Tutkimus pään ja kaulan syövän esiasteiden luonnonhistorian arvioimiseksi Taiwanissa
Suun syövän esiastevaurioiden luonnollinen historia: tuleva kohorttitutkimus
Tausta:
- Suun ja kurkun syöpä on yksi Taiwanin yleisimmistä syövistä. Tämä syöpä kehittyy useiden vuosien ajan, ja se alkaa valkoisina tai punaisina laikkuina suussa tai kurkussa, joista tulee kasvaimia. Se voi myös aiheuttaa tilan, joka johtaa poskien jäykkyyteen. Kasvut voidaan tunnistaa, kun lääkäri katsoo ihmisen suuhun. Tällä hetkellä ei ole selvää, miksi jotkut ihmiset, joilla on epänormaali kasvu, etenevät syöpään, kun taas toiset eivät. Tutkijat haluavat ymmärtää paremmin, miksi jotkut potilaat, joilla on varhainen epänormaali kasvu, saavat myöhään epänormaalia kasvua. He haluavat myös ymmärtää, miksi jotkut ihmiset saavat uudelleen epänormaalia kasvua, jopa hoidon jälkeen.
Tavoitteet:
- Ymmärtää, miksi joillekin ihmisille, joilla on syövän esiasteita suussa, kehittyy syöpä, kun taas toiset eivät.
Kelpoisuus:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on epänormaalia kasvua suussa, joillain ilman, ja joillakin on pään ja kaulan syöpä.
Design:
- Osallistujat vierailevat Taiwanin sairaalassa 2 kertaa.
- Ensimmäisellä vierailulla osallistujat vastaavat terveyteensä, elämäntapaansa ja perheen sairaushistoriaansa koskeviin kysymyksiin. Lääkäri tutkii osallistujan suun ja ottaa pienen palan hänen näkemästään kasvusta. He tekevät tämän siveltimellä. He myös valokuvaavat osallistujan suun. Osallistujat antavat myös veri- ja sylkinäytteet sekä pienen näytteen suuhuuhteluvettä.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu myöhäinen epänormaali kasvu, joka ei ole syöpä, palaavat toiselle käynnille. He vastaavat samoihin kysymyksiin ja käyvät läpi samat menettelyt kuin ensimmäisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun syövät ovat ihanteellisia ehdokkaita seulomiseen, varhaiseen havaitsemiseen ja sekundaariseen ennaltaehkäisyyn, kun otetaan huomioon silmämääräinen tarkastus ja näytteenotto sekä tunnettujen esiasteiden saatavuus. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa ohjeita potilaiden, joilla on suun syövän esiasteita, seulomiseen, hoitoon tai seurantaan, mikä johtuu osittain nykyisestä tietämyksestä esiastevaurioiden luonnollisista historiasta. Ehdotamme prospektiivisen kohorttitutkimuksen suorittamista potilaista, joilla on suun syövän esiasteita, näiden tiedonpuutteiden korjaamiseksi ja uusien etiologisten tekijöiden tutkimiseksi.
Valmistellessamme kohorttitutkimusta teimme äskettäin pilottitutkimuksen Taiwanissa, maassa, jossa suusyöpä esiintyy paljon. Tämän pilotin tarkoituksena oli virtaviivaistaa kenttätoimintoja ja kerätä alustavia tietoja kohorttitutkimuksen suunnittelun avuksi. Kuten konseptissamme on kuvattu, saavutimme onnistuneesti kaikki pilottitutkimuksemme tavoitteet, mukaan lukien onnistuneen potilaiden rekrytoinnin ja säilyttämisen sekä kriittisten alustavien tietojen keräämisen.
Näiden ponnistelujen perusteella haemme lupaa suorittaa kohorttitutkimus 3000 potilaalla, joilla on esiaste, histologisesti määriteltyjen suun syövän esiastevaurioiden luonnollista historiaa tutkimiseksi ja epidemiologisten/molekyylisten ennustajien arvioimiseksi etenemisen suhteen. Rekrytointijakson päätyttyä aiomme rekrytoida 500 lisäpotilasta, joilla on kliinisesti määritelty esisyöpäleesio passiiviseen seurantaan. Tulevaa komponenttia täydennetään epidemiologisten/molekyylitekijöiden poikkileikkausvertailuilla 750 kontrollin, 3 500 esiasteen ja 750 syövän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40402
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital- Taoyuan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Suunnittelemme rekrytoivamme kaikki potilaat (kontrollit, esiasteet ja invasiiviset syövät) edellä mainittuihin kahteen sairaalaan. Näiden sairaaloiden lääkärit suorittavat rutiininomaisen visuaalisen ja tuntotutkimuksen osana Taiwanin kansallista suusyöpäseulontaohjelmaa. Tässä seulontaohjelmassa kaikki 21-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, jotka pureskelevat betel-nestettä tai tupakoivat, seulotaan silmämääräisellä tarkastuksella esiastevaurioiden tai syövän varalta.
POISTAMISKRITEERIT
Alle 21-vuotiaat osallistujat ja henkilöt, joilla on ollut pään ja kaulan syöpä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Syöpä
Osallistujat, joilla on diagnosoitu sattuva suusyöpä
|
|
Ohjaus
Osallistujat, joilla ei ole suuvaurioita tai syöpiä, jotka vastaavat suusyöpään / esiasteosallistujiin iän, sukupuolen, tupakoinnin/betelpähkinän tottumusten osalta
|
|
Esiaste
Osallistujat, joilla on kliinisesti diagnosoitu suuvaurioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteneminen dysplasiaksi/syöpään osallistujilla, joilla on oraalisia esiasteita.
Aikaikkuna: Seurantakäynnit 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Histologisesti vahvistettu eteneminen dysplasiaksi/syöpään osallistujilla, joilla oli oraalisia esiasteita.
|
Seurantakäynnit 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anil K Chaturvedi, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999914018
- 14-C-N018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
All India Institute of Medical SciencesIndian Council of Medical ResearchRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Intia
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSummit Therapeutics; Akeso Biopharma Co., Ltd.RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ranska
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoHaystack Oncology, Inc.RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)Yhdysvallat
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterEi vielä rekrytointiaSquamous Carcinoma | Squamous Carcinoma huonosti erilaistunut | Suu levyepiteelisyöpä | Okasolusyöpä | Pää ja niska | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Okasolusyöpä (SCC) | Suuontelon okasolusyöpä (SCC). | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Pään ja kaulan okasolusyöpä | HnsccYhdysvallat
-
ElephasHoosier Cancer Research NetworkAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Syöpä | Peräsuolen syöpä | Maksasolukarsinooma (HCC) | Virtsarakon syöpä | Ihosyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma Virtsarakko | Kiinteä kasvainsyöpä | Maksa syöpä | Ihon melanooma | Immunoterapia | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | DMMR paksusuolen syöpä | MSI-H paksusuolen... ja muut ehdotYhdysvallat