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PET/CT-Beurteilung der Lebertumorablation

4. März 2020 aktualisiert von: Paul Shyn, MD, Dana-Farber Cancer Institute

PET/CT-geführte Lebertumorablation: Intraprozedurale Bewertung der Ergebnisse unter Verwendung von Ammoniak-Perfusions-PET

In dieser Forschungsstudie bewerten die Forscher, ob Ammoniak-PET-Scans oder FDG-PET-Perfusionsscans nützlicher sind, um Radiologen dabei zu helfen, festzustellen, ob Lebertumoren durch die Erhitzungs- oder Gefrierverfahren (Ablationen) erfolgreich zerstört wurden, als andere Scans, die Radiologen derzeit zur Verfügung stehen, wie z CT-Scans und MRT-Scans.

Der derzeit verfügbare Scan (normalerweise ein CT-Scan mit Kontrastmittel) zeigt nicht immer, wie vollständig der Tumor zerstört wurde. Der Ammoniak-PET-Scan ist eine andere Art zu sehen, wie viel Tumor zerstört wurde. In dieser Studie wird der Standardscan (CT-Scan) mit dem Ammoniak-PET-Scan verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Plan für diese Studie beinhaltet die nicht-therapeutische Verabreichung eines Radiopharmakons, N-13-Ammoniak oder F-18-Fluordesoxyglukose, ein bis zwei Dosen, während des Tumorablationsverfahrens. Der Perfusions-PET-Scan ist ein diagnostischer Bildgebungstest. Das Tumorablationsverfahren wird gemäß unserer klinischen Standardpraxis durchgeführt und ist selbst keine Forschungstätigkeit. Die Verwendung von N-13-Ammoniak oder F-18-Fluordeoxyglucose zur Darstellung der Leberperfusion mit einem PET-Scanner ist der Forschungsteil des Verfahrens. Der Patient erhält eine oder zwei Dosen N-13-Ammoniak (10 mCi (Millicurie)/Dosis) zur intraprozeduralen Beurteilung der Ablationsergebnisse. Es werden nicht mehr als zwei Dosen verabreicht und eine oder beide Dosen werden nur am Tag der Tumorablation verabreicht. Der Ammoniakperfusionsscan wird nicht verwendet, um das Ablationsverfahren zu ändern oder zu modifizieren.

Nachdem die Screening-Verfahren bestätigt haben, dass der Teilnehmer zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt ist:

  • Ammoniak-Perfusions-PET: Der Teilnehmer wird für das Tumorablationsverfahren als Teil der Routineversorgung des Teilnehmers eingeplant. Wenn sich der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie entschieden hat, erhält der Teilnehmer während des Ablationsverfahrens ein oder zwei Ammoniak-Perfusions-PET-Scans, um festzustellen, ob die Ablation im Vergleich zum Standard-CT-Scan erfolgreich war oder nicht. Die Ammoniakperfusions-PET-Scans sind der Forschungsteil des Verfahrens des Teilnehmers. Der Rest des Verfahrens des Teilnehmers ist keine Forschung. Der Teilnehmer erhält eine oder zwei Dosen des radioaktiven Tracers namens N-13-Ammoniak. Dieser Tracer wird durch dieselbe Infusion (dünner Schlauch in einer Vene) verabreicht, der vom Anästhesisten verwendet wird, um dem Teilnehmer routinemäßige Medikamente zu verabreichen, die den Teilnehmer entspannen, Schmerzen vorbeugen und es dem Teilnehmer ermöglichen, während des Eingriffs zu schlafen. Dieser Tracer behandelt den Tumor des Teilnehmers in keiner Weise. Stattdessen kann der Tracer dem Radiologen ermöglichen, besser zu sehen, wie viel des Tumors des Teilnehmers zerstört wurde.
  • Fotos: Während des Verfahrens können Fotos gemacht werden. Es wird darauf geachtet, dass diese die Identität des Teilnehmers nicht preisgeben.
  • Klinikbesuche: Die Prüfärzte sehen Patienten nach Tumorablationsverfahren routinemäßig innerhalb von ein bis zwei Wochen nach dem Eingriff und dann alle drei Monate nach dem Eingriff für ein bis zwei Jahre und bei Bedarf in der Zukunft. Dementsprechend sind die Klinikbesuche Routine und keine zusätzliche Forschungsverpflichtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, 18 Jahre oder älter
  • Überweisung von einem Internisten, Onkologen oder Chirurgen zur Beratung zur Lebertumorablation
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus < 3
  • Lebertumorablation als angemessen beurteilt, basierend auf klinischer Beurteilung in der Tumorablationsklinik des BWH (Brigham & Women's Hospital) durch den interventionellen Radiologen für Tumorablation gemäß klinischer Standardpraxis
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht korrigierbare Koagulopathie (aufgrund des Blutungsrisikos)
  • Lungenerkrankung, die eine überwachte Anästhesie oder Vollnarkose ausschließt
  • Schwere Niereninsuffizienz, EGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 30
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, signifikante Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Zirrhose der Childs-Pugh-Klasse C
  • Okklusive Thrombose der Hauptportalvene
  • Vorhandensein einer biliär-enterischen Anastomose (aufgrund des Risikos einer Galleninfektion)
  • Schwangere Frauen sind ausgeschlossen (weil sowohl CT- als auch PET/CT-Scans die Verwendung ionisierender Strahlung beinhalten, die eine potenzielle teratogene Wirkung auf den Fötus haben kann).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: N-13-Ammoniak zur Darstellung der Leber-PET-Perfusion
Diese einarmige Studie umfasst die nichttherapeutische Verabreichung eines Radiopharmakons, N-13-Ammoniak oder F-18-Fluordesoxyglukose, ein bis zwei Dosen, während des Tumorablationsverfahrens. Der N-13-Ammoniak-Perfusions-PET-Scan ist ein diagnostischer Bildgebungstest. Das Tumorablationsverfahren wird gemäß unserer klinischen Standardpraxis durchgeführt und ist selbst keine Forschungstätigkeit. Die Verwendung von N-13-Ammoniak zur Darstellung der Leberperfusion mit einem PET-Scanner ist der Forschungsteil des Verfahrens. Der Teilnehmer erhält eine oder zwei IV-Dosen von N-13-Ammoniak (10 mCi/Dosis) zur intraprozeduralen Bewertung der Ablationsergebnisse. Es werden nicht mehr als zwei Dosen verabreicht und eine oder beide Dosen werden nur am Tag der Tumorablation verabreicht
Diagnosetest: PET-Scan
PET-Scan
Diagnosetest: N-13-Ammoniak oder F-18-Fluordeoxyglucose
PET-Tracer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Tumore mit vollständiger Sichtbarkeit des umlaufenden Ablationsrandes während FDG-PET/CT-geführter Leberablationen (AP-PET-1 vs. kontrastverstärkte MRT)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie bei FDG-aviden Tumoren die Raten der vollständigen, umlaufenden Sichtbarkeit des Ablationsrandes während FDG-PET/CT-geführter Leberablationen mit zwei Bildgebungstechniken: intraprozedurales AP-PET-1 (Forschungsscan Nr. 1) und postprozeduraler kontrastverstärkter MRT . Diskordanzraten für die vollständige Sichtbarkeit des Ablationsrandes zwischen den beiden bildgebenden Verfahren werden berechnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sagt ein unzureichender Ablationsrand beim PET eine lokale Progression voraus? Vergleich mit MRT?
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der lokal progredienten Tumore mit inadäquatem Rand im PET? Vergleich mit MRT?
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul B. Shyn, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-464

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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