Studie om de natuurlijke geschiedenis van voorlopers van hoofd-halskanker in Taiwan te evalueren
Natuurlijke geschiedenis van orale kankerprecursorlaesies: een prospectieve cohortstudie
Achtergrond:
- Mond- en keelkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker in Taiwan. Deze kanker ontwikkelt zich over meerdere jaren, beginnend als witte of rode vlekken in de mond of keel die gezwellen worden. Het kan ook een aandoening veroorzaken die leidt tot stijfheid van de wangen. De gezwellen kunnen worden geïdentificeerd wanneer een arts in de mond van een persoon kijkt. Het is momenteel niet duidelijk waarom sommige mensen met abnormale gezwellen kanker krijgen en anderen niet. Onderzoekers willen beter begrijpen waarom sommige patiënten met vroege abnormale gezwellen late abnormale gezwellen krijgen. Ze willen ook begrijpen waarom sommige mensen weer abnormale gezwellen krijgen, zelfs nadat ze zijn behandeld.
Doelstellingen:
- Begrijpen waarom sommige mensen met voorstadia van kanker kanker krijgen en anderen niet.
Geschiktheid:
- Volwassenen van 21 jaar en ouder, sommigen met abnormale gezwellen in de mond, sommigen zonder, en sommigen met hoofd-halskanker.
Ontwerp:
- Deelnemers bezoeken 2 keer een ziekenhuis in Taiwan.
- Bij het eerste bezoek zullen deelnemers vragen beantwoorden over hun gezondheid, levensstijl en familiegeschiedenis. Een arts onderzoekt de mond van de deelnemer en neemt een klein stukje van het gezwel dat hij ziet. Dit doen ze met een penseel. Ze zullen ook de mond van de deelnemer fotograferen. Deelnemers geven ook bloed- en speekselmonsters af, plus een klein beetje mondspoeling.
- Deelnemers bij wie een late abnormale groei wordt vastgesteld die geen kanker is, komen terug voor een tweede bezoek. Ze zullen dezelfde vragen beantwoorden en dezelfde procedures ondergaan als bij het eerste onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Orale kankers zijn ideale kandidaten voor screening, vroege detectie en secundaire preventie, gezien de mogelijkheid voor visuele inspectie en monsterafname en de beschikbaarheid van erkende voorlopers. Toch zijn er momenteel geen richtlijnen voor screening, behandeling of follow-up van patiënten met voorlopers van mondkanker, deels als gevolg van de huidige hiaten in de kennis over het natuurlijk beloop van voorloperlaesies. We stellen voor om een prospectieve cohortstudie uit te voeren bij patiënten met voorlopers van orale kanker om deze kennislacunes aan te pakken en nieuwe etiologische factoren te onderzoeken.
Ter voorbereiding van de cohortstudie hebben we onlangs een pilotstudie uitgevoerd in Taiwan, een land met een hoge incidentie van mondkanker. Deze pilot was bedoeld om veldoperaties te stroomlijnen en voorlopige gegevens te verzamelen om te helpen bij het ontwerp van de cohortstudie. Zoals beschreven in ons concept, hebben we met succes alle doelen van onze pilootstudie bereikt, inclusief succesvolle rekrutering en retentie van patiënten, evenals het verzamelen van kritieke voorlopige gegevens.
Op basis van deze inspanningen zoeken we goedkeuring voor het uitvoeren van een prospectieve cohortstudie van 3000 patiënten met voorlopers om de natuurlijke geschiedenis van histologisch gedefinieerde voorloperlaesies van orale kanker te onderzoeken en epidemiologische/moleculaire voorspellers voor progressie te evalueren. Na voltooiing van de rekruteringsperiode zijn we van plan nog eens 500 patiënten met klinisch gedefinieerde precancereuze laesies te werven voor passieve follow-up. De prospectieve component zal worden aangevuld met cross-sectionele vergelijkingen van epidemiologische/moleculaire factoren over 750 controles, 3500 voorlopers en 750 kankers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40402
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital- Taoyuan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA
We zijn van plan om alle patiënten (controles, voorlopers en invasieve kankers) te werven in de bovengenoemde twee ziekenhuizen. Artsen in deze ziekenhuizen voeren routinematig visueel en tactiel onderzoek uit als onderdeel van het Taiwanese nationale screeningsprogramma voor orale kanker. Voor dit screeningsprogramma worden alle personen van 21 jaar of ouder die betelquid kauwen of roken, door middel van visuele inspectie gescreend op de aanwezigheid van voorloperlaesies of kanker.
UITSLUITINGSCRITERIA
Deelnemers jonger dan 21 jaar en personen met een voorgeschiedenis van hoofd-halskanker zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kanker
Deelnemers gediagnosticeerd met incidentele orale kanker
|
|
Controle
Deelnemers zonder orale laesies of kankers kwamen overeen met orale kanker/precursor-deelnemers wat betreft leeftijd, geslacht, roken/betelnootgewoonten
|
|
Voorloper
Deelnemers klinisch gediagnosticeerd met orale laesies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie naar dysplasie/kanker bij deelnemers met orale voorlopers.
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken om de 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Histologisch bevestigde progressie naar dysplasie/kanker bij deelnemers met orale voorlopers.
|
Vervolgbezoeken om de 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anil K Chaturvedi, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999914018
- 14-C-N018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .