Studie for å evaluere naturhistorien til hode- og nakkekreftforløpere i Taiwan
Natural History of Oral Cancer Precursor Lesions: A Prospective Cohort Study
Bakgrunn:
– Kreft i munn og svelg er en av de vanligste kreftformene i Taiwan. Denne kreften utvikler seg over flere år, og begynner som hvite eller røde flekker i munnen eller halsen som blir vekster. Det kan også forårsake en tilstand som fører til stivhet i kinnene. Utvekstene kan identifiseres når en lege ser inn i en persons munn. Det er foreløpig ikke klart hvorfor noen mennesker med unormal vekst utvikler seg til kreft mens andre ikke gjør det. Forskere ønsker å bedre forstå hvorfor noen pasienter med tidlige unormale utvekster får sene unormale utvekster. De ønsker også å forstå hvorfor noen får unormale utvekster igjen, selv etter at de har fått behandling.
Mål:
– For å forstå hvorfor noen mennesker med precancerøse lesjoner i munnen utvikler kreft mens andre ikke gjør det.
Kvalifisering:
- Voksne 21 år og eldre, noen med unormale utvekster i munnen, noen uten noen, og noen med hode- og nakkekreft.
Design:
- Deltakerne vil besøke et sykehus i Taiwan 2 ganger.
- Ved det første besøket vil deltakerne svare på spørsmål om deres helse, livsstil og familiehistorie. En lege vil undersøke deltakerens munn og ta en liten bit av veksten de ser. De vil gjøre dette med en børste. De vil også fotografere deltakerens munn. Deltakerne vil også gi blod- og spyttprøver, pluss en liten prøve av munnskylling.
- Deltakere som er diagnostisert med en sen unormal vekst som ikke er kreft, vil komme tilbake for et nytt besøk. De vil svare på de samme spørsmålene og gjennomgå de samme prosedyrene som ved den første studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Orale kreftformer er ideelle kandidater for screening, tidlig deteksjon og sekundær forebygging gitt muligheten for visuell inspeksjon og prøveinnsamling og tilgjengeligheten av anerkjente forløpere. Likevel er det foreløpig ingen retningslinjer for screening, behandling eller oppfølging av pasienter med orale kreftforløpere, delvis på grunn av dagens kunnskapshull om den naturlige historien til forløperlesjoner. Vi foreslår å gjennomføre en prospektiv kohortstudie av pasienter med orale kreftforløpere for å adressere disse kunnskapshullene og for å undersøke nye etiologiske faktorer.
Som forberedelse til kohortstudien gjennomførte vi nylig en pilotstudie i Taiwan, et land med høy forekomst av oral kreft. Denne piloten var rettet mot å effektivisere feltoperasjoner og samle inn foreløpige data for å hjelpe til med utformingen av kohortstudien. Som beskrevet i konseptet vårt, oppnådde vi alle målene for pilotstudien vår, inkludert vellykket rekruttering og oppbevaring av pasienter samt innsamling av kritiske foreløpige data.
Basert på denne innsatsen søker vi godkjenning for å gjennomføre en prospektiv kohortstudie av 3000 pasienter med forløpere for å undersøke den naturlige historien til histologisk definerte orale kreftforløpere lesjoner og evaluere epidemiologiske/molekylære prediktorer for progresjon. Etter fullført rekrutteringsperiode planlegger vi å rekruttere ytterligere 500 pasienter med klinisk definerte precancerøse lesjoner for passiv oppfølging. Den potensielle komponenten vil bli supplert med tverrsnittssammenligninger av epidemiologiske/molekylære faktorer på tvers av 750 kontroller, 3500 forløpere og 750 kreftformer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40402
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital- Taoyuan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER
Vi planlegger å rekruttere alle pasienter (kontroller, forstadier og invasive kreftformer) ved de nevnte to sykehusene. Leger ved disse sykehusene utfører rutinemessig visuell og taktil undersøkelse som en del av Taiwans nasjonale munnkreftscreeningsprogram. For dette screeningprogrammet blir alle individer i alderen 21 år eller eldre som tygger betel-quid eller røyker screenet gjennom visuell inspeksjon for tilstedeværelse av forløperlesjoner eller kreft.
UTSLUTTELSESKRITERIER
Deltakere yngre enn 21 år og personer med en historie med hode- og nakkekreft vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kreft
Deltakere diagnostisert med tilfeldig munnhulekreft
|
|
Kontroll
Deltakere uten orale lesjoner eller kreftformer matchet med oral kreft/forløperdeltakere på alder, kjønn, røyke-/betelnøttvaner
|
|
Forløper
Deltakere klinisk diagnostisert med orale lesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon til dysplasi/kreft hos deltakere med orale forløpere.
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk hver 6. måned i 5 år
|
Histologisk bekreftet progresjon til dysplasi/kreft hos deltakere med orale forløpere.
|
Oppfølgingsbesøk hver 6. måned i 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anil K Chaturvedi, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999914018
- 14-C-N018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i hode og nakke
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Fase IV Hode og nakke Kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase III hode og nakke kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase I Head and Neck Kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8 | Fase II hode og nakke kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8Forente stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStomatitt | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Orofaryngealt plateepitelkarsinom | Klinisk stadium III HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8 | Stadium III Hypofarynx karsinom AJCC v8 | Stage III Laryngeal Cancer AJCC v8 | Stage III Leppe- og munnhulekreft AJCC v8 | Stadium III Orofaryngeal... og andre forholdForente stater