Maksakasvaimen ablaatio PET/CT-arviointi
PET/CT-ohjattu maksakasvainablaatio: toimenpiteiden sisäinen tulosten arviointi ammoniakkiperfuusio PET:llä
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat arvioivat, ovatko ammoniakki-PET-kuvat tai FDG-PET-perfuusioskannaukset hyödyllisempiä auttamaan radiologeja määrittämään, tuhoutuivatko maksakasvaimet onnistuneesti kuumennus- tai jäädytystoimenpiteillä (ablaatiot) kuin muut radiologien käytettävissä olevat skannaukset, kuten esim. CT-skannaukset ja MRI-skannaukset.
Tällä hetkellä saatavilla oleva skannaus (yleensä CT-skannaus kontrastivärillä) ei aina ole tehokas osoittamaan, kuinka täydellisesti kasvain on tuhoutunut. Ammoniakki-PET-skannaus on erilainen tapa tarkastella, kuinka paljon kasvainta on tuhoutunut. Tässä tutkimuksessa verrataan standardiskannausta (CT-skannausta) ammoniakki-PET-skannaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suunnitelmaan kuuluu ei-terapeuttinen radiofarmaseuttisen aineen, N-13 ammoniakin tai F-18 fluorodeoksiglukoosin antaminen yhdestä kahteen annosta kasvaimen ablaatiotoimenpiteen aikana. Perfuusio-PET-skannaus on diagnostinen kuvantamistesti. Kasvaimen ablaatio suoritetaan normaalin kliinisen käytäntömme mukaisesti, eikä se sinänsä ole tutkimustoimintaa. N-13-ammoniakin tai F-18-fluorodeoksiglukoosin käyttö maksan perfuusion kuvaamiseen PET-skannerin avulla on toimenpiteen tutkimusosuus. Potilas saa yhden tai kaksi annosta N-13 ammoniakkia (10 mCi (millicurie)/annos) ablaatiotulosten toimenpiteen sisäistä arviointia varten. Enintään kaksi annosta annetaan ja yksi tai molemmat annokset annetaan vain kasvaimen ablaatiotoimenpiteen päivänä. Ammoniakkiperfuusioskannausta ei käytetä ablaatiomenettelyn muuttamiseen tai muokkaamiseen.
Seulontamenettelyjen jälkeen varmista, että osallistuja on oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen:
- Ammoniakkiperfuusio PET: Osallistujalle suunnitellaan kasvaimen ablaatiomenettelyä osana osallistujan rutiinihoitoa. Jos osallistuja päätti osallistua tähän tutkimukseen, osallistujalle tehdään yksi tai kaksi ammoniakkiperfuusio-PET-kuvausta ablaatiotoimenpiteen aikana nähdäkseen, onnistuiko ablaatio vai ei verrattuna tavalliseen CT-skannaukseen. Ammoniakkiperfuusio-PET-skannaukset ovat osallistujan toimenpiteen tutkimusosa. Muu osallistujan menettely ei ole tutkimusta. Osallistuja saa yhden tai kaksi annosta radioaktiivista merkkiainetta nimeltä N-13 ammoniakki. Tämä merkkiaine annetaan saman IV (laskimoon sijoitettu ohuen putken) kautta, jota anestesiologi antaa osallistujalle rutiinilääkkeitä, jotka rentouttavat osallistujaa, estävät kipua ja antavat osallistujan nukkua toimenpiteen aikana. Tämä merkkiaine ei käsittele osallistujan kasvainta millään tavalla. Sen sijaan merkkiaine voi antaa radiologille mahdollisuuden nähdä paremmin, kuinka suuri osa osallistujan kasvaimesta tuhoutui.
- Valokuvat: Toimenpiteen aikana voidaan ottaa valokuvia. Varmistetaan, että nämä eivät paljasta osallistujan henkilöllisyyttä.
- Klinikkakäynnit: Tutkijat näkevät rutiininomaisesti potilaita kasvaimen ablaatiotoimenpiteiden jälkeen 1-2 viikon kuluessa toimenpiteestä ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein toimenpiteen jälkeen 1-2 vuoden ajan ja tarpeen mukaan jatkossa. Näin ollen klinikkakäynnit ovat rutiinia eivätkä lisätutkimussitoumusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet
- Sisätautilääkärin, onkologin tai kirurgin lähete maksakasvaimen ablaatiokonsultaatioon
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila < 3
- Maksakasvaimen ablaatio katsottiin sopivaksi kasvaimen ablaatiointerventioradiologin BWH:n (Brigham & Women's Hospital) tuumoriablaatioklinikan kliinisen arvioinnin perusteella, normaalin kliinisen käytännön mukaisesti
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamaton koagulopatia (verenvuotoriskin vuoksi)
- Keuhkosairaus, joka estää valvotun anestesiahoidon tai yleisanestesian
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, EGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) < 30
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, merkittävä sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Childs-Pugh-luokan C kirroosi
- Oklusiivinen pääporttilaskimotromboosi
- Sappien ja suoliston anastomoosi (sappitulehdusriskin vuoksi)
- Raskaana olevat naiset jätetään pois (koska sekä CT- että PET/CT-skannaukset sisältävät ionisoivan säteilyn käyttöä, joka voi aiheuttaa mahdollisen teratogeenisen vaikutuksen sikiöön).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: N-13 ammoniakki maksan PET-perfuusion kuvaamiseksi
Tämä yksihaarainen tutkimus sisältää radiofarmaseuttisen aineen, N-13-ammoniakkin tai F-18-fluorodeoksiglukoosin ei-terapeuttisen annon yhdestä kahteen annosta kasvaimen ablaatiotoimenpiteen aikana.
N-13 ammoniakkiperfuusio PET-skannaus on diagnostinen kuvantamistesti.
Kasvaimen ablaatio suoritetaan normaalin kliinisen käytäntömme mukaisesti, eikä se sinänsä ole tutkimustoimintaa.
N-13 ammoniakin käyttö maksan perfuusion kuvaamiseen PET-skannerin avulla on toimenpiteen tutkimusosuus.
Osallistuja saa yhden tai kaksi IV annosta N-13 ammoniakkia (10 mCi/annos) ablaatiotulosten toimenpiteen sisäistä arviointia varten.
Enintään kaksi annosta annetaan ja yksi tai molemmat annokset annetaan vain kasvaimen ablaatiotoimenpiteen päivänä
|
PET-skannaus
PET-merkkiaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten kasvainten lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on täydellinen, ympärysablaatiomarginaalin näkyvyys FDG PET/CT-ohjattujen maksan ablaatioiden aikana (AP-PET-1 v. kontrastitehostettu MRI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
FDG:tä innokkaiden kasvaimien osalta vertaa täydellisen, kehäablaatiomarginaalin näkyvyyttä FDG PET/CT-ohjattujen maksan ablaatioiden aikana käyttämällä kahta kuvantamistekniikkaa: toimenpiteen sisäistä AP-PET-1 (tutkimusskannaus #1) ja toimenpiteen jälkeistä kontrastia tehostettua MRI.
Kahden kuvantamistekniikan välisen täydellisen ablaatiomarginaalinäkyvyyden ristiriitasuhteet lasketaan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustaako PET:n riittämätön ablaatiomarginaali paikallista etenemistä? Vertaa magneettikuvaukseen?
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Prosenttiosuus kasvaimista, joiden PET-marginaali oli riittämätön ja jotka etenivät paikallisesti?
Vertaa magneettikuvaukseen?
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul B. Shyn, M.D., Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-464
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .