Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/CT-hodnocení ablace jaterního tumoru

4. března 2020 aktualizováno: Paul Shyn, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Ablace jaterního nádoru vedená PET/CT: Intraprocedurální hodnocení výsledků pomocí PET perfuze amoniaku

V této výzkumné studii vyšetřovatelé vyhodnocují, zda jsou PET skeny s amoniakem nebo perfuzní skeny FDG PET užitečnější při pomoci radiologům určit, zda byly nádory jater úspěšně zničeny procedurami zahřívání nebo zmrazení (ablací), než jiné skeny, které mají radiologové v současnosti k dispozici, jako např. CT vyšetření a MRI vyšetření.

Aktuálně dostupné skenování (obvykle CT sken s kontrastním barvivem) není vždy účinné při ukazování, jak úplně byl nádor zničen. Amoniakální PET sken je jiný způsob, jak se dívat na to, kolik nádoru bylo zničeno. Tato studie bude porovnávat standardní sken (CT sken) s amoniakovým PET skenem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plán této studie zahrnuje neterapeutické podávání radiofarmaka, amoniaku N-13 nebo fluorodeoxyglukózy F-18 v jedné až dvou dávkách během ablace nádoru. Perfuzní PET sken je diagnostický zobrazovací test. Postup ablace nádoru se provádí podle naší standardní klinické praxe a sám o sobě není výzkumnou činností. Výzkumnou částí postupu je použití amoniaku N-13 nebo fluorodeoxyglukózy F-18 k zobrazení perfuze jater pomocí PET skeneru. Pacient dostane jednu nebo dvě dávky amoniaku N-13 (10 mCi (millicurie)/dávka) pro intraprocedurální posouzení výsledků ablace. Nebudou podány více než dvě dávky a jedna nebo obě dávky budou podány pouze v den ablace nádoru. Skenování perfuze amoniaku nebude použito ke změně nebo úpravě postupu ablace.

Poté, co screeningové postupy potvrdí, že účastník je způsobilý k účasti ve výzkumné studii:

  • Ammonia Perfusion PET: Účastník bude naplánován na proceduru ablace nádoru jako součást rutinní péče o účastníka. Pokud se účastník rozhodl zúčastnit se této výzkumné studie, pak během ablačního postupu podstoupí jeden nebo dva PET skeny s perfuzí amoniaku, aby se zjistilo, zda byla ablace úspěšná nebo ne ve srovnání se standardním CT skenováním. Čpavkové perfuzní PET skeny jsou výzkumnou částí procedury účastníka. Zbytek postupu účastníka není výzkum. Účastník obdrží jednu nebo dvě dávky radioaktivního indikátoru zvaného čpavek N-13. Tento indikátor se podává stejnou IV (tenkou trubicí umístěnou do žíly), kterou používá anesteziolog, aby podal účastníkovi běžné léky, které uvolňují účastníka, zabraňují bolesti a umožňují účastníkovi spát během procedury. Tento indikátor žádným způsobem neléčí nádor účastníka. Místo toho může indikátor umožnit radiologovi lépe vidět, jak velká část nádoru účastníka byla zničena.
  • Fotografie: Během procedury lze pořizovat fotografie. Bude dbáno na to, aby tyto neodhalily totožnost účastníka.
  • Návštěvy na klinice: Vyšetřovatelé běžně navštěvují pacienty po ablaci tumoru během jednoho až dvou týdnů po výkonu a poté každé tři měsíce po výkonu po dobu jednoho až dvou let a podle potřeby v budoucnu. V souladu s tím jsou návštěvy kliniky rutinní a nepředstavují další výzkumný závazek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, 18 let nebo starší
  • Doporučení od internisty, onkologa nebo chirurga na konzultaci ablace jaterního nádoru
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 3
  • Ablace jaterního tumoru posouzena jako vhodná na základě klinického hodnocení na klinice ablace tumoru BWH (Brigham & Women's Hospital) intervenčním radiologem ablace tumoru podle standardní klinické praxe
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neopravitelná koagulopatie (kvůli riziku krvácení)
  • Plicní onemocnění vylučující monitorovanou anesteziologickou péči nebo celkovou anestezii
  • Těžká renální insuficience, EGFR (odhadovaná glomerulární filtrace) < 30
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na ně probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, významnou srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Childs-Pughova cirhóza třídy C
  • Okluzivní trombóza hlavní portální žíly
  • Přítomnost biliárně-enterické anastomózy (kvůli riziku biliární infekce)
  • Těhotné ženy jsou vyloučeny (protože jak CT, tak PET/CT vyšetření zahrnují použití ionizujícího záření, které může mít potenciální teratogenní účinek na plod.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: N-13 amoniak k zobrazení jaterní PET perfuze
Tato jednoramenná studie zahrnuje neterapeutické podávání radiofarmaka, amoniaku N-13 nebo fluorodeoxyglukózy F-18 v jedné až dvou dávkách během ablace nádoru. N-13 čpavkový perfuzní PET sken je diagnostický zobrazovací test. Postup ablace nádoru se provádí podle naší standardní klinické praxe a sám o sobě není výzkumnou činností. Výzkumnou částí postupu je použití amoniaku N-13 k zobrazení perfuze jater pomocí PET skeneru. Účastník obdrží jednu nebo dvě IV dávky amoniaku N-13 (10 mCi/dávka) pro intraprocedurální posouzení výsledků ablace. Nebudou podány více než dvě dávky a jedna nebo obě dávky budou podány pouze v den ablace nádoru
Diagnostický test: PET skenování
PET skenování
Diagnostický test: N-13 amoniak nebo F-18 fluorodeoxyglukóza
PET indikátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento nádorů s úplnou viditelností okraje obvodové ablace během jaterních ablací řízených FDG PET/CT (AP-PET-1 v. MRI s kontrastem)
Časové okno: 2 roky
U FDG-avidních tumorů porovnejte míru viditelnosti okrajů kompletní cirkumferenční ablace během FDG PET/CT řízených jaterních ablací pomocí dvou zobrazovacích technik: intraprocedurální AP-PET-1 (výzkumný sken č. 1) a postprocedurální zesílený kontrast MRI . Vypočte se míra nesouladu pro viditelnost úplného ablačního okraje mezi dvěma zobrazovacími technikami.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpovídá neadekvátní ablační rozpětí na PET místní progresi? Porovnat s MRI?
Časové okno: 2 roky
Procento nádorů s neadekvátním okrajem na PET, které lokálně progredovaly? Porovnat s MRI?
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul B. Shyn, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-464

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit