Studio per valutare la storia naturale dei precursori del cancro della testa e del collo a Taiwan
Storia naturale delle lesioni precursori del cancro orale: uno studio prospettico di coorte
Sfondo:
- Il cancro della bocca e della gola è uno dei tumori più comuni a Taiwan. Questo tumore si sviluppa nel corso di diversi anni, iniziando come chiazze bianche o rosse nella bocca o nella gola che diventano escrescenze. Può anche causare una condizione che porta alla rigidità delle guance. Le escrescenze possono essere identificate quando un medico guarda nella bocca di una persona. Al momento non è chiaro perché alcune persone con escrescenze anormali progrediscano verso il cancro mentre altre no. I ricercatori vogliono capire meglio perché alcuni pazienti con crescite anormali precoci ottengono crescite anormali tardive. Vogliono anche capire perché alcune persone hanno di nuovo escrescenze anormali, anche dopo aver ricevuto il trattamento.
Obiettivi:
- Capire perché alcune persone con lesioni precancerose in bocca sviluppano il cancro mentre altre no.
Eleggibilità:
- Adulti di età pari o superiore a 21 anni, alcuni con escrescenze anormali in bocca, altri senza e alcuni con cancro alla testa e al collo.
Progetto:
- I partecipanti visiteranno un ospedale a Taiwan 2 volte.
- Alla prima visita, i partecipanti risponderanno a domande sulla loro salute, stile di vita e storia medica familiare. Un medico esaminerà la bocca del partecipante e prenderà un piccolo pezzo di qualsiasi escrescenza che vede. Lo faranno con un pennello. Fotograferanno anche la bocca del partecipante. I partecipanti forniranno anche campioni di sangue e saliva, oltre a un piccolo campione di collutorio.
- I partecipanti a cui viene diagnosticata una crescita anormale tardiva che non è cancro torneranno per una seconda visita. Risponderanno alle stesse domande e saranno sottoposti alle stesse procedure del primo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I tumori orali sono candidati ideali per lo screening, la diagnosi precoce e la prevenzione secondaria data la possibilità di ispezione visiva e raccolta di campioni e la disponibilità di precursori riconosciuti. Tuttavia, attualmente non esistono linee guida per lo screening, il trattamento o il follow-up dei pazienti con precursori del cancro orale, in parte a causa delle attuali lacune nella conoscenza della storia naturale delle lesioni precursori. Proponiamo di condurre uno studio prospettico di coorte di pazienti con precursori del cancro orale per colmare queste lacune di conoscenza e per indagare nuovi fattori eziologici.
In preparazione allo studio di coorte, abbiamo recentemente condotto uno studio pilota a Taiwan, un paese con un'elevata incidenza di cancro orale. Questo progetto pilota aveva lo scopo di semplificare le operazioni sul campo e raccogliere dati preliminari per aiutare nella progettazione dello studio di coorte. Come dettagliato nel nostro concetto, abbiamo raggiunto con successo tutti gli obiettivi del nostro studio pilota, compreso il reclutamento e la conservazione dei pazienti, nonché la raccolta di dati preliminari critici.
Sulla base di questi sforzi, stiamo cercando l'approvazione per condurre uno studio prospettico di coorte di 3000 pazienti con precursori per indagare la storia naturale delle lesioni precursori del cancro orale definite istologicamente e valutare i predittori epidemiologici/molecolari per la progressione. Dopo il completamento del periodo di reclutamento, prevediamo di reclutare altri 500 pazienti con lesioni precancerose clinicamente definite per il follow-up passivo. Il componente prospettico sarà integrato da confronti trasversali di fattori epidemiologici/molecolari tra 750 controlli, 3500 precursori e 750 tumori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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Taichung, Taiwan, 40402
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital- Taoyuan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE
Abbiamo in programma di reclutare tutti i pazienti (controlli, precursori e tumori invasivi) nei due ospedali sopra menzionati. I medici di questi ospedali eseguono esami visivi e tattili di routine come parte del programma nazionale di screening del cancro orale di Taiwan. Per questo programma di screening, tutti gli individui di età pari o superiore a 21 anni che masticano betel-quid o fumano vengono sottoposti a screening mediante ispezione visiva per la presenza di lesioni precursori o cancro.
CRITERI DI ESCLUSIONE
Saranno esclusi dallo studio i partecipanti di età inferiore a 21 anni e le persone con una storia di cancro alla testa e al collo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cancro
Partecipanti con diagnosi di cancro orale incidente
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Controllo
Partecipanti senza lesioni o tumori orali abbinati a partecipanti con tumore orale/precursore per età, sesso, abitudini al fumo/noce di betel
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Precursore
Partecipanti con diagnosi clinica di lesioni orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione verso displasia/cancro nei partecipanti con precursori orali.
Lasso di tempo: Visite di controllo ogni 6 mesi per 5 anni
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Progressione istologicamente confermata verso la displasia/cancro nei partecipanti con precursori orali.
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Visite di controllo ogni 6 mesi per 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anil K Chaturvedi, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999914018
- 14-C-N018
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