Badanie oceniające historię naturalną prekursorów raka głowy i szyi na Tajwanie
Historia naturalna zmian prekursorowych raka jamy ustnej: prospektywne badanie kohortowe
Tło:
- Rak jamy ustnej i gardła jest jednym z najczęstszych nowotworów na Tajwanie. Rak ten rozwija się przez kilka lat, zaczynając od białych lub czerwonych plam w jamie ustnej lub gardle, które stają się naroślami. Może również powodować stan, który prowadzi do sztywności policzków. Narośla można zidentyfikować, gdy lekarz zajrzy do ust danej osoby. Obecnie nie jest jasne, dlaczego niektóre osoby z nieprawidłowym wzrostem przechodzą do raka, a inne nie. Naukowcy chcą lepiej zrozumieć, dlaczego u niektórych pacjentów z wczesnymi nieprawidłowymi wzrostami dochodzi do późnych nieprawidłowych wzrostów. Chcą również zrozumieć, dlaczego u niektórych osób ponownie pojawiają się nieprawidłowe narośla, nawet po otrzymaniu leczenia.
Cele:
- Aby zrozumieć, dlaczego niektóre osoby ze zmianami przedrakowymi w jamie ustnej rozwijają raka, a inne nie.
Uprawnienia:
- Dorośli w wieku 21 lat i starsi, niektórzy z nieprawidłowymi naroślami w jamie ustnej, niektórzy bez nich, a niektórzy z rakiem głowy i szyi.
Projekt:
- Uczestnicy odwiedzą szpital na Tajwanie 2 razy.
- Na pierwszej wizycie uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące ich stanu zdrowia, stylu życia oraz wywiadu rodzinnego. Lekarz zbada jamę ustną uczestnika i pobierze mały kawałek każdej widocznej narośli. Zrobią to za pomocą pędzla. Sfotografują również usta uczestnika. Uczestnicy oddadzą również próbki krwi i śliny oraz niewielką próbkę płynu do płukania jamy ustnej.
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano późny nieprawidłowy wzrost, który nie jest rakiem, wrócą na drugą wizytę. Odpowiedzą na te same pytania i przejdą te same procedury, co podczas pierwszego badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Raki jamy ustnej są idealnymi kandydatami do badań przesiewowych, wczesnego wykrywania i profilaktyki wtórnej, biorąc pod uwagę możliwość kontroli wzrokowej i pobierania próbek oraz dostępność uznanych prekursorów. Jednak obecnie nie ma wytycznych dotyczących badań przesiewowych, leczenia ani obserwacji pacjentów z prekursorami raka jamy ustnej, częściowo ze względu na obecne luki w wiedzy dotyczące naturalnej historii zmian prekursorowych. Proponujemy przeprowadzenie prospektywnego badania kohortowego pacjentów z prekursorami raka jamy ustnej w celu uzupełnienia tych luk w wiedzy i zbadania nowych czynników etiologicznych.
W ramach przygotowań do badania kohortowego przeprowadziliśmy ostatnio badanie pilotażowe na Tajwanie, kraju o wysokiej zachorowalności na raka jamy ustnej. Ten program pilotażowy miał na celu usprawnienie działań w terenie i zebranie wstępnych danych, aby pomóc w zaprojektowaniu badania kohortowego. Jak wyszczególniono w naszej koncepcji, pomyślnie osiągnęliśmy wszystkie cele naszego badania pilotażowego, w tym udaną rekrutację i zatrzymanie pacjentów, a także zebranie krytycznych danych wstępnych.
Na podstawie tych wysiłków staramy się o zgodę na przeprowadzenie prospektywnego badania kohortowego 3000 pacjentów z prekursorami w celu zbadania naturalnej historii histologicznie zdefiniowanych zmian prekursorowych raka jamy ustnej i oceny epidemiologicznych/molekularnych predyktorów progresji. Po zakończeniu okresu rekrutacji planujemy rekrutację dodatkowych 500 pacjentów z klinicznie zdefiniowanymi zmianami przedrakowymi do biernej obserwacji. Element prospektywny zostanie uzupełniony przekrojowymi porównaniami czynników epidemiologicznych/molekularnych w 750 kontrolach, 3500 prekursorach i 750 nowotworach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
Taichung, Tajwan, 40402
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital- Taoyuan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA
Planujemy rekrutację wszystkich pacjentów (grupa kontrolna, nowotwory prekursorowe i nowotwory inwazyjne) we wspomnianych dwóch szpitalach. Lekarze w tych szpitalach przeprowadzają rutynowe badania wzrokowe i dotykowe w ramach tajwańskiego krajowego programu badań przesiewowych w kierunku raka jamy ustnej. W ramach tego programu przesiewowego wszystkie osoby w wieku 21 lat lub starsze, które żują betel-quid lub palą, są badane wzrokowo pod kątem obecności zmian prekursorowych lub raka.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Z badania zostaną wykluczeni uczestnicy w wieku poniżej 21 lat oraz osoby z rakiem głowy i szyi w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rak
U uczestników zdiagnozowano raka jamy ustnej
|
|
Kontrola
Uczestnicy bez zmian w jamie ustnej lub raków dopasowani do uczestników z rakiem jamy ustnej / prekursorami pod względem wieku, płci, palenia / nawyków związanych z orzechami betelu
|
|
Prekursor
Uczestnicy z klinicznie zdiagnozowanymi zmianami w jamie ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja do dysplazji / raka u uczestników z ustnymi prekursorami.
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Histologicznie potwierdzona progresja do dysplazji/raka u uczestników z ustnymi prekursorami.
|
Wizyty kontrolne co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anil K Chaturvedi, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999914018
- 14-C-N018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .