Estudio para evaluar la historia natural de los precursores del cáncer de cabeza y cuello en Taiwán
Historia natural de las lesiones precursoras del cáncer oral: un estudio de cohorte prospectivo
Fondo:
- El cáncer de boca y garganta es uno de los cánceres más comunes en Taiwán. Este cáncer se desarrolla durante varios años y comienza como manchas blancas o rojas en la boca o la garganta que se convierten en crecimientos. También puede causar una condición que conduce a la rigidez de las mejillas. Los crecimientos se pueden identificar cuando un médico mira dentro de la boca de una persona. Actualmente no está claro por qué algunas personas con crecimientos anormales progresan a cáncer mientras que otras no. Los investigadores quieren entender mejor por qué algunos pacientes con crecimientos anormales tempranos tienen crecimientos anormales tardíos. También quieren entender por qué algunas personas vuelven a tener crecimientos anormales, incluso después de recibir tratamiento.
Objetivos:
- Comprender por qué algunas personas con lesiones precancerosas en la boca desarrollan cáncer y otras no.
Elegibilidad:
- Adultos mayores de 21 años, algunos con crecimientos anormales en la boca, otros sin ninguno y algunos con cáncer de cabeza y cuello.
Diseño:
- Los participantes visitarán un hospital en Taiwán 2 veces.
- En la primera visita, los participantes responderán preguntas sobre su salud, estilo de vida e historial médico familiar. Un médico examinará la boca del participante y tomará una pequeña parte de cualquier crecimiento que vea. Lo harán con un cepillo. También fotografiarán la boca del participante. Los participantes también darán muestras de sangre y saliva, además de una pequeña muestra de un enjuague bucal.
- Los participantes a quienes se les diagnostica un crecimiento anormal tardío que no es cáncer regresarán para una segunda visita. Contestarán las mismas preguntas y se someterán a los mismos procedimientos que en el primer estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los cánceres orales son candidatos ideales para el cribado, la detección temprana y la prevención secundaria dada la posibilidad de inspección visual y recogida de muestras y la disponibilidad de precursores reconocidos. Sin embargo, actualmente no existen pautas para la detección, el tratamiento o el seguimiento de pacientes con precursores de cáncer oral, en parte debido a las lagunas actuales en el conocimiento sobre la historia natural de las lesiones precursoras. Proponemos realizar un estudio de cohorte prospectivo de pacientes con precursores de cáncer oral para abordar estas lagunas de conocimiento e investigar nuevos factores etiológicos.
En preparación para el estudio de cohorte, recientemente realizamos un estudio piloto en Taiwán, un país con una alta incidencia de cáncer oral. Este piloto tenía como objetivo optimizar las operaciones de campo y recopilar datos preliminares para ayudar en el diseño del estudio de cohorte. Como se detalla en nuestro concepto, logramos con éxito todos los objetivos de nuestro estudio piloto, incluido el reclutamiento y la retención exitosos de pacientes, así como la recopilación de datos preliminares críticos.
En base a estos esfuerzos, buscamos la aprobación para realizar un estudio de cohorte prospectivo de 3000 pacientes con precursores para investigar la historia natural de las lesiones precursoras del cáncer oral definidas histológicamente y evaluar los predictores epidemiológicos/moleculares de progresión. Después de completar el período de reclutamiento, planeamos reclutar 500 pacientes adicionales con lesiones precancerosas clínicamente definidas para un seguimiento pasivo. El componente prospectivo se complementará con comparaciones transversales de factores epidemiológicos/moleculares en 750 controles, 3500 precursores y 750 cánceres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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Taichung, Taiwán, 40402
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital- Taoyuan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Planeamos reclutar a todos los pacientes (controles, precursores y cánceres invasivos) en los dos hospitales antes mencionados. Los médicos de estos hospitales realizan exámenes visuales y táctiles de rutina como parte del programa nacional de detección de cáncer oral de Taiwán. Para este programa de detección, todas las personas de 21 años o más que mastican betel-quid o fuman son examinadas mediante inspección visual para detectar la presencia de lesiones precursoras o cáncer.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Los participantes menores de 21 años y las personas con antecedentes de cáncer de cabeza y cuello serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cáncer
Participantes diagnosticados con cáncer oral incidente
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Control
Participantes sin lesiones orales o cánceres emparejados con participantes con cáncer oral/precursores en edad, sexo, hábito de fumar/nuez de betel
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Precursor
Participantes clínicamente diagnosticados con lesiones orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión a displasia/cáncer en participantes con precursores orales.
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento cada 6 meses durante 5 años
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Progresión a displasia/cáncer confirmada histológicamente en participantes con precursores orales.
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Visitas de seguimiento cada 6 meses durante 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anil K Chaturvedi, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999914018
- 14-C-N018
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