간 종양 제거의 PET/CT 평가
PET/CT 유도 간 종양 제거: 암모니아 관류 PET를 사용한 결과의 절차 내 평가
이 연구에서 조사관은 암모니아 PET 스캔 또는 FDG PET 관류 스캔이 방사선과 전문의가 가열 또는 냉동 절차(절제술)에 의해 성공적으로 파괴되었는지 여부를 결정하는 데 도움이 되는지 여부를 평가하고 있습니다. CT 스캔 및 MRI 스캔.
현재 이용 가능한 스캔(일반적으로 조영제를 사용하는 CT 스캔)은 종양이 얼마나 완전히 파괴되었는지를 보여주는 데 항상 효과적인 것은 아닙니다. 암모니아 PET 스캔은 종양이 얼마나 많이 파괴되었는지를 보는 다른 방법입니다. 이 연구는 표준 스캔(CT 스캔)과 암모니아 PET 스캔을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 계획에는 종양 절제 절차 동안 방사성 의약품, N-13 암모니아 또는 F-18 플루오로데옥시글루코스를 1~2회 투여하는 비치료적 투여가 포함됩니다. 관류 PET 스캔은 진단 영상 검사입니다. 종양 제거 절차는 표준 임상 실습에 따라 수행되며 그 자체로 연구 활동이 아닙니다. PET 스캐너로 간 관류를 영상화하기 위해 N-13 암모니아 또는 F-18 플루오로데옥시글루코스를 사용하는 것은 절차의 연구 부분입니다. 환자는 절제 결과의 절차 내 평가를 위해 N-13 암모니아(10mCi(밀리큐리)/용량)를 1회 또는 2회 투여합니다. 2회 이하의 용량이 투여될 것이며 종양 절제 절차 당일에만 1회 또는 2회 용량이 투여될 것입니다. 암모니아 관류 스캔은 절제 절차를 변경하거나 수정하는 데 사용되지 않습니다.
선별 절차를 통해 참가자가 연구에 참여할 자격이 있는지 확인한 후:
- 암모니아 관류 PET: 참가자는 참가자의 일상적인 치료의 일부로 종양 절제 절차를 예약합니다. 참가자가 이 연구에 참여하기로 결정한 경우 참가자는 표준 CT 스캔과 비교하여 절제가 성공적인지 여부를 확인하기 위해 절제 절차 중에 하나 또는 두 개의 암모니아 관류 PET 스캔을 받게 됩니다. 암모니아 관류 PET 스캔은 참가자 절차의 연구 부분입니다. 나머지 참가자 절차는 연구가 아닙니다. 참가자는 N-13 암모니아라고 하는 방사성 추적자를 1회 또는 2회 투여합니다. 이 추적자는 참가자를 이완시키고, 통증을 예방하고, 참가자가 절차 중에 잠을 잘 수 있도록 참가자에게 일상적인 약물을 제공하기 위해 마취과 의사가 사용하는 것과 동일한 IV(정맥에 삽입된 얇은 튜브)를 통해 관리됩니다. 이 추적자는 어떤 식으로든 참가자의 종양을 치료하지 않습니다. 대신, 추적자는 참가자의 종양이 얼마나 많이 파괴되었는지 방사선 전문의가 더 잘 볼 수 있도록 할 수 있습니다.
- 사진: 절차 중에 사진을 찍을 수 있습니다. 참가자의 신원이 노출되지 않도록 주의를 기울일 것입니다.
- 진료소 방문: 조사관은 절차 후 1~2주 이내에 종양 절제술 후 환자를 정기적으로 만나고, 이후 1~2년 동안 절차 후 3개월마다, 그리고 향후 필요에 따라 환자를 봅니다. 따라서 클리닉 방문은 일상적이며 추가 연구 약속이 아닙니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인, 18세 이상
- 간종양 절제 상담을 위한 내과의, 종양 전문의 또는 외과의의 소개
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 < 3
- BWH(Brigham & Women's Hospital) 종양 절제 클리닉에서 표준 임상 실습에 따라 종양 절제 중재적 방사선 전문의가 수행한 임상 평가를 기반으로 적절하다고 판단된 간 종양 절제
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 교정 불가능한 응고병증(출혈 위험으로 인해)
- 감시 마취 관리 또는 전신 마취를 배제하는 폐 질환
- 중증 신부전, EGFR(추정 사구체 여과율) < 30
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 차일즈-푸 C급 간경변증
- 폐쇄성 주요 문맥 혈전증
- 담도-장 문합의 존재(담도 감염 위험으로 인해)
- 임산부는 제외됩니다(CT 및 PET/CT 스캔 모두 태아에 잠재적 기형 유발 효과를 일으킬 수 있는 전리 방사선 사용을 포함하기 때문입니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미지 간 PET 관류를 위한 N-13 암모니아
이 단일군 연구는 종양 제거 절차 동안 방사성 의약품, N-13 암모니아 또는 F-18 플루오로데옥시글루코스를 1~2회 투여하는 비치료적 투여를 포함합니다.
N-13 암모니아 관류 PET 스캔은 진단 영상 검사입니다.
종양 제거 절차는 표준 임상 실습에 따라 수행되며 그 자체로 연구 활동이 아닙니다.
PET 스캐너로 간 관류를 이미지화하기 위해 N-13 암모니아를 사용하는 것은 절차의 연구 부분입니다.
참가자는 절제 결과의 절차 내 평가를 위해 N-13 암모니아(10mCi/용량)의 1회 또는 2회 IV 용량을 받습니다.
2회 이하의 용량을 투여하며, 종양 절제 시술 당일에만 1회 또는 2회 용량을 투여합니다.
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PET 스캔
PET 트레이서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDG PET/CT 유도 간 절제(AP-PET-1 대 조영증강 MRI) 동안 완전한 둘레 절제면 가시성이 있는 종양의 수 및 백분율
기간: 2 년
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FDG-avid 종양의 경우 두 가지 이미징 기술을 사용하여 FDG PET/CT 유도 간 절제 동안 완전한 원주 절제연 가시성 비율을 비교합니다: 시술 내 AP-PET-1(연구 스캔 #1) 및 시술 후 대비 강화 MRI.
두 이미징 기술 간의 완전한 절제 마진 가시성에 대한 불일치 비율이 계산됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET의 부적절한 절제 마진이 국소 진행을 예측합니까? MRI와 비교?
기간: 2 년
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국소적으로 진행된 PET에서 부적절한 마진을 가진 종양의 백분율?
MRI와 비교?
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul B. Shyn, M.D., Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-464
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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