PET/CT-Evaluación de la ablación de tumores hepáticos
Ablación de tumores hepáticos guiada por PET/TC: evaluación intraprocedimiento de los resultados mediante PET con perfusión de amoníaco
En este estudio de investigación, los investigadores están evaluando si las tomografías por emisión de positrones con amoníaco o las tomografías por emisión de positrones con FDG son más útiles para ayudar a los radiólogos a determinar si los tumores hepáticos se destruyeron con éxito mediante los procedimientos de calentamiento o congelación (ablación) que otras tomografías actualmente disponibles para los radiólogos, como Tomografías computarizadas y resonancias magnéticas.
La exploración actualmente disponible (por lo general, una tomografía computarizada con medio de contraste) no siempre es eficaz para mostrar qué tan completamente se ha destruido el tumor. La tomografía por emisión de positrones con amoníaco es una forma diferente de ver cuánto tumor se ha destruido. Este estudio comparará la exploración estándar (tomografía computarizada) con la exploración PET con amoníaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El plan para este estudio implica la administración no terapéutica de un radiofármaco, amoníaco N-13 o fluorodesoxiglucosa F-18, una o dos dosis, durante el procedimiento de ablación del tumor. El PET de perfusión es una prueba de diagnóstico por la imagen. El procedimiento de ablación del tumor se realiza de acuerdo con nuestra práctica clínica estándar y no es en sí mismo una actividad de investigación. El uso de amoníaco N-13 o fluorodesoxiglucosa F-18 para obtener imágenes de la perfusión hepática con un escáner PET es la parte de investigación del procedimiento. El paciente recibirá una o dos dosis de N-13 amoníaco (10 mCi (milicurio)/dosis) para la evaluación intraprocedimiento de los resultados de la ablación. No se administrarán más de dos dosis y una o ambas dosis se administrarán únicamente el día del procedimiento de ablación del tumor. La exploración de perfusión de amoníaco no se utilizará para cambiar o modificar el procedimiento de ablación.
Después de los procedimientos de selección, confirme que el participante es elegible para participar en el estudio de investigación:
- PET con perfusión de amoníaco: se programará al participante para el procedimiento de ablación del tumor como parte de la atención de rutina del participante. Si el participante decidió participar en este estudio de investigación, se someterá a una o dos tomografías PET con perfusión de amoníaco durante el procedimiento de ablación para ver si la ablación fue exitosa o no en comparación con la tomografía computarizada estándar. Las exploraciones PET con perfusión de amoníaco son la parte de investigación del procedimiento del participante. El resto del procedimiento del participante no es investigación. El participante recibirá una o dos dosis del trazador radiactivo llamado amoníaco N-13. Este trazador se administra a través de la misma IV (tubo delgado que se coloca en una vena) que usa el anestesiólogo para administrarle al participante medicamentos de rutina que lo relajan, previenen el dolor y le permiten dormir durante el procedimiento. Este marcador no trata el tumor del participante de ninguna manera. En cambio, el marcador puede permitir que el radiólogo vea mejor cuánto se destruyó el tumor del participante.
- Fotografías: Se pueden tomar fotografías durante el procedimiento. Se tendrá cuidado de que estos no revelen la identidad del participante.
- Visitas clínicas: los investigadores ven a los pacientes de forma rutinaria después de los procedimientos de ablación tumoral dentro de una o dos semanas después del procedimiento y luego cada tres meses después del procedimiento durante uno o dos años, y según sea necesario en el futuro. En consecuencia, las visitas a la clínica son rutinarias y no un compromiso adicional de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, 18 años o más
- Referencia de un internista, oncólogo o cirujano para una consulta sobre ablación de un tumor hepático
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Estado funcional < 3
- La ablación del tumor hepático se consideró adecuada según la evaluación clínica en la Clínica de ablación tumoral BWH (Brigham & Women's Hospital) realizada por el radiólogo intervencionista de ablación tumoral, según la práctica clínica estándar
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía no corregible (debido al riesgo de sangrado)
- Enfermedad pulmonar que impide la atención anestésica supervisada o la anestesia general
- Insuficiencia renal grave, EGFR (tasa de filtración glomerular estimada) < 30
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca significativa o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Cirrosis Childs-Pugh Clase C
- Trombosis oclusiva de la vena porta principal
- Presencia de anastomosis bilioentérica (por riesgo de infección biliar)
- Las mujeres embarazadas están excluidas (porque tanto la TC como la PET/TC implican el uso de radiación ionizante que puede tener un efecto teratogénico potencial en el feto).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Amoníaco N-13 para obtener imágenes de la perfusión PET del hígado
Este estudio de un solo grupo implica la administración no terapéutica de un radiofármaco, amoníaco N-13 o fluorodesoxiglucosa F-18, una o dos dosis, durante el procedimiento de ablación del tumor.
La PET con perfusión de amoníaco N-13 es una prueba de diagnóstico por imagen.
El procedimiento de ablación del tumor se realiza de acuerdo con nuestra práctica clínica estándar y no es en sí mismo una actividad de investigación.
El uso de amoníaco N-13 para obtener imágenes de la perfusión hepática con un escáner PET es la parte de investigación del procedimiento.
El participante recibirá una o dos dosis IV de amoníaco N-13 (10 mCi/dosis) para la evaluación intraprocedimiento de los resultados de la ablación.
No se administrarán más de dos dosis y una o ambas dosis se administrarán únicamente el día del procedimiento de ablación del tumor.
|
Escaneo de mascotas
Marcador de PET
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número y porcentaje de tumores con visibilidad completa del margen de ablación circunferencial durante ablaciones hepáticas guiadas por FDG PET/CT (AP-PET-1 frente a MRI con contraste)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Para los tumores ávidos de FDG, compare las tasas de visibilidad completa del margen de ablación circunferencial durante las ablaciones hepáticas guiadas por FDG PET/CT utilizando dos técnicas de imagen: AP-PET-1 intraprocedimiento (exploración de investigación n.° 1) y contraste mejorado posterior al procedimiento resonancia magnética
Se calcularán las tasas de discordancia para la visibilidad completa del margen de ablación entre las dos técnicas de imagen.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Un margen de ablación inadecuado en la PET predice la progresión local? ¿Comparar con la resonancia magnética?
Periodo de tiempo: 2 años
|
¿Porcentaje de tumores con margen inadecuado en PET que progresaron localmente?
¿Comparar con la resonancia magnética?
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul B. Shyn, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-464
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .