgewohnheiten mit Teilnehmern an Mundkrebs/Vorläufern verglichen
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Vorläufer
Bei den Teilnehmern wurden klinisch orale Läsionen diagnostiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortschreiten zu Dysplasie/Krebs bei Teilnehmern mit oralen Vorstufen.
Zeitfenster: Nachuntersuchungen alle 6 Monate für 5 Jahre
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Histologisch bestätigte Progression zu Dysplasie/Krebs bei Teilnehmern mit oralen Vorstufen.
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Nachuntersuchungen alle 6 Monate für 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anil K Chaturvedi, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999914018
- 14-C-N018
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