Estudo para avaliar a história natural dos precursores do câncer de cabeça e pescoço em Taiwan
História natural das lesões precursoras do câncer oral: um estudo de coorte prospectivo
Fundo:
- O câncer de boca e garganta é um dos cânceres mais comuns em Taiwan. Este câncer se desenvolve ao longo de vários anos, começando como manchas brancas ou vermelhas na boca ou na garganta que se tornam crescimentos. Também pode causar uma condição que leva à rigidez das bochechas. Os crescimentos podem ser identificados quando um médico examina a boca de uma pessoa. Atualmente, não está claro por que algumas pessoas com crescimentos anormais progridem para o câncer, enquanto outras não. Os pesquisadores querem entender melhor por que alguns pacientes com crescimentos anormais iniciais apresentam crescimentos anormais tardios. Eles também querem entender por que algumas pessoas apresentam crescimentos anormais novamente, mesmo depois de receberem tratamento.
Objetivos.
- Compreender por que algumas pessoas com lesões pré-cancerosas na boca desenvolvem câncer e outras não.
Elegibilidade:
- Adultos com 21 anos ou mais, alguns com crescimentos anormais na boca, alguns sem nenhum e alguns com câncer de cabeça e pescoço.
Projeto:
- Os participantes visitarão um hospital em Taiwan 2 vezes.
- Na primeira visita, os participantes responderão a perguntas sobre sua saúde, estilo de vida e histórico médico familiar. Um médico examinará a boca do participante e retirará um pequeno pedaço de qualquer crescimento que observar. Eles farão isso com um pincel. Eles também vão fotografar a boca do participante. Os participantes também darão amostras de sangue e saliva, além de uma pequena amostra de enxaguante bucal.
- Os participantes diagnosticados com crescimento anormal tardio que não seja câncer retornarão para uma segunda visita. Eles responderão às mesmas perguntas e passarão pelos mesmos procedimentos do primeiro estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os cânceres orais são candidatos ideais para triagem, detecção precoce e prevenção secundária, devido à facilidade de inspeção visual e coleta de espécimes e à disponibilidade de precursores reconhecidos. No entanto, atualmente não há diretrizes para triagem, tratamento ou acompanhamento de pacientes com precursores de câncer bucal, em parte devido às lacunas atuais no conhecimento sobre a história natural das lesões precursoras. Propomos conduzir um estudo de coorte prospectivo de pacientes com precursores de câncer oral para abordar essas lacunas de conhecimento e investigar novos fatores etiológicos.
Em preparação para o estudo de coorte, conduzimos recentemente um estudo piloto em Taiwan, um país com alta incidência de câncer bucal. Este piloto teve como objetivo agilizar as operações de campo e coletar dados preliminares para auxiliar no desenho do estudo de coorte. Conforme detalhado em nosso conceito, cumprimos com sucesso todos os objetivos de nosso estudo piloto, incluindo recrutamento e retenção bem-sucedidos de pacientes, bem como a coleta de dados preliminares críticos.
Com base nesses esforços, estamos buscando aprovação para conduzir um estudo de coorte prospectivo de 3.000 pacientes com precursores para investigar a história natural de lesões precursoras de câncer bucal histologicamente definidas e avaliar preditores epidemiológicos/moleculares para progressão. Após a conclusão do período de recrutamento, planejamos recrutar mais 500 pacientes com lesões pré-cancerosas clinicamente definidas para acompanhamento passivo. O componente prospectivo será complementado por comparações transversais de fatores epidemiológicos/moleculares em 750 controles, 3.500 precursores e 750 cânceres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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Taichung, Taiwan, 40402
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital- Taoyuan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Planejamos recrutar todos os pacientes (controles, precursores e cânceres invasivos) nos dois hospitais mencionados. Os médicos desses hospitais realizam exames visuais e táteis de rotina como parte do programa nacional de triagem de câncer oral de Taiwan. Para este programa de triagem, todos os indivíduos com 21 anos ou mais que mascam betel-quid ou fumam são triados por meio de inspeção visual quanto à presença de lesões precursoras ou câncer.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Serão excluídos do estudo participantes menores de 21 anos e indivíduos com histórico de câncer de cabeça e pescoço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Câncer
Participantes diagnosticados com câncer bucal incidente
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Ao controle
Participantes sem lesões orais ou cânceres pareados com participantes com câncer oral/precursor em idade, sexo, tabagismo/hábitos de noz de bétele
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Precursor
Participantes diagnosticados clinicamente com lesões orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão para displasia/câncer em participantes com precursores orais.
Prazo: Visitas de acompanhamento a cada 6 meses por 5 anos
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Progressão histologicamente confirmada para displasia/câncer em participantes com precursores orais.
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Visitas de acompanhamento a cada 6 meses por 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anil K Chaturvedi, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999914018
- 14-C-N018
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