- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02017288
Studie för att utvärdera den naturliga historien av huvud- och nackcancerprekursorer i Taiwan
Natural History Of Oral Cancer Precursor Lesions: A Prospective Cohort Study
Bakgrund:
– Cancer i mun och svalg är en av de vanligaste cancerformerna i Taiwan. Denna cancer utvecklas under flera år och börjar som vita eller röda fläckar i munnen eller halsen som blir utväxter. Det kan också orsaka ett tillstånd som leder till stelhet i kinderna. Utväxterna kan identifieras när en läkare tittar in i en persons mun. Det är för närvarande inte klart varför vissa personer med onormal tillväxt utvecklas till cancer medan andra inte gör det. Forskare vill bättre förstå varför vissa patienter med tidiga onormala utväxter får sena onormala utväxter. De vill också förstå varför vissa människor får onormala utväxter igen, även efter att de fått behandling.
Mål:
– Att förstå varför vissa personer med precancerösa lesioner i munnen utvecklar cancer medan andra inte gör det.
Behörighet:
– Vuxna 21 år och äldre, några med onormala utväxter i munnen, några utan några, och några med huvud- och halscancer.
Design:
- Deltagarna kommer att besöka ett sjukhus i Taiwan 2 gånger.
- Vid det första besöket kommer deltagarna att svara på frågor om sin hälsa, livsstil och familjesjukdom. En läkare kommer att undersöka deltagarens mun och ta en liten bit av eventuell tillväxt de ser. De kommer att göra detta med en borste. De kommer också att fotografera deltagarens mun. Deltagarna kommer också att ge blod- och salivprover, plus ett litet prov av en munsköljning.
- Deltagare som får diagnosen en sen onormal tillväxt som inte är cancer kommer tillbaka för ett andra besök. De kommer att svara på samma frågor och genomgå samma procedurer som vid den första studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Oral cancer är idealiska kandidater för screening, tidig upptäckt och sekundär prevention med tanke på möjligheten till visuell inspektion och provtagning och tillgången på erkända prekursorer. Ändå finns det för närvarande inga riktlinjer för screening, behandling eller uppföljning av patienter med orala cancerprekursorer, delvis på grund av de nuvarande luckorna i kunskap om prekursorlesioners naturliga historia. Vi föreslår att genomföra en prospektiv kohortstudie av patienter med orala cancerprekursorer för att ta itu med dessa kunskapsluckor och för att undersöka nya etiologiska faktorer.
Som förberedelse för kohortstudien genomförde vi nyligen en pilotstudie i Taiwan, ett land med hög förekomst av oral cancer. Denna pilot syftade till att effektivisera fältverksamheten och samla in preliminära data för att underlätta utformningen av kohortstudien. Som beskrivs i vårt koncept, uppnådde vi framgångsrikt alla målen i vår pilotstudie, inklusive framgångsrik rekrytering och retention av patienter samt insamling av kritiska preliminära data.
Baserat på dessa ansträngningar söker vi godkännande för att genomföra en prospektiv kohortstudie av 3000 patienter med prekursorer för att undersöka den naturliga historien för histologiskt definierade orala cancerprekursorlesioner och utvärdera epidemiologiska/molekylära prediktorer för progression. Efter avslutad rekryteringsperiod planerar vi att rekrytera ytterligare 500 patienter med kliniskt definierade precancerösa lesioner för passiv uppföljning. Den potentiella komponenten kommer att kompletteras med tvärsnittsjämförelser av epidemiologiska/molekylära faktorer över 750 kontroller, 3500 prekursorer och 750 cancerformer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40402
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital- Taoyuan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER
Vi planerar att rekrytera alla patienter (kontroller, prekursorer och invasiva cancerformer) vid de två nämnda sjukhusen. Läkare vid dessa sjukhus genomför rutinmässig visuell och taktil undersökning som en del av Taiwans nationella screeningprogram för muncancer. För detta screeningprogram screenas alla individer 21 år eller äldre som tuggar betel-quid eller röker genom visuell inspektion för förekomst av prekursorskador eller cancer.
EXKLUSIONS KRITERIER
Deltagare yngre än 21 år och personer med en historia av huvud- och halscancer kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Cancer
Deltagare diagnostiserats med incident muncancer
|
|
Kontrollera
Deltagare utan orala lesioner eller cancer matchade med oral cancer/prekursordeltagare med avseende på ålder, kön, rök-/betelnötsvanor
|
|
Föregångare
Deltagare kliniskt diagnostiserade med orala lesioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression till dysplasi/cancer hos deltagare med orala prekursorer.
Tidsram: Uppföljningsbesök var 6:e månad i 5 år
|
Histologiskt bekräftad progression till dysplasi/cancer hos deltagare med orala prekursorer.
|
Uppföljningsbesök var 6:e månad i 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anil K Chaturvedi, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999914018
- 14-C-N018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .